Adjuvant målterapi styrd av ctDNA-MRD hos patienter med EGFR-mutant II-IIIA icke-småcellig lungcancer (ECTOP-1022)

Inklusionskriterier:

1. Ålder äldre än 18 år, både män och kvinnor är berättigade.
2. Histologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer.
3. Diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium II-IIIA (N1-N2) baserad på 8:e upplagan av TNM-staging-riktlinjerna kombinerat med radiologisk utvärdering.
4. EGFR-mutationspositiv status bekräftad genom molekylär testning (såsom ARMS-PCR eller high-throughput-sekvensering), specifikt med mutationerna 19del eller 21L858R.
5. Kan genomgå R0 kirurgisk resektion.
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 0-1. Förväntad överlevnad på mer än 12 månader.

7. Baslinjeblodrutin och biokemiska indikatorer som uppfyller följande kriterier:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Antal lymfocyter ≥ 0,5 × 10^9/L;
   • Trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L;
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
   • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 gånger ULN.
8. Patienter måste ge informerat samtycke, antingen direkt eller genom sina lagligt auktoriserade representanter, efter att ha blivit informerade om studien.

Exklusions kriterier:

1. Patologisk diagnos av blandad lungcancer (inklusive en historia av småcellig lungcancer eller icke-adenokarcinom).
2. Fick antitumörbehandling före operation (inklusive strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi etc.).
3. Rx, R1, R2 kirurgisk resektion.
4. Fick blodtransfusion under operation eller inom 2 veckor före operation.
5. Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
6. Historik av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom fall där andra maligna tumörer har botats enbart genom kirurgi med ett sjukdomsfritt intervall på minst 10 år, botande basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ.
7. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiva infektioner, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under det senaste året, allvarliga arytmier som kräver medicinering, lever, njure eller metabola sjukdomar).
8. Bevis på andra sjukdomar, neurologiska eller metabola funktionsstörningar, fynd från fysiska undersökningar eller laboratoriefynd som skulle placera patienten med hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
9. Andra faktorer som utredarna anser kan påverka studieprocessen.