Адъювантная таргетная терапия, основанная на ctDNA-MRD, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR II-IIIA (ECTOP-1022)

Критерии включения:

1. Возраст старше 18 лет, допускаются как мужчины, так и женщины.
2. Гистологически подтвержден диагноз немелкоклеточного рака легкого.
3. Диагностика немелкоклеточного рака легкого стадии II-IIIA (N1-N2) на основе рекомендаций по стадированию TNM 8-го издания в сочетании с рентгенологической оценкой.
4. Положительный статус мутации EGFR подтвержден с помощью молекулярного тестирования (например, ARMS-PCR или высокопроизводительного секвенирования), в частности, с мутациями 19del или 21L858R.
5. Возможность проведения хирургической резекции R0.
6. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) — 0–1. Ожидаемая выживаемость более 12 месяцев.

7. Исходный анализ крови и биохимические показатели, соответствующие следующим критериям:

   • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10^9/л;
   • Количество лимфоцитов ≥ 0,5 × 10^9/л;
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л;
   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
   • Общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
8. Пациенты должны предоставить информированное согласие напрямую или через своих законных представителей после получения информации об исследовании.

Критерий исключения:

1. Патологический диагноз рака легких смешанного типа (включая мелкоклеточный рак легких или неаденокарциному в анамнезе).
2. Перед операцией получала противоопухолевую терапию (в том числе лучевую, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и др.).
3. Хирургическая резекция Rx, R1, R2.
4. Получили переливание крови во время операции или в течение 2 недель до операции.
5. Беременные или кормящие женщины.
6. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением случаев, когда другие злокачественные опухоли излечены исключительно хирургическим путем с безрецидивным периодом не менее 10 лет, излечимой базальноклеточной карциномой кожи и карциномой шейки матки in situ.
7. Любые нестабильные системные заболевания (в том числе активные инфекции, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последнего года, тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ).
8. Доказательства любых других заболеваний, неврологических или метаболических функциональных нарушений, результаты физикального обследования или лабораторные данные, которые могут подвергнуть субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.
9. Другие факторы, которые, по мнению исследователей, потенциально могут повлиять на процесс исследования.