Adjuvante doeltherapie geleid door ctDNA-MRD bij patiënten met EGFR-mutante II-IIIA niet-kleincellige longkanker (ECTOP-1022)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ouder dan 18 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking.
2. Histologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker.
3. Diagnose van stadium II-IIIA (N1-N2) niet-kleincellige longkanker op basis van de 8e editie van de TNM-stadiëringsrichtlijnen, gecombineerd met radiologische evaluatie.
4. Positieve status voor EGFR-mutatie bevestigd door moleculaire tests (zoals ARMS-PCR of high-throughput sequencing), specifiek met mutaties 19del of 21L858R.
5. In staat om R0 chirurgische resectie te ondergaan.
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0-1. Verwachte overleving van meer dan 12 maanden.

7. Basislijnbloedroutine en biochemische indicatoren die aan de volgende criteria voldoen:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   • Aantal lymfocyten ≥ 0,5 × 10^9/l;
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l;
   • Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
   • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 maal ULN.
8. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven, hetzij rechtstreeks, hetzij via hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers, nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologische diagnose van longkanker van het gemengde type (inclusief een voorgeschiedenis van kleincellige longkanker of niet-adenocarcinoom).
2. Vóór de operatie antitumortherapie heeft gekregen (waaronder radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.).
3. Rx, R1, R2 chirurgische resectie.
4. Een bloedtransfusie heeft gekregen tijdens de operatie of binnen 2 weken vóór de operatie.
5. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
6. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve gevallen waarin andere kwaadaardige tumoren uitsluitend zijn genezen door middel van een operatie met een ziektevrij interval van ten minste 10 jaar, geneesbaar basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ.
7. Alle onstabiele systemische ziekten (waaronder actieve infecties, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, hartinfarct in het afgelopen jaar, ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekten).
8. Bewijs van andere ziekten, neurologische of metabolische functionele stoornissen, bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumresultaten waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingsgerelateerde complicaties.
9. Andere factoren die volgens de onderzoekers mogelijk van invloed zijn op het studieproces.