Adjuverende målterapi styret af ctDNA-MRD hos patienter med EGFR-mutant II-IIIA ikke-småcellet lungekræft (ECTOP-1022)

Inklusionskriterier:

1. Alder over 18 år, både mænd og kvinder er berettigede.
2. Histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft.
3. Diagnose af fase II-IIIA (N1-N2) ikke-småcellet lungecancer baseret på 8. udgave TNM stadieretningslinjer kombineret med radiologisk evaluering.
4. EGFR mutationspositiv status bekræftet gennem molekylær testning (såsom ARMS-PCR eller high-throughput sekventering), specifikt med mutationerne 19del eller 21L858R.
5. I stand til at gennemgå R0 kirurgisk resektion.
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1. Forventet overlevelse på mere end 12 måneder.

7. Baseline blodrutine og biokemiske indikatorer, der opfylder følgende kriterier:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Lymfocyttal ≥ 0,5 × 10^9/L;
   • Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9/L;
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
   • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
   • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 gange ULN.
8. Patienter skal give informeret samtykke, enten direkte eller gennem deres lovligt autoriserede repræsentanter, efter at være blevet informeret om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk diagnose af blandet lungekræft (herunder en historie med småcellet lungekræft eller ikke-adenokarcinom).
2. Modtaget antitumorbehandling før operation (inklusive strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.).
3. Rx, R1, R2 kirurgisk resektion.
4. Modtog blodtransfusion under operationen eller inden for 2 uger før operationen.
5. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
6. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra tilfælde, hvor andre ondartede tumorer er blevet helbredt udelukkende gennem kirurgi med et sygdomsfrit interval på mindst 10 år, helbredeligt basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
7. Eventuelle ustabile systemiske sygdomme (herunder aktive infektioner, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det seneste år, alvorlige arytmier, der kræver medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme).
8. Beviser for andre sygdomme, neurologiske eller metaboliske funktionelle lidelser, fysiske undersøgelsesfund eller laboratoriefund, der ville placere forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
9. Andre faktorer, som efterforskerne vurderer at kunne påvirke undersøgelsesprocessen.