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EGFR 돌연변이 II-IIIA 비소세포폐암(ECTOP-1022) 환자의 ctDNA-MRD에 의한 보조 표적 치료

2024년 3월 14일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University

EGFR 돌연변이 II-IIIA 환자의 ctDNA-MRD를 이용한 보조 표적 치료

본 연구에서는 근치 수술(R0 절제술) 후 EGFR 돌연변이 양성 II~IIIA기(N1~N2) NSCLC 환자를 대상으로 ctDNA 검사를 실시할 계획입니다. ctDNA 검사가 양성인 환자는 임상 지침에 따라 표준 치료를 받고, ctDNA 검사가 음성인 환자는 포괄적인 임상적, 병리학적 특성을 바탕으로 평가됩니다. 표준 보조 화학요법을 받은 후 또는 받지 않은 환자는 1:1 비율로 관찰 추적 그룹(실험 그룹) 또는 오시머티닙 보조 치료 그룹(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 수술 후 ctDNA 음성 환자에 대한 관찰 추적 관찰이 오시머티닙 치료에 비해 비열등한 예후를 보이는지 알아보고, EGFR 돌연변이 양성 II~IIIA기(N1~N2)의 무병생존율을 조사하는 것이 목적이다. 오시머티닙 보조 치료를 받은 수술 후 ctDNA 양성인 NSCLC 환자는 EGFR 돌연변이 양성 종양이 있는 특정 유형의 NSCLC 환자에게 보조 요법에 대한 보다 정확한 치료 지침을 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 남성, 여성 모두 지원 가능합니다.
  2. 조직학적으로 비소세포폐암으로 진단된 것으로 확인되었습니다.
  3. 방사선학적 평가와 결합된 제8판 TNM 병기 결정 지침을 기반으로 II-IIIA기(N1-N2) 비소세포폐암을 진단합니다.
  4. EGFR 돌연변이 양성 상태는 분자 테스트(예: ARMS-PCR 또는 고처리량 시퀀싱)를 통해 확인되었으며, 특히 돌연변이 19del 또는 21L858R에 대한 것입니다.
  5. R0 수술적 절제가 가능합니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수는 0-1입니다. 12개월 이상의 생존이 예상됩니다.

  7. 다음 기준을 충족하는 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지표:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
    • 림프구 수 ≥ 0.5 × 10^9/L;
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L;
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    • 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ ULN의 2.5배.
  8. 환자는 연구에 대한 정보를 받은 후 직접 또는 법적으로 승인된 대리인을 통해 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 혼합형 폐암(소세포폐암 또는 비선암종 병력 포함)의 병리학적 진단.
  2. 수술 전 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등 포함)를 받았습니다.
  3. Rx, R1, R2 수술적 절제.
  4. 수술 중 또는 수술 전 2주 이내에 수혈을 받은 경우.
  5. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  6. 지난 5년 이내에 기타 악성종양의 병력이 있는 자. 단, 기타 악성종양이 10년 이상의 무병기간을 두고 수술만으로 완치된 경우, 치료 가능한 피부기저세포암종, 자궁경부 상피내암종은 제외.
  7. 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 1년 이내의 심근경색, 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사성 질환 포함).
  8. 대상체를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 하는 기타 질병, 신경학적 또는 대사적 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.
  9. 연구 과정에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 간주하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 보조제 오시머티닙을 투여받지 않은 ct-DNA 양성 환자
의약품: 보조요법 없음
보조요법 없음
실험적: 보조제 오시머티닙을 투여받고 있는 ct-DNA 양성 환자
의약품: 오시머티닙
급진적 수술 후 3년간 보조 오시머티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 그룹과 오시머티닙 치료 그룹 간의 3년 무질병 생존율(DFS) 비율.
기간: 3 년
질병 없는 생존
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECTOP-1022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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