Adjuvant målterapi veiledet av ctDNA-MRD hos pasienter med EGFR-mutant II-IIIA ikke-småcellet lungekreft (ECTOP-1022)

Inklusjonskriterier:

1. Alder over 18 år, både menn og kvinner er kvalifisert.
2. Histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft.
3. Diagnostisering av stadium II-IIIA (N1-N2) ikke-småcellet lungekreft basert på 8. utgave TNM stadieretningslinjer kombinert med radiologisk evaluering.
4. EGFR mutasjonspositiv status bekreftet gjennom molekylær testing (som ARMS-PCR eller high-throughput sekvensering), spesielt med mutasjoner 19del eller 21L858R.
5. Kan gjennomgå R0 kirurgisk reseksjon.
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1. Forventet overlevelse på mer enn 12 måneder.

7. Baseline blodrutine og biokjemiske indikatorer som oppfyller følgende kriterier:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Lymfocyttantall ≥ 0,5 × 10^9/L;
   • Blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L;
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
   • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 ganger ULN.
8. Pasienter må gi informert samtykke, enten direkte eller gjennom sine lovlig autoriserte representanter, etter å ha blitt informert om studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk diagnose av blandet lungekreft (inkludert en historie med småcellet lungekreft eller ikke-adenokarsinom).
2. Fikk antitumorbehandling før operasjon (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc.).
3. Rx, R1, R2 kirurgisk reseksjon.
4. Fikk blodoverføring under operasjonen eller innen 2 uker før operasjonen.
5. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
6. Anamnese med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilfeller der andre ondartede svulster har blitt helbredet utelukkende ved kirurgi med et sykdomsfritt intervall på minst 10 år, helbredelig basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ.
7. Eventuelle ustabile systemiske sykdommer (inkludert aktive infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, alvorlige arytmier som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer).
8. Bevis på andre sykdommer, nevrologiske eller metabolske funksjonsforstyrrelser, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratoriefunn som vil sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
9. Andre faktorer som etterforskerne vurderer å potensielt påvirke studieprosessen.