Adjuváns célterápia ctDNS-MRD által irányítva EGFR-mutáns II-IIIA nem kissejtes tüdőrákos betegeknél (ECTOP-1022)

Bevételi kritériumok:

1. 18 évnél idősebbek, férfiak és nők egyaránt jogosultak.
2. Nem kissejtes tüdőrák szövettanilag megerősített diagnózisa.
3. II-IIIA (N1-N2) stádiumú nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa a 8. kiadású TNM stádium-meghatározási irányelvek alapján radiológiai értékeléssel kombinálva.
4. Az EGFR mutáció-pozitív státusz molekuláris teszteléssel (például ARMS-PCR vagy nagy áteresztőképességű szekvenálás) igazolt, különösen a 19del vagy 21L858R mutációkkal.
5. Képes R0 sebészeti reszekción átesni.
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) pontszáma 0-1. A várható túlélés több mint 12 hónap.

7. Kiindulási vérrutin és biokémiai mutatók, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Limfocitaszám ≥ 0,5 × 10^9/L;
   • Thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L;
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
   • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;
   • Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának.
8. A betegeknek a vizsgálatról való tájékoztatást követően tájékozott beleegyezést kell adniuk, akár közvetlenül, akár törvényesen felhatalmazott képviselőiken keresztül.

Kizárási kritériumok:

1. Vegyes típusú tüdőrák kóros diagnózisa (beleértve az anamnézisben szereplő kissejtes tüdőrákot vagy nem adenokarcinómát).
2. A műtét előtt daganatellenes kezelésben részesült (beleértve a sugárkezelést, kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát stb.).
3. Rx, R1, R2 műtéti reszekció.
4. Vérátömlesztést kapott a műtét során vagy a műtét előtt 2 héten belül.
5. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
6. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve azokat az eseteket, amikor más rosszindulatú daganatok kizárólag műtéttel gyógyultak meg legalább 10 éves betegségmentes periódussal, gyógyítható bőr bazálissejtes karcinóma és in situ méhnyakrák.
7. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzéseket, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget, az elmúlt egy éven belüli szívinfarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavarokat, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket).
8. Bármilyen egyéb betegség, neurológiai vagy metabolikus funkcionális rendellenesség, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának tenné ki az alanyt.
9. Egyéb tényezők, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy potenciálisan befolyásolják a vizsgálati folyamatot.