Adiuwantowa terapia docelowa pod kontrolą ctDNA-MRD u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc II-IIIA z mutacją EGFR (ECTOP-1022)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek powyżej 18 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
2. Histologicznie potwierdzona diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuc.
3. Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu II-IIIA (N1-N2) na podstawie wytycznych dotyczących oceny stopnia zaawansowania TNM 8. edycji w połączeniu z oceną radiologiczną.
4. Dodatni status mutacji EGFR potwierdzono badaniami molekularnymi (takimi jak ARMS-PCR lub sekwencjonowanie o dużej przepustowości), szczególnie w przypadku mutacji 19del lub 21L858R.
5. Możliwość poddania się resekcji chirurgicznej R0.
6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynik 0-1. Oczekiwane przeżycie ponad 12 miesięcy.

7. Wyjściowa rutyna krwi i wskaźniki biochemiczne spełniające następujące kryteria:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   • Liczba limfocytów ≥ 0,5 × 10^9/L;
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l;
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   • Całkowita bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5-krotność GGN.
8. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę bezpośrednio lub za pośrednictwem swoich prawnie upoważnionych przedstawicieli, po otrzymaniu informacji o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnostyka patologiczna raka płuc typu mieszanego (w tym drobnokomórkowy rak płuc lub nowotwór niegruczolakowy w wywiadzie).
2. Przed operacją otrzymał terapię przeciwnowotworową (w tym radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp.).
3. Resekcja chirurgiczna Rx, R1, R2.
4. Otrzymał transfuzję krwi podczas operacji lub w ciągu 2 tygodni przed operacją.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
6. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przypadków, w których inne nowotwory złośliwe zostały wyleczone wyłącznie poprzez zabieg chirurgiczny z okresem wolnym od choroby wynoszącym co najmniej 10 lat, uleczalnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
7. Wszelkie niestabilne choroby ogólnoustrojowe (w tym aktywne infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne).
8. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, neurologiczne lub metaboliczne zaburzenia czynnościowe, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych, które narażałyby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
9. Inne czynniki uznane przez badaczy za potencjalnie wpływające na proces badania.