- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06323694
Selkärangan leikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden elämänlaatu, odotukset, ajatukset ja pelot (chirurgia-1)
Selkärangan leikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden elämänlaatu, odotukset, ajatukset ja pelot: laadullinen tutkimus
Tämän kvalitatiivisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaiden kognitiivista näkökulmaa, emotionaalista käyttäytymistilaa ja elämänlaatua heidän oleskellessaan odotuslistalla kahdessa lannerangan leikkauksen kategoriassa: artrodesissa ja perkutaanisessa vertebroplastiassa.
Hypoteesi:
Ottaen huomioon olemassa olevat todisteet, jotka yhdistävät joitain potilaan ja selkäleikkauksen tuloksen omituisia psykologisia komponentteja (odotuksia, uskomuksia, pelkoja, selviytymisstrategioita) sekä sen tärkeyden, jonka toimenpiteen odotusaika edellyttää leikkauksen jälkeiselle toipumiselle, tämä Tutkimuksen tavoitteena on tutkia subjektiivista käsitystä omasta tilastaan ja odotusaikaa ennen odotettua selkäleikkausta.
Tämä on kvalitatiivinen prospektiivinen havainnointitutkimus, yksikeskinen ja vaihteleva otos saturaatiotasoon asti. Sokeat jäsenet ovat haastattelujen nauhoituksia kuunteleva ja tiivistelmätaulukon laativa henkilökunta sekä analyysit suorittava tilastotutkija.
Osallistujien valinta tehdään siten, että otos on heterogeeninen iän, sukupuolen ja kokemuksen suhteen sekä mahdollisimman edustava tutkittavaa populaatiota.
Kvalitatiivisiin tutkimuksiin osallistujien määrä määräytyy yleensä tarkoituksellisella otannalla, joka perustuu tarpeeseen ymmärtää kaikki mahdolliset vastaukset niin sanotun datasaturaation saamiseksi.
Kaikki selkäkirurgian osaston jonotuslistoilla olevat potilaat, joilla on nikamaniveltulehdus tai perkutaaninen vertebroplastia, katsotaan kelpoisiksi.
Nämä kaksi leikkaustyyppiä eroavat toisistaan sekä kirurgisesti että leikkausta edeltävän odotusajan suhteen, joka on 1-2 kuukautta vertebroplastiassa ja yli vuosi selkärangan nivelrikkoissa, jotka eivät ole kiireellisiä tai ensisijaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan odotukset ja henkilökohtaiset kokemukset sairauden tilasta ja hoidetuista hoitopoluista ovat oleellisia kokonaisvaltaisen henkilön huomioimisen kannalta. Selkäleikkauspotilailla on osoitettu, että nämä tekijät voivat vaikuttaa sekä koettuun potilastyytyväisyyteen että leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Erityisesti kivun katastrofaalisen jo ennen leikkausta on osoitettu ennustavan toimintavammaa, postoperatiivista kipua ja sen kroonisuutta.
Kirjallisuudessa korostetaan myös, että selkäleikkaukseen valittujen potilaiden jonotuslistalla viettämä aika voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun tuloksiin ja pysyvyyteen.
On myös korostettava, että verrattuna muiden alueiden (lonkka, polvi) leikkaushakijoihin, selkäleikkaukseen joutuneet potilaat saapuivat interventioon huonommilla pisteillä kaikilla asteikoilla, niin fyysisesti kuin henkisestikin.
Lukuisat kvalitatiiviset tutkimukset ovat tutkineet potilaan subjektiivisen kokemuksen eri näkökohtia leikkauksen jälkeen: kokemuksista, jotka liittyvät leikkauksia edeltäviin ja jälkeisiin kuntoutusohjelmiin, näkökulmiin "terveellisten elämäntapojen ja fyysisen aktiivisuuden käyttöönotosta"; leikkaukseen valmistautumisen käsityksestä kokemukseen Enhanced Recovery After Surgery – ERAS.
Jotkut kirjoittajat ovat tutkineet koko hoitopolun kokemusta laadullisin tutkimuksin, haastatellen potilaita myös ennen leikkausta saaduista kokemuksista, mutta aina leikkauksen jälkeen tehdyissä haastatteluissa.
Toisaalta jonotuslistalla olevilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat hyvin harvinaisia, ja niissä keskitytään odotuksiin ja lopputuloksen ennustajiin.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty kvalitatiivisia tutkimuksia, joissa potilaat ovat suoraan mukana jonotuslistalla tutkimaan heidän subjektiivista käsitystään elämänlaadusta, odotuksista, tunnetilasta, peloista. Erityisesti kaksi lannerangan kirurgian luokkaa: artrodesis ja perkutaaninen vertebroplastia.
Tämän kvalitatiivisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaiden kognitiivista näkökulmaa, emotionaalista käyttäytymistilaa ja elämänlaatua heidän oleskellessaan odotuslistalla kahdessa lannerangan leikkauksen kategoriassa: artrodesissa ja perkutaanisessa vertebroplastiassa.
Hypoteesi:
Ottaen huomioon olemassa olevat todisteet, jotka yhdistävät joitain potilaan ja selkäleikkauksen tuloksen omituisia psykologisia komponentteja (odotuksia, uskomuksia, pelkoja, selviytymisstrategioita) sekä sen tärkeyden, jonka toimenpiteen odotusaika edellyttää leikkauksen jälkeiselle toipumiselle, tämä Tutkimuksen tavoitteena on tutkia subjektiivista käsitystä omasta tilastaan ja odotusaikaa ennen odotettua selkäleikkausta.
Tämä on kvalitatiivinen prospektiivinen havainnointitutkimus, yksikeskinen ja vaihteleva otos saturaatiotasoon asti. Sokeat jäsenet ovat haastattelujen nauhoituksia kuunteleva ja tiivistelmätaulukon laativa henkilökunta sekä analyysit suorittava tilastotutkija.
Osallistujien valinta tehdään siten, että otos on heterogeeninen iän, sukupuolen ja kokemuksen suhteen sekä mahdollisimman edustava tutkittavaa populaatiota.
Kvalitatiivisiin tutkimuksiin osallistujien määrä määräytyy yleensä tarkoituksellisella otannalla, joka perustuu tarpeeseen ymmärtää kaikki mahdolliset vastaukset niin sanotun datasaturaation saamiseksi.
Kaikki selkäkirurgian osaston jonotuslistoilla olevat potilaat, joilla on nikamaniveltulehdus tai perkutaaninen vertebroplastia, katsotaan kelpoisiksi.
Nämä kaksi leikkaustyyppiä eroavat toisistaan sekä kirurgisesti että leikkausta edeltävän odotusajan suhteen, joka on 1-2 kuukautta vertebroplastiassa ja yli vuosi selkärangan nivelrikkoissa, jotka eivät ole kiireellisiä tai ensisijaisia.
Tutkimustyyppi (laadullinen tutkimus) on sopivin ongelman subjektiivisen käsityksen ja sen ominaispiirteiden tutkimiseen psykososiaalisesta näkökulmasta.
Puolistrukturoitu haastattelu on sopivin väline potilaan subjektiivisen näkökulman tutkimiseen.
Työkaluja, joilla kuvailtiin potilaita katastrofien, liikkumista, kinesiofobiaa, ahdistusta ja masennusta koskevien vakaumusten suhteen, valittiin kliinisessä ympäristössä eniten käytettyjen italiaksi validoitujen ja asiantuntijoiden yksimielisesti ehdottamien arviointiasteikkojen ja kyselylomakkeiden joukossa Rekrytoinnin helpottamiseksi. prosessissa aiheiden valinta tapahtuu kahdella tavalla:
Lääkäri ilmoittaa tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella tutkimukseen oikeutetulle potilaalle avohoitokäynnin aikana sekä hänen luonaan vierailevasta lisäyksestä, joka asettaa hänet toimenpiteen jonotuslistalle; tutkija selittää potilaalle tutkimuksen tarkoituksen ja antaa hänelle tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Vain suostumuksensa antaneet koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
- Luetteloon jo sisältyvien koehenkilöiden rekrytoinnin varmistamiseksi tutkimukseen osallistuva henkilökunta tunnistaa jonotuslistalta valintakriteerit täyttävät koehenkilöt ja rekrytoi heidät.
Tutkimuksen tutkijat ovat puhelimitse yhteydessä näihin koehenkilöihin 1 kuukauden kuluttua vertebroplastialeikkausten jonotuslistalle asettamisesta ja vähintään 12 kuukauden kuluttua nivelleikkausten jonotuslistalle asettamisesta henkilökohtaisen haastattelun järjestämiseksi.
Haastattelut suoritetaan yksilöllisten mieltymysten mukaan sovittuna päivänä ja kellonaikana Rizzoli-ortopedisessa instituutissa suljetussa tilassa ja ilman haastattelijan ja potilaan lisäksi muita henkilöitä.
Ennen haastattelua toimitetaan ensimmäinen "vihkonen", joka muodostaa tutkimuksen tiedonkeruulomakkeen, mukaan lukien:
- henkilö- ja antropometriset tiedot, koulutus, työtoiminta ja kipua koskevat tiedot (paikka ja kesto);
- italialainen versio 0-100 Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikosta;
- italialainen versio Pain Self-Efficacy Questionnairesta (PSEQ);
- italialainen versio Tampa Scale for Kinesiophobiasta (TSK);
- Pain Catastrophizing Scalen (PCS) italialainen versio;
- Italian versio sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS);
- italialainen versio Euro Quality of Life Questionnairesta (EuroQOL). Täytettyään kyselylomakkeet laitetaan suljetussa kirjekuoressa ja toimitetaan tutkijahaastattelijalle.
Tutkija suorittaa puolistrukturoidun haastattelun tietämättä alkuarvioinnin aikana kerättyjä tuloksia. Yksilöhaastattelussa pyritään selvittämään potilaan käsitystä terveydentilastaan ja elämänlaadustaan, hänen uskomuksiaan leikkauksesta, odotusajasta ja toipumisesta, patologiaan ja interventioon liittyvää tunnetilaa.
Syvähaastattelu rakennetaan avoimilla kysymyksillä, jotta selvitetään potilaiden ideoita leikkauksen odotusaikana, erityisesti: koettu terveys ja elämänlaatu, tunnetila, oireiden kehitys ja valmistautuminen interventioon, odotukset leikkauksen jälkeisestä leikkauksesta. leikkausjakso ja toipuminen, interventioon ja postoperatiiviseen vaiheeseen liittyvät pelot, nykyiseen terveyshätätilanteeseen liittyvät pelot.
Jotta tutkimuksen toteuttajat voivat keskustella ja analysoida kaikkia vastauksia avoimiin kysymyksiin, haastattelut äänitetään digitaalisella äänitallentimella ja litteroidaan myöhemmin nimettömästi. Haastattelut analysoidaan samanaikaisesti ja itsenäisesti vähintään kahden opintoryhmän jäsenen toimesta, jotta päästään yhteisymmärrykseen nousevista koodeista ja teemoista. Nämä ryhmitellään, tulkitaan ja analysoidaan sisältöanalyysimenetelmän mukaisesti.
Kvalitatiivisessa tutkimuksessa nousevan suunnittelun ansiosta analyysiä tehdään koko tiedonkeruun ajan. Näytteenotto pysähtyy, kun kylläisyys saavutetaan. Laadullinen analyysi alkaa sitten transkriptioiden lukemisella ja näiden transkriptien perusteella temaattisen sisällön analyysi johtaa kategorioiden ja teemojen tunnistamiseen. Aineisto analysoidaan iteratiivisesti kehittyvien teemojen hiomiseksi.
Tämä prosessi jatkuu, kunnes lisähavainnot tuottavat uutta tietoa, mikä muuttaa luokkia ja teemoja. Nämä luokat toimivat pohjana lopulliselle ruudukolle, jota sitten käytetään transkriptien analysointiin. Tutkitun osallistujaotoksen tulisi päästää pisteeseen, jossa transkriptien analysoinnin perusteella ei esiinny uusia luokkia.
Haastattelujen kautta syntyneiden potilastietojen ja monitieteisen tutkijaryhmän tekemän tulkinnan todentamisen avulla aineiston luotettavuus voidaan varmistaa. Tämä tutkimusmenetelmä on johdettu aikaisemmista vastaavista projekteista. Tämän tutkimuksen suunnitteluvaiheessa tutkijat ja konsultit tutkivat tutkimuksen erityistä aihetta saadakseen paremman käsityksen siitä, mitä osallistujilta paljastuu.
TIEDONKERUU Tutkimukseen tarvittavat tiedot kerätään potilaille toimitettujen kyselylomakkeiden ja tutkijoiden suorittaman haastattelun avulla. Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta kerätään kyselylomakkeen tiedot erityisellä keräysraporttilomakkeella (CRF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jonotuslistalla ensimmäiseen selkärangan nivelleikkaukseen tai vertebroplastiaan perkutaaniseen leikkaukseen;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Hyvä suullisen ja kirjoitetun italian kielen ymmärtäminen;
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen;
- Mahdollisuus mennä sovittuna ajankohtana Rizzolin ortopediseen instituuttiin suorittamaan tutkijoiden haastattelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus;
- Huono ymmärrys puhutusta ja kirjoitetusta italiasta
- Keskus- tai perifeeriset neurologiset sairaudet;
- Systeemiset patologiat;
- Reumaattiset patologiat;
- Neuromuskulaariset patologiat;
- Kasvaimet;
- Neuropsykologiset puutteet, jotka eivät anna sinun täyttää kyselylomakkeita ja/tai vastata täysin haastatteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vertebroplastia
Selkäleikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden elämänlaadun mittaaminen
|
tiedonkeruu kyselyn ja haastattelun avulla
|
|
Potilaat, joilla on selkäydinfuusio
Selkäleikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden elämänlaadun mittaaminen
|
tiedonkeruu kyselyn ja haastattelun avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava tutkimus vertebroplastiapotilaille
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
kyselylomake vertebroplastian jonotuslistalla olevan potilaan henkilökohtaisesta tilanteesta
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Kuvaava tutkimus selkärangan nivelrikkopotilaille
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
kyselylomake selkärangan niveltulehdusten jonotuslistalla olevan potilaan henkilökohtaisesta tilanteesta
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Attesa chirurgia-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .