Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan leikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden elämänlaatu, odotukset, ajatukset ja pelot (chirurgia-1)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Selkärangan leikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden elämänlaatu, odotukset, ajatukset ja pelot: laadullinen tutkimus

Tämän kvalitatiivisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaiden kognitiivista näkökulmaa, emotionaalista käyttäytymistilaa ja elämänlaatua heidän oleskellessaan odotuslistalla kahdessa lannerangan leikkauksen kategoriassa: artrodesissa ja perkutaanisessa vertebroplastiassa.

Hypoteesi:

Ottaen huomioon olemassa olevat todisteet, jotka yhdistävät joitain potilaan ja selkäleikkauksen tuloksen omituisia psykologisia komponentteja (odotuksia, uskomuksia, pelkoja, selviytymisstrategioita) sekä sen tärkeyden, jonka toimenpiteen odotusaika edellyttää leikkauksen jälkeiselle toipumiselle, tämä Tutkimuksen tavoitteena on tutkia subjektiivista käsitystä omasta tilastaan ​​ja odotusaikaa ennen odotettua selkäleikkausta.

Tämä on kvalitatiivinen prospektiivinen havainnointitutkimus, yksikeskinen ja vaihteleva otos saturaatiotasoon asti. Sokeat jäsenet ovat haastattelujen nauhoituksia kuunteleva ja tiivistelmätaulukon laativa henkilökunta sekä analyysit suorittava tilastotutkija.

Osallistujien valinta tehdään siten, että otos on heterogeeninen iän, sukupuolen ja kokemuksen suhteen sekä mahdollisimman edustava tutkittavaa populaatiota.

Kvalitatiivisiin tutkimuksiin osallistujien määrä määräytyy yleensä tarkoituksellisella otannalla, joka perustuu tarpeeseen ymmärtää kaikki mahdolliset vastaukset niin sanotun datasaturaation saamiseksi.

Kaikki selkäkirurgian osaston jonotuslistoilla olevat potilaat, joilla on nikamaniveltulehdus tai perkutaaninen vertebroplastia, katsotaan kelpoisiksi.

Nämä kaksi leikkaustyyppiä eroavat toisistaan ​​sekä kirurgisesti että leikkausta edeltävän odotusajan suhteen, joka on 1-2 kuukautta vertebroplastiassa ja yli vuosi selkärangan nivelrikkoissa, jotka eivät ole kiireellisiä tai ensisijaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan odotukset ja henkilökohtaiset kokemukset sairauden tilasta ja hoidetuista hoitopoluista ovat oleellisia kokonaisvaltaisen henkilön huomioimisen kannalta. Selkäleikkauspotilailla on osoitettu, että nämä tekijät voivat vaikuttaa sekä koettuun potilastyytyväisyyteen että leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.

Erityisesti kivun katastrofaalisen jo ennen leikkausta on osoitettu ennustavan toimintavammaa, postoperatiivista kipua ja sen kroonisuutta.

Kirjallisuudessa korostetaan myös, että selkäleikkaukseen valittujen potilaiden jonotuslistalla viettämä aika voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun tuloksiin ja pysyvyyteen.

On myös korostettava, että verrattuna muiden alueiden (lonkka, polvi) leikkaushakijoihin, selkäleikkaukseen joutuneet potilaat saapuivat interventioon huonommilla pisteillä kaikilla asteikoilla, niin fyysisesti kuin henkisestikin.

Lukuisat kvalitatiiviset tutkimukset ovat tutkineet potilaan subjektiivisen kokemuksen eri näkökohtia leikkauksen jälkeen: kokemuksista, jotka liittyvät leikkauksia edeltäviin ja jälkeisiin kuntoutusohjelmiin, näkökulmiin "terveellisten elämäntapojen ja fyysisen aktiivisuuden käyttöönotosta"; leikkaukseen valmistautumisen käsityksestä kokemukseen Enhanced Recovery After Surgery – ERAS.

Jotkut kirjoittajat ovat tutkineet koko hoitopolun kokemusta laadullisin tutkimuksin, haastatellen potilaita myös ennen leikkausta saaduista kokemuksista, mutta aina leikkauksen jälkeen tehdyissä haastatteluissa.

Toisaalta jonotuslistalla olevilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat hyvin harvinaisia, ja niissä keskitytään odotuksiin ja lopputuloksen ennustajiin.

Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty kvalitatiivisia tutkimuksia, joissa potilaat ovat suoraan mukana jonotuslistalla tutkimaan heidän subjektiivista käsitystään elämänlaadusta, odotuksista, tunnetilasta, peloista. Erityisesti kaksi lannerangan kirurgian luokkaa: artrodesis ja perkutaaninen vertebroplastia.

Tämän kvalitatiivisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaiden kognitiivista näkökulmaa, emotionaalista käyttäytymistilaa ja elämänlaatua heidän oleskellessaan odotuslistalla kahdessa lannerangan leikkauksen kategoriassa: artrodesissa ja perkutaanisessa vertebroplastiassa.

Hypoteesi:

Ottaen huomioon olemassa olevat todisteet, jotka yhdistävät joitain potilaan ja selkäleikkauksen tuloksen omituisia psykologisia komponentteja (odotuksia, uskomuksia, pelkoja, selviytymisstrategioita) sekä sen tärkeyden, jonka toimenpiteen odotusaika edellyttää leikkauksen jälkeiselle toipumiselle, tämä Tutkimuksen tavoitteena on tutkia subjektiivista käsitystä omasta tilastaan ​​ja odotusaikaa ennen odotettua selkäleikkausta.

Tämä on kvalitatiivinen prospektiivinen havainnointitutkimus, yksikeskinen ja vaihteleva otos saturaatiotasoon asti. Sokeat jäsenet ovat haastattelujen nauhoituksia kuunteleva ja tiivistelmätaulukon laativa henkilökunta sekä analyysit suorittava tilastotutkija.

Osallistujien valinta tehdään siten, että otos on heterogeeninen iän, sukupuolen ja kokemuksen suhteen sekä mahdollisimman edustava tutkittavaa populaatiota.

Kvalitatiivisiin tutkimuksiin osallistujien määrä määräytyy yleensä tarkoituksellisella otannalla, joka perustuu tarpeeseen ymmärtää kaikki mahdolliset vastaukset niin sanotun datasaturaation saamiseksi.

Kaikki selkäkirurgian osaston jonotuslistoilla olevat potilaat, joilla on nikamaniveltulehdus tai perkutaaninen vertebroplastia, katsotaan kelpoisiksi.

Nämä kaksi leikkaustyyppiä eroavat toisistaan ​​sekä kirurgisesti että leikkausta edeltävän odotusajan suhteen, joka on 1-2 kuukautta vertebroplastiassa ja yli vuosi selkärangan nivelrikkoissa, jotka eivät ole kiireellisiä tai ensisijaisia.

Tutkimustyyppi (laadullinen tutkimus) on sopivin ongelman subjektiivisen käsityksen ja sen ominaispiirteiden tutkimiseen psykososiaalisesta näkökulmasta.

Puolistrukturoitu haastattelu on sopivin väline potilaan subjektiivisen näkökulman tutkimiseen.

Työkaluja, joilla kuvailtiin potilaita katastrofien, liikkumista, kinesiofobiaa, ahdistusta ja masennusta koskevien vakaumusten suhteen, valittiin kliinisessä ympäristössä eniten käytettyjen italiaksi validoitujen ja asiantuntijoiden yksimielisesti ehdottamien arviointiasteikkojen ja kyselylomakkeiden joukossa Rekrytoinnin helpottamiseksi. prosessissa aiheiden valinta tapahtuu kahdella tavalla:

  1. Lääkäri ilmoittaa tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella tutkimukseen oikeutetulle potilaalle avohoitokäynnin aikana sekä hänen luonaan vierailevasta lisäyksestä, joka asettaa hänet toimenpiteen jonotuslistalle; tutkija selittää potilaalle tutkimuksen tarkoituksen ja antaa hänelle tietoisen suostumuksen lomakkeen.

    Vain suostumuksensa antaneet koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.

  2. Luetteloon jo sisältyvien koehenkilöiden rekrytoinnin varmistamiseksi tutkimukseen osallistuva henkilökunta tunnistaa jonotuslistalta valintakriteerit täyttävät koehenkilöt ja rekrytoi heidät.

Tutkimuksen tutkijat ovat puhelimitse yhteydessä näihin koehenkilöihin 1 kuukauden kuluttua vertebroplastialeikkausten jonotuslistalle asettamisesta ja vähintään 12 kuukauden kuluttua nivelleikkausten jonotuslistalle asettamisesta henkilökohtaisen haastattelun järjestämiseksi.

Haastattelut suoritetaan yksilöllisten mieltymysten mukaan sovittuna päivänä ja kellonaikana Rizzoli-ortopedisessa instituutissa suljetussa tilassa ja ilman haastattelijan ja potilaan lisäksi muita henkilöitä.

Ennen haastattelua toimitetaan ensimmäinen "vihkonen", joka muodostaa tutkimuksen tiedonkeruulomakkeen, mukaan lukien:

  • henkilö- ja antropometriset tiedot, koulutus, työtoiminta ja kipua koskevat tiedot (paikka ja kesto);
  • italialainen versio 0-100 Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikosta;
  • italialainen versio Pain Self-Efficacy Questionnairesta (PSEQ);
  • italialainen versio Tampa Scale for Kinesiophobiasta (TSK);
  • Pain Catastrophizing Scalen (PCS) italialainen versio;
  • Italian versio sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS);
  • italialainen versio Euro Quality of Life Questionnairesta (EuroQOL). Täytettyään kyselylomakkeet laitetaan suljetussa kirjekuoressa ja toimitetaan tutkijahaastattelijalle.

Tutkija suorittaa puolistrukturoidun haastattelun tietämättä alkuarvioinnin aikana kerättyjä tuloksia. Yksilöhaastattelussa pyritään selvittämään potilaan käsitystä terveydentilastaan ​​ja elämänlaadustaan, hänen uskomuksiaan leikkauksesta, odotusajasta ja toipumisesta, patologiaan ja interventioon liittyvää tunnetilaa.

Syvähaastattelu rakennetaan avoimilla kysymyksillä, jotta selvitetään potilaiden ideoita leikkauksen odotusaikana, erityisesti: koettu terveys ja elämänlaatu, tunnetila, oireiden kehitys ja valmistautuminen interventioon, odotukset leikkauksen jälkeisestä leikkauksesta. leikkausjakso ja toipuminen, interventioon ja postoperatiiviseen vaiheeseen liittyvät pelot, nykyiseen terveyshätätilanteeseen liittyvät pelot.

Jotta tutkimuksen toteuttajat voivat keskustella ja analysoida kaikkia vastauksia avoimiin kysymyksiin, haastattelut äänitetään digitaalisella äänitallentimella ja litteroidaan myöhemmin nimettömästi. Haastattelut analysoidaan samanaikaisesti ja itsenäisesti vähintään kahden opintoryhmän jäsenen toimesta, jotta päästään yhteisymmärrykseen nousevista koodeista ja teemoista. Nämä ryhmitellään, tulkitaan ja analysoidaan sisältöanalyysimenetelmän mukaisesti.

Kvalitatiivisessa tutkimuksessa nousevan suunnittelun ansiosta analyysiä tehdään koko tiedonkeruun ajan. Näytteenotto pysähtyy, kun kylläisyys saavutetaan. Laadullinen analyysi alkaa sitten transkriptioiden lukemisella ja näiden transkriptien perusteella temaattisen sisällön analyysi johtaa kategorioiden ja teemojen tunnistamiseen. Aineisto analysoidaan iteratiivisesti kehittyvien teemojen hiomiseksi.

Tämä prosessi jatkuu, kunnes lisähavainnot tuottavat uutta tietoa, mikä muuttaa luokkia ja teemoja. Nämä luokat toimivat pohjana lopulliselle ruudukolle, jota sitten käytetään transkriptien analysointiin. Tutkitun osallistujaotoksen tulisi päästää pisteeseen, jossa transkriptien analysoinnin perusteella ei esiinny uusia luokkia.

Haastattelujen kautta syntyneiden potilastietojen ja monitieteisen tutkijaryhmän tekemän tulkinnan todentamisen avulla aineiston luotettavuus voidaan varmistaa. Tämä tutkimusmenetelmä on johdettu aikaisemmista vastaavista projekteista. Tämän tutkimuksen suunnitteluvaiheessa tutkijat ja konsultit tutkivat tutkimuksen erityistä aihetta saadakseen paremman käsityksen siitä, mitä osallistujilta paljastuu.

TIEDONKERUU Tutkimukseen tarvittavat tiedot kerätään potilaille toimitettujen kyselylomakkeiden ja tutkijoiden suorittaman haastattelun avulla. Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta kerätään kyselylomakkeen tiedot erityisellä keräysraporttilomakkeella (CRF).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki selkäkirurgian osaston jonotuslistoilla olevat potilaat, joilla on nikamaniveltulehdus tai perkutaaninen vertebroplastia, katsotaan kelpoisiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jonotuslistalla ensimmäiseen selkärangan nivelleikkaukseen tai vertebroplastiaan perkutaaniseen leikkaukseen;
  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Hyvä suullisen ja kirjoitetun italian kielen ymmärtäminen;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen;
  • Mahdollisuus mennä sovittuna ajankohtana Rizzolin ortopediseen instituuttiin suorittamaan tutkijoiden haastattelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi selkäleikkaus;
  • Huono ymmärrys puhutusta ja kirjoitetusta italiasta
  • Keskus- tai perifeeriset neurologiset sairaudet;
  • Systeemiset patologiat;
  • Reumaattiset patologiat;
  • Neuromuskulaariset patologiat;
  • Kasvaimet;
  • Neuropsykologiset puutteet, jotka eivät anna sinun täyttää kyselylomakkeita ja/tai vastata täysin haastatteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on vertebroplastia
Selkäleikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden elämänlaadun mittaaminen
tiedonkeruu kyselyn ja haastattelun avulla
Potilaat, joilla on selkäydinfuusio
Selkäleikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden elämänlaadun mittaaminen
tiedonkeruu kyselyn ja haastattelun avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava tutkimus vertebroplastiapotilaille
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
kyselylomake vertebroplastian jonotuslistalla olevan potilaan henkilökohtaisesta tilanteesta
1 kuukauden kuluttua
Kuvaava tutkimus selkärangan nivelrikkopotilaille
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
kyselylomake selkärangan niveltulehdusten jonotuslistalla olevan potilaan henkilökohtaisesta tilanteesta
1 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Attesa chirurgia-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa