脊椎手術の待機リストにある患者の生活の質、期待、考え、恐怖 (chirurgia-1)

病気の状態や行われる治療方針に関する患者の期待や個人的な経験は、その人を総合的に考慮するために不可欠です。 脊椎手術を受ける患者においては、これらの要因が患者の満足感と術後の転帰の両方に影響を与える可能性があることが示されています。

特に、手術前であっても痛みが壊滅的に悪化することは、機能障害、術後の痛み、およびその慢性化を予測することが示されています。

文献では、脊椎手術に選ばれた患者が待機リストに残っている時間が、術後の痛みの結果と持続に影響を与える可能性があることも強調されています。

また、他の区域（股関節、膝）の手術候補者と比較して、脊椎手術のために入院した患者は、身体的および精神的両方のすべてのスケールで悪いスコアで介入に至ったことも強調すべきである。

数多くの定性的研究が、手術後の患者の主観的経験のさまざまな側面を調査してきました。術前および術後のリハビリテーション プログラムに関連した経験から、「身体活動を伴う健康的なライフスタイルの導入」という観点に至るまでです。手術の準備の認識から、術後の回復強化 - ERAS の体験まで。

著者の中には定性的研究を通じてケア過程全体の経験を調査し、術前の経験についても患者にインタビューしていますが、インタビューは必ず手術後に行われます。

一方で、待機リストにある患者を対象に行われた研究は非常にまれで、転帰の期待や予測因子に焦点を当てています。

しかし、これまでのところ、待機リストに登録されている患者を直接関与させて、生活の質、期待、感情状態、恐怖についての主観的な認識を調査する定性的研究は行われていない。 特に、関節固定術と経皮的椎体形成術という 2 つのカテゴリーの腰椎手術に適しています。

この定性的前向き観察研究の目的は、関節固定術と経皮的椎体形成術という 2 つのカテゴリーの腰椎手術の待機リストに載っている間の患者の認知的側面、感情行動状態、生活の質を分析することです。

仮説：

患者のいくつかの特殊な心理的要素（期待、信念、恐怖、対処戦略）と脊椎手術の結果を関連付ける既存の証拠、および術後の回復のために介入までの待ち時間が想定する重要性を考慮すると、これはこの研究は、自分の状態についての主観的な認識と、予想される脊椎手術までの待機期間を調査することを目的としています。

これは定性的な前向き観察研究であり、飽和レベルまでの可変サンプルを使用した単中心型です。 視覚障害者のメンバーは、インタビューの録音を聞いてその集計表を作成するスタッフと、分析を行う統計調査員です。

参加者の選択は、年齢、性別、経験の点で不均一なサンプルを確保し、調査対象集団を可能な限り代表するような方法で行われます。

定性的研究の参加者の数は、通常、いわゆるデータ飽和を取得するために、考えられる応答の全範囲を理解する必要性に基づいて、意図的なサンプリングによって決定されます。

脊椎外科の脊椎関節固定術または経皮的椎体形成術の待機リストに載っているすべての患者が適格とみなされます。

2 つのタイプの手術は、手術手順と手術までの期間の両方が異なります。椎体形成術の場合は 1 ～ 2 か月、緊急性や優先度が高くない脊椎関節固定術の場合は 1 年以上かかります。

研究の種類（定性的研究）は、心理社会的な観点から問題の主観的な認識とその特徴を調査するのに最も適しています。

半構造化面接は、患者の主観的な視点を探ることを可能にする最も適切なツールです。

重症化、運動に関する有罪判決、運動恐怖症、不安、うつ病に関して患者を説明するためのツールは、臨床現場で最も使用され、専門家のコンセンサスによって提案されたイタリア語で検証された評価尺度および質問表の中から選択されました。このプロセスでは、被験者の選択は 2 つの方法で行われます。

1. 包含基準および除外基準に基づいて研究の対象となる患者には、外来診察中に医師と、患者を訪問して介入の待機リストに登録する医師から研究について説明されます。研究者は患者に研究の目的を説明し、インフォームドコンセントの用紙を提供します。

   同意を与えた被験者のみが研究に含まれます。

2. すでにリストに含まれている被験者を確実に募集するために、研究に関与するスタッフは待機リストから組み入れ基準を満たす被験者を特定し、募集します。

これらの被験者には、椎体形成術手術の待機リストに登録されてから 1 か月後、関節固定術手術の待機リストに登録されてから少なくとも 12 か月後に、研究の研究者から電話で連絡があり、個別の面接が行われます。

面接は、個人の希望に応じて設定された日時に行われ、リッツォーリ整形外科研究所の密室で、面接者と患者以外には誰も立ち会わない状態で行われます。

インタビューの前に、次のような研究のデータ収集フォームを構成する最初の「小冊子」が渡されます。

• 個人および人体計測データ、学歴、労働活動、および痛みに関するデータ（場所と期間）。
• イタリア版の 0-100 数値評価スケール (NRS)。
• イタリア版の疼痛自己効力感アンケート（PSEQ）。
• イタリア版タンパ運動恐怖症スケール (TSK)。
• イタリア版の疼痛壊滅的スケール（PCS）。
• イタリア版の病院不安うつ病スケール (HADS)。
• ユーロQOLアンケート（EuroQOL）のイタリア版。 記入が完了したら、アンケートは封をした封筒に入れて研究者の面接官に届けます。

研究者は、初期評価中に収集された結果を意識することなく、半構造化インタビューを実行します。 個別面接は、自分の健康状態と生活の質についての患者の認識、手術、待ち時間と回復についての信念、病理と介入に関連する感情状態を調査することを目的としています。

詳細なインタビューは、手術の待機期間中の患者の考え、特に、認識されている健康状態と生活の質、感情状態、症状の傾向と介入の準備、手術後の期待などを調査するために自由質問で構成されます。手術期間と回復、介入と術後段階に関連する恐怖、現在の健康上の緊急事態に関連する恐怖。

研究推進者が公開質問に対するすべての回答を議論および分析できるようにするために、インタビューはデジタルオーディオレコーダーで音声録音され、後で匿名で書き起こされます。 インタビューは、新たなコードとテーマについて合意に達するために、研究グループの少なくとも 2 人のメンバーによって同時に独立して分析されます。 これらは、コンテンツ分析方法に従ってグループ化され、解釈され、分析されます。

定性的研究における新しいデザインのおかげで、分析はデータ収集期間全体にわたって実行されます。 飽和に達するとサンプリングが停止します。 質的分析では、まず、トランスクリプトを読み、それらに基づいてテーマの内容を検討していく作業です。 データは反復的に分析され、進化するテーマを洗練します。

このプロセスは、さらなる観察により新しい情報が提供され、カテゴリとテーマが変更されるまで継続されます。 これらのカテゴリーは最終的なグリッドの基礎として機能し、トランスクリプトの分析に使用されます。 調査された参加者のサンプルは、トランスクリプトの分析から新しいカテゴリーが出現しない点に到達できるようにする必要があります。

患者データ（面接を通じて生成）と多分野の研究者チームによる解釈の検証を使用して、データの信頼性を検証できます。 この調査方法は、以前の同様のプロジェクトから派生したものです。 この研究の設計段階では、研究者とコンサルタントは、参加者から何が明らかになるかをより深く理解するために、研究の特定のテーマを研究しました。

データ収集 研究に必要なデータは、患者さんへのアンケートや研究者によるインタビューを通じて収集します。 研究に登録された各患者のアンケート データを収集するには、特別な収集報告書 (CRF) が使用されます。