Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincműtétre várólistán szereplő betegek életminősége, elvárásai, gondolatai és félelmei (chirurgia-1)

2024. április 15. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

A gerincműtétre várólistán szereplő betegek életminősége, elvárásai, gondolatai és félelmei: kvalitatív vizsgálat

A kvalitatív prospektív megfigyeléses vizsgálat célja a betegek kognitív aspektusának, érzelmi-viselkedési állapotának és életminőségének elemzése az ágyéki gerincműtétek két kategóriájában: az arthrodesis és a perkután vertebroplasztika várólistáján.

Hipotézis:

Figyelembe véve a meglévő bizonyítékokat, amelyek a páciens néhány sajátos pszichológiai összetevőjét (elvárások, hiedelmek, félelmek, megküzdési stratégiák) és a gerincműtét kimenetelét társítják, valamint azt a fontosságot, amelyet a beavatkozásra való várakozási idő feltételez a műtét utáni felépülés szempontjából, ez A vizsgálat célja az állapot szubjektív észlelésének és a várható gerincműtét előtti várakozási idő vizsgálata.

Ez egy kvalitatív prospektív megfigyeléses vizsgálat, monocentrikus, változó mintával a telítési szintig. A vakok az interjúk felvételeit meghallgató, összefoglaló táblázatot készítő munkatársak, valamint az elemzéseket végző statisztikai kutató.

A résztvevők kiválasztását úgy kell elvégezni, hogy biztosítva legyen az életkor, nem és tapasztalat tekintetében heterogén minta, és a lehető legreprezentatívabb a vizsgált populációra.

A kvalitatív vizsgálatokban résztvevők számát általában szándékos mintavétellel határozzák meg, a lehetséges válaszok teljes körének megértése, az úgynevezett adattelítettség elérése érdekében.

A Gerincsebészeti Osztály várólistáján szereplő, csigolya-arthrodesisre vagy percutan vertebroplasztikára felvett összes beteg jogosult.

A két műtéttípus mind a műtéti eljárásban, mind a műtét előtti várakozás időtartamában különbözik, amely vertebroplasztika esetén 1-2 hónap, nem sürgős és nem prioritást élvező gerincarthrosis esetén pedig több mint egy év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg elvárásai, személyes tapasztalatai a betegség állapotával és az elvégzett kezelési úttal kapcsolatban elengedhetetlenek az egyén átfogó figyelembevételéhez. Gerincműtéten átesett betegeknél kimutatták, hogy ezek a tényezők befolyásolhatják mind a betegek vélt elégedettségét, mind a műtét utáni eredményeket.

Különösen a fájdalom műtét előtti katasztrofális csökkenése bizonyítottan előrejelzi a funkcionális fogyatékosságot, a posztoperatív fájdalmat és annak krónikusságát.

A szakirodalom arra is rávilágít, hogy a gerincműtétre megválasztott betegek várólistán töltött ideje befolyásolhatja a posztoperatív fájdalom kimenetelét és tartósságát.

Ki kell emelni azt is, hogy a többi körzet (csípő, térd) műtétre jelentkezőihez képest a gerincműtétre kórházba került betegek minden skálán, mind fizikailag, mind lelkileg rosszabb eredménnyel érkeztek a beavatkozásra.

Számos kvalitatív tanulmány vizsgálta a páciens műtét utáni szubjektív tapasztalatának különböző aspektusait: a műtét előtti és posztoperatív rehabilitációs programokkal kapcsolatos tapasztalatoktól az egészséges életmód és a fizikai aktivitás bevezetésének perspektíváiig; a műtétre való felkészülés észlelésétől az Enhanced Recovery After Surgery – ERAS élményéig.

Egyes szerzők a teljes ellátási út tapasztalatait kvalitatív vizsgálatokkal vizsgálták, a betegeket a preoperatív tapasztalatokról is megkérdezték, de mindig a műtét utáni interjúk során.

Másrészt nagyon ritkák a várólistán lévő betegeken végzett vizsgálatok, amelyek az elvárásokra és a kimenetel előrejelzőire összpontosítanak.

A mai napig azonban egyetlen kvalitatív vizsgálat sem vont be közvetlenül várólistán szereplő betegeket az életminőségről, elvárásokról, érzelmi állapotról, félelmeikről alkotott szubjektív megítélésük vizsgálatára. Különösen az ágyéki gerincműtétek két kategóriája esetén: az arthrodesis és a perkután vertebroplasztika.

A kvalitatív prospektív megfigyeléses vizsgálat célja a betegek kognitív aspektusának, érzelmi-viselkedési állapotának és életminőségének elemzése az ágyéki gerincműtétek két kategóriájában: az arthrodesis és a perkután vertebroplasztika várólistáján.

Hipotézis:

Figyelembe véve a meglévő bizonyítékokat, amelyek a páciens néhány sajátos pszichológiai összetevőjét (elvárások, hiedelmek, félelmek, megküzdési stratégiák) és a gerincműtét kimenetelét társítják, valamint azt a fontosságot, amelyet a beavatkozásra való várakozási idő feltételez a műtét utáni felépülés szempontjából, ez A vizsgálat célja az állapot szubjektív észlelésének és a várható gerincműtét előtti várakozási idő vizsgálata.

Ez egy kvalitatív prospektív megfigyeléses vizsgálat, monocentrikus, változó mintával a telítési szintig. A vakok az interjúk felvételeit meghallgató, összefoglaló táblázatot készítő munkatársak, valamint az elemzéseket végző statisztikai kutató.

A résztvevők kiválasztását úgy kell elvégezni, hogy biztosítva legyen az életkor, nem és tapasztalat tekintetében heterogén minta, és a lehető legreprezentatívabb a vizsgált populációra.

A kvalitatív vizsgálatokban résztvevők számát általában szándékos mintavétellel határozzák meg, a lehetséges válaszok teljes körének megértése, az úgynevezett adattelítettség elérése érdekében.

A Gerincsebészeti Osztály várólistáján szereplő, csigolya-arthrodesisre vagy percutan vertebroplasztikára felvett összes beteg jogosult.

A két műtéttípus mind a műtéti eljárásban, mind a műtét előtti várakozás időtartamában különbözik, amely vertebroplasztika esetén 1-2 hónap, nem sürgős és nem prioritást élvező gerincarthrosis esetén pedig több mint egy év.

A vizsgálat típusa (kvalitatív vizsgálat) a legalkalmasabb egy probléma szubjektív percepciójának és jellemzőinek pszichoszociális szempontból történő vizsgálatára.

A félig strukturált interjú a legmegfelelőbb eszköz a páciens szubjektív nézőpontjának feltárására.

A betegek katasztrófával, mozgással, kineziofóbiával, szorongással és depresszióval kapcsolatos leírására szolgáló eszközöket a klinikai környezetben leggyakrabban használt olasz nyelvű értékelő skálák és kérdőívek közül választották ki, amelyeket szakértői konszenzussal javasoltak a toborzás megkönnyítése érdekében. folyamat során a tantárgyak kiválasztása kétféleképpen történik:

  1. A felvételi és kizárási kritériumok alapján vizsgálatra jogosult beteget a járóbeteg-látogatás során az orvos tájékoztatja a vizsgálatról, illetve az őt felkereső beillesztésről, aki a beavatkozásra várólistára helyezi; a vizsgáló elmagyarázza a páciensnek a vizsgálat célját, és átadja neki a beleegyező nyilatkozatot.

    Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akik beleegyezést adtak.

  2. A listán már szereplő alanyok toborzásának biztosítása érdekében a vizsgálatba bevont munkatársak a várólistáról kiválasztják a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat, és felveszik őket.

Ezekkel az alanyokkal a vizsgálat kutatói telefonon felveszik a kapcsolatot a csigolyaplasztikai műtétek várólistájára való felvételük után 1 hónappal és az arthrodesis műtéti várólistára helyezésük után legalább 12 hónappal az egyéni interjú megszervezése érdekében.

Az interjúk egyéni preferenciák szerint meghatározott időpontban és időpontban zajlanak, a Rizzoli Ortopédiai Intézetben zárt helyiségben, a kérdezőn és a páciensen kívül más személyek jelenléte nélkül.

Az interjú előtt egy kezdeti "füzet" kerül átadásra, amely a tanulmány adatgyűjtési formája, beleértve:

  • személyes és antropometriai adatok, iskolai végzettség, munkatevékenység és fájdalomra vonatkozó adatok (helyszín és időtartam);
  • a 0-100 numerikus minősítési skála (NRS) olasz változata;
  • a Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) olasz változata;
  • a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) olasz változata;
  • a Pain Catastrophizing Scale (PCS) olasz változata;
  • a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) olasz változata;
  • az Euro Life Quality of Life Questionnaire (EuroQOL) olasz változata. A kitöltést követően a kérdőíveket lezárt borítékba helyezzük, és eljuttatjuk a kutató-kérdezőnek.

A kutató úgy készíti el a félig strukturált interjút, hogy nem ismeri a kezdeti értékelés során gyűjtött eredményeket. Az egyéni interjú célja a páciens egészségi állapotának és életminőségének megítélése, a műtéttel, várakozási idővel és felépüléssel kapcsolatos hiedelmei, a patológiával és a beavatkozással összefüggő érzelmi állapot vizsgálata.

A mélyinterjú nyitott kérdésekkel kerül felépítésre, hogy megvizsgálja a betegek elképzeléseit a műtétre váró időszakban, különös tekintettel az észlelt egészségi állapotra és életminőségre, érzelmi állapotra, a tünetek tendenciájára és a beavatkozásra való felkészülésre, a műtét utáni várakozásokkal kapcsolatos elvárásokra. műtéti időszak és felépülés, a beavatkozással és a posztoperatív szakaszsal kapcsolatos félelmek, a jelenlegi egészségügyi veszélyhelyzettel kapcsolatos félelmek.

Annak érdekében, hogy a kutatást kezdeményezők megvitassák és elemezhessék a nyitott kérdésekre adott válaszokat, az interjúkat digitális hangrögzítővel rögzítik, majd anonim módon átírják. Az interjúkat a vizsgálócsoport legalább két tagja egyidejűleg és egymástól függetlenül elemzi, hogy konszenzusra jussanak a felmerülő kódokról és témákról. Ezeket a tartalomelemzési módszer szerint csoportosítjuk, értelmezzük és elemezzük.

A kvalitatív kutatásban kialakuló tervezésnek köszönhetően az elemzés az adatgyűjtés teljes időtartama alatt megtörténik. A telítettség elérésekor a mintavétel leáll. A kvalitatív elemzés ezután az átiratok felolvasásával kezdődik, és ezen átiratok alapján a tematikus tartalom elemzése vezet a kategóriák és témák azonosításához. Az adatokat iteratív módon elemzik, hogy finomítsák a fejlődő témákat.

Ez a folyamat mindaddig folytatódik, amíg a további megfigyelések új információkat nem szolgáltatnak, módosítva ezzel a kategóriákat és témákat. Ezek a kategóriák szolgálnak majd egy végső rács alapjául, amelyet azután az átiratok elemzésére használnak. A vizsgált résztvevők mintájának lehetővé kell tennie, hogy elérje azt a pontot, ahol az átiratok elemzéséből nem derül ki új kategória.

A páciensadatok (interjúk útján) és a multidiszciplináris kutatócsoport általi értelmezés igazolása segítségével igazolható az adatok megbízhatósága. Ez a kutatási módszer korábbi hasonló projektekből származik. A tanulmány tervezési szakaszában a kutatók és tanácsadók a kutatás konkrét témáját tanulmányozták, hogy jobban megértsék, mi fog kiderülni a résztvevőkből.

ADATGYŰJTÉS A kutatáshoz szükséges adatok gyűjtése a betegeknek adott kérdőívek és a kutatók által készített interjú révén történik. A vizsgálatba bevont egyes betegek kérdőíves adatainak összegyűjtésére egy speciális gyűjtőjelentési űrlapot (CRF) használnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Gerincsebészeti Osztály várólistáján szereplő, csigolya-arthrodesisre vagy perkután csigolyaplasztikára felvett összes beteg jogosult.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első csigolya-arthrodesis vagy vertebroplasztikai műtétre várólistán szereplő betegek perkután;
  • 18 év feletti életkor;
  • Jó olasz nyelvtudás szóban és írásban;
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése;
  • Lehetőség a Rizzoli Ortopédiai Intézetbe egy egyeztetett időpontban a kutatókkal való interjú elkészítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gerincműtét;
  • Gyenge az olasz szóbeli és írott ismerete
  • központi vagy perifériás neurológiai betegségek;
  • Szisztémás patológiák;
  • reumás patológiák;
  • Neuromuszkuláris patológiák;
  • Daganatok;
  • Neuropszichológiai hiányosságok, amelyek nem teszik lehetővé a kérdőívek kitöltését és/vagy az interjú teljes körű megválaszolását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vertebroplasztikában szenvedő betegek
gerincműtétre várólistán szereplő betegek életminőségének mérése
adatgyűjtés kérdőíven és interjún keresztül
Gerincfúzióban szenvedő betegek
gerincműtétre várólistán szereplő betegek életminőségének mérése
adatgyűjtés kérdőíven és interjún keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leíró felmérés vertebroplasztikás betegek számára
Időkeret: 1 hónap után
kérdőív a vertebroplasztikára várólistán szereplő beteg személyes helyzetéről
1 hónap után
Leíró felmérés spinalis arthrodeses betegek számára
Időkeret: 1 év után
kérdőív a gerinc arthrodesisre várólistán szereplő beteg személyes helyzetéről
1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Attesa chirurgia-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincsebészet

Klinikai vizsgálatok a életminőség

3
Iratkozz fel