- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06323694
A gerincműtétre várólistán szereplő betegek életminősége, elvárásai, gondolatai és félelmei (chirurgia-1)
A gerincműtétre várólistán szereplő betegek életminősége, elvárásai, gondolatai és félelmei: kvalitatív vizsgálat
A kvalitatív prospektív megfigyeléses vizsgálat célja a betegek kognitív aspektusának, érzelmi-viselkedési állapotának és életminőségének elemzése az ágyéki gerincműtétek két kategóriájában: az arthrodesis és a perkután vertebroplasztika várólistáján.
Hipotézis:
Figyelembe véve a meglévő bizonyítékokat, amelyek a páciens néhány sajátos pszichológiai összetevőjét (elvárások, hiedelmek, félelmek, megküzdési stratégiák) és a gerincműtét kimenetelét társítják, valamint azt a fontosságot, amelyet a beavatkozásra való várakozási idő feltételez a műtét utáni felépülés szempontjából, ez A vizsgálat célja az állapot szubjektív észlelésének és a várható gerincműtét előtti várakozási idő vizsgálata.
Ez egy kvalitatív prospektív megfigyeléses vizsgálat, monocentrikus, változó mintával a telítési szintig. A vakok az interjúk felvételeit meghallgató, összefoglaló táblázatot készítő munkatársak, valamint az elemzéseket végző statisztikai kutató.
A résztvevők kiválasztását úgy kell elvégezni, hogy biztosítva legyen az életkor, nem és tapasztalat tekintetében heterogén minta, és a lehető legreprezentatívabb a vizsgált populációra.
A kvalitatív vizsgálatokban résztvevők számát általában szándékos mintavétellel határozzák meg, a lehetséges válaszok teljes körének megértése, az úgynevezett adattelítettség elérése érdekében.
A Gerincsebészeti Osztály várólistáján szereplő, csigolya-arthrodesisre vagy percutan vertebroplasztikára felvett összes beteg jogosult.
A két műtéttípus mind a műtéti eljárásban, mind a műtét előtti várakozás időtartamában különbözik, amely vertebroplasztika esetén 1-2 hónap, nem sürgős és nem prioritást élvező gerincarthrosis esetén pedig több mint egy év.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A beteg elvárásai, személyes tapasztalatai a betegség állapotával és az elvégzett kezelési úttal kapcsolatban elengedhetetlenek az egyén átfogó figyelembevételéhez. Gerincműtéten átesett betegeknél kimutatták, hogy ezek a tényezők befolyásolhatják mind a betegek vélt elégedettségét, mind a műtét utáni eredményeket.
Különösen a fájdalom műtét előtti katasztrofális csökkenése bizonyítottan előrejelzi a funkcionális fogyatékosságot, a posztoperatív fájdalmat és annak krónikusságát.
A szakirodalom arra is rávilágít, hogy a gerincműtétre megválasztott betegek várólistán töltött ideje befolyásolhatja a posztoperatív fájdalom kimenetelét és tartósságát.
Ki kell emelni azt is, hogy a többi körzet (csípő, térd) műtétre jelentkezőihez képest a gerincműtétre kórházba került betegek minden skálán, mind fizikailag, mind lelkileg rosszabb eredménnyel érkeztek a beavatkozásra.
Számos kvalitatív tanulmány vizsgálta a páciens műtét utáni szubjektív tapasztalatának különböző aspektusait: a műtét előtti és posztoperatív rehabilitációs programokkal kapcsolatos tapasztalatoktól az egészséges életmód és a fizikai aktivitás bevezetésének perspektíváiig; a műtétre való felkészülés észlelésétől az Enhanced Recovery After Surgery – ERAS élményéig.
Egyes szerzők a teljes ellátási út tapasztalatait kvalitatív vizsgálatokkal vizsgálták, a betegeket a preoperatív tapasztalatokról is megkérdezték, de mindig a műtét utáni interjúk során.
Másrészt nagyon ritkák a várólistán lévő betegeken végzett vizsgálatok, amelyek az elvárásokra és a kimenetel előrejelzőire összpontosítanak.
A mai napig azonban egyetlen kvalitatív vizsgálat sem vont be közvetlenül várólistán szereplő betegeket az életminőségről, elvárásokról, érzelmi állapotról, félelmeikről alkotott szubjektív megítélésük vizsgálatára. Különösen az ágyéki gerincműtétek két kategóriája esetén: az arthrodesis és a perkután vertebroplasztika.
A kvalitatív prospektív megfigyeléses vizsgálat célja a betegek kognitív aspektusának, érzelmi-viselkedési állapotának és életminőségének elemzése az ágyéki gerincműtétek két kategóriájában: az arthrodesis és a perkután vertebroplasztika várólistáján.
Hipotézis:
Figyelembe véve a meglévő bizonyítékokat, amelyek a páciens néhány sajátos pszichológiai összetevőjét (elvárások, hiedelmek, félelmek, megküzdési stratégiák) és a gerincműtét kimenetelét társítják, valamint azt a fontosságot, amelyet a beavatkozásra való várakozási idő feltételez a műtét utáni felépülés szempontjából, ez A vizsgálat célja az állapot szubjektív észlelésének és a várható gerincműtét előtti várakozási idő vizsgálata.
Ez egy kvalitatív prospektív megfigyeléses vizsgálat, monocentrikus, változó mintával a telítési szintig. A vakok az interjúk felvételeit meghallgató, összefoglaló táblázatot készítő munkatársak, valamint az elemzéseket végző statisztikai kutató.
A résztvevők kiválasztását úgy kell elvégezni, hogy biztosítva legyen az életkor, nem és tapasztalat tekintetében heterogén minta, és a lehető legreprezentatívabb a vizsgált populációra.
A kvalitatív vizsgálatokban résztvevők számát általában szándékos mintavétellel határozzák meg, a lehetséges válaszok teljes körének megértése, az úgynevezett adattelítettség elérése érdekében.
A Gerincsebészeti Osztály várólistáján szereplő, csigolya-arthrodesisre vagy percutan vertebroplasztikára felvett összes beteg jogosult.
A két műtéttípus mind a műtéti eljárásban, mind a műtét előtti várakozás időtartamában különbözik, amely vertebroplasztika esetén 1-2 hónap, nem sürgős és nem prioritást élvező gerincarthrosis esetén pedig több mint egy év.
A vizsgálat típusa (kvalitatív vizsgálat) a legalkalmasabb egy probléma szubjektív percepciójának és jellemzőinek pszichoszociális szempontból történő vizsgálatára.
A félig strukturált interjú a legmegfelelőbb eszköz a páciens szubjektív nézőpontjának feltárására.
A betegek katasztrófával, mozgással, kineziofóbiával, szorongással és depresszióval kapcsolatos leírására szolgáló eszközöket a klinikai környezetben leggyakrabban használt olasz nyelvű értékelő skálák és kérdőívek közül választották ki, amelyeket szakértői konszenzussal javasoltak a toborzás megkönnyítése érdekében. folyamat során a tantárgyak kiválasztása kétféleképpen történik:
A felvételi és kizárási kritériumok alapján vizsgálatra jogosult beteget a járóbeteg-látogatás során az orvos tájékoztatja a vizsgálatról, illetve az őt felkereső beillesztésről, aki a beavatkozásra várólistára helyezi; a vizsgáló elmagyarázza a páciensnek a vizsgálat célját, és átadja neki a beleegyező nyilatkozatot.
Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akik beleegyezést adtak.
- A listán már szereplő alanyok toborzásának biztosítása érdekében a vizsgálatba bevont munkatársak a várólistáról kiválasztják a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat, és felveszik őket.
Ezekkel az alanyokkal a vizsgálat kutatói telefonon felveszik a kapcsolatot a csigolyaplasztikai műtétek várólistájára való felvételük után 1 hónappal és az arthrodesis műtéti várólistára helyezésük után legalább 12 hónappal az egyéni interjú megszervezése érdekében.
Az interjúk egyéni preferenciák szerint meghatározott időpontban és időpontban zajlanak, a Rizzoli Ortopédiai Intézetben zárt helyiségben, a kérdezőn és a páciensen kívül más személyek jelenléte nélkül.
Az interjú előtt egy kezdeti "füzet" kerül átadásra, amely a tanulmány adatgyűjtési formája, beleértve:
- személyes és antropometriai adatok, iskolai végzettség, munkatevékenység és fájdalomra vonatkozó adatok (helyszín és időtartam);
- a 0-100 numerikus minősítési skála (NRS) olasz változata;
- a Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) olasz változata;
- a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) olasz változata;
- a Pain Catastrophizing Scale (PCS) olasz változata;
- a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) olasz változata;
- az Euro Life Quality of Life Questionnaire (EuroQOL) olasz változata. A kitöltést követően a kérdőíveket lezárt borítékba helyezzük, és eljuttatjuk a kutató-kérdezőnek.
A kutató úgy készíti el a félig strukturált interjút, hogy nem ismeri a kezdeti értékelés során gyűjtött eredményeket. Az egyéni interjú célja a páciens egészségi állapotának és életminőségének megítélése, a műtéttel, várakozási idővel és felépüléssel kapcsolatos hiedelmei, a patológiával és a beavatkozással összefüggő érzelmi állapot vizsgálata.
A mélyinterjú nyitott kérdésekkel kerül felépítésre, hogy megvizsgálja a betegek elképzeléseit a műtétre váró időszakban, különös tekintettel az észlelt egészségi állapotra és életminőségre, érzelmi állapotra, a tünetek tendenciájára és a beavatkozásra való felkészülésre, a műtét utáni várakozásokkal kapcsolatos elvárásokra. műtéti időszak és felépülés, a beavatkozással és a posztoperatív szakaszsal kapcsolatos félelmek, a jelenlegi egészségügyi veszélyhelyzettel kapcsolatos félelmek.
Annak érdekében, hogy a kutatást kezdeményezők megvitassák és elemezhessék a nyitott kérdésekre adott válaszokat, az interjúkat digitális hangrögzítővel rögzítik, majd anonim módon átírják. Az interjúkat a vizsgálócsoport legalább két tagja egyidejűleg és egymástól függetlenül elemzi, hogy konszenzusra jussanak a felmerülő kódokról és témákról. Ezeket a tartalomelemzési módszer szerint csoportosítjuk, értelmezzük és elemezzük.
A kvalitatív kutatásban kialakuló tervezésnek köszönhetően az elemzés az adatgyűjtés teljes időtartama alatt megtörténik. A telítettség elérésekor a mintavétel leáll. A kvalitatív elemzés ezután az átiratok felolvasásával kezdődik, és ezen átiratok alapján a tematikus tartalom elemzése vezet a kategóriák és témák azonosításához. Az adatokat iteratív módon elemzik, hogy finomítsák a fejlődő témákat.
Ez a folyamat mindaddig folytatódik, amíg a további megfigyelések új információkat nem szolgáltatnak, módosítva ezzel a kategóriákat és témákat. Ezek a kategóriák szolgálnak majd egy végső rács alapjául, amelyet azután az átiratok elemzésére használnak. A vizsgált résztvevők mintájának lehetővé kell tennie, hogy elérje azt a pontot, ahol az átiratok elemzéséből nem derül ki új kategória.
A páciensadatok (interjúk útján) és a multidiszciplináris kutatócsoport általi értelmezés igazolása segítségével igazolható az adatok megbízhatósága. Ez a kutatási módszer korábbi hasonló projektekből származik. A tanulmány tervezési szakaszában a kutatók és tanácsadók a kutatás konkrét témáját tanulmányozták, hogy jobban megértsék, mi fog kiderülni a résztvevőkből.
ADATGYŰJTÉS A kutatáshoz szükséges adatok gyűjtése a betegeknek adott kérdőívek és a kutatók által készített interjú révén történik. A vizsgálatba bevont egyes betegek kérdőíves adatainak összegyűjtésére egy speciális gyűjtőjelentési űrlapot (CRF) használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első csigolya-arthrodesis vagy vertebroplasztikai műtétre várólistán szereplő betegek perkután;
- 18 év feletti életkor;
- Jó olasz nyelvtudás szóban és írásban;
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése;
- Lehetőség a Rizzoli Ortopédiai Intézetbe egy egyeztetett időpontban a kutatókkal való interjú elkészítésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtét;
- Gyenge az olasz szóbeli és írott ismerete
- központi vagy perifériás neurológiai betegségek;
- Szisztémás patológiák;
- reumás patológiák;
- Neuromuszkuláris patológiák;
- Daganatok;
- Neuropszichológiai hiányosságok, amelyek nem teszik lehetővé a kérdőívek kitöltését és/vagy az interjú teljes körű megválaszolását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vertebroplasztikában szenvedő betegek
gerincműtétre várólistán szereplő betegek életminőségének mérése
|
adatgyűjtés kérdőíven és interjún keresztül
|
Gerincfúzióban szenvedő betegek
gerincműtétre várólistán szereplő betegek életminőségének mérése
|
adatgyűjtés kérdőíven és interjún keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leíró felmérés vertebroplasztikás betegek számára
Időkeret: 1 hónap után
|
kérdőív a vertebroplasztikára várólistán szereplő beteg személyes helyzetéről
|
1 hónap után
|
Leíró felmérés spinalis arthrodeses betegek számára
Időkeret: 1 év után
|
kérdőív a gerinc arthrodesisre várólistán szereplő beteg személyes helyzetéről
|
1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attesa chirurgia-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincsebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a életminőség
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada