Propofolin Eleveld-mallin tuleva validointi proseduurin sedaatioon aikuisilla.

Vuodesta 2012 lähtien proseduaaliset sedaatiokäytännöt Alankomaiden sairaaloissa ovat nousseet valtavasti. Propofoli on suositeltavin lääke keskivaikeaan tai syvään sedaatioon. Tämä voidaan titrata käyttämällä farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PB) malleja, jotka on ohjelmoitu infuusiopumppuihin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) varten. TCI-propofolille on saatavana useita PKPD-malleja. Vaikka useimmat TCI-järjestelmät sisältävät PK- tai PKPD-malleja tietyille potilasryhmille, kuten aikuisille, lapsille tai vanhemmille potilaille, Eleveld-malli on kehitetty propofolin TCI:lle yleisanestesiassa ja sedaatiossa useilla potilailla. Vuonna 2021 Vellinga ym. julkaisivat tutkimuksen Eleveld-mallin validoinnista yleisanestesiapotilailla. Toistaiseksi Eleveld-mallia ei ole ulkoisesti validoitu proseduaalisen sedaation käyttöön aikuisilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa Eleveld-mallin propofolin vaikutuspaikan tavoitepitoisuudet, jotka liittyvät kohtalaiseen tai syvään sedaatiotasoihin, MOAAS 3-1 ja niihin liittyvät BIS-tasot aikuisilla potilailla.

Toissijaiset tulokset ovat: aika endoskoopin käyttöönottoon ja aika MOAAS 5:n saavuttamiseen TCI-propofolin lopettamisen jälkeen. Vasopressorien, kuten efedriinin, fenyyliefriinin tai norepinefriinin, käyttö. Tarve hengitysteiden liikkeisiin, kuten leuan nosto, leuan työntö tai nenänielun hengitysteiden tarve.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa normalisoivia käyriä propofolilääkeinfuusion ja TCI:n tavoitepitoisuuksien kliinisen sedaation avulla käyttämällä Eleveld TCI -mallia. Se heijastaa Eleveld-mallin validointitutkimusta. Tämän tutkimuksen otoskoon arvio määritettiin mallipohjaisen lääkepitoisuuden ennustetarkkuuden estimointirajojen perusteella. Tutkimuksessa käytettiin 25 henkilöä neljään ryhmään: lapset, ei-lihavat, vanhukset ja lihavat aikuiset. Eleveld-mallin ennustetarkkuuden määrittämisen lisäksi tärkeä toissijainen tulos oli tavoitepitoisuuksien, lääkeinfuusion ja lääkevaikutusten normalisoiminen kliinisessä käytännössä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toistaa TCI-kohteiden, lääkeinfuusion ja vaikutusten normalisointikäyrät, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin Eleveld propofoli TCI -mallin validointitutkimuksessa, mutta suunnattu pikemminkin sedaatioon kuin anestesiaan. Tässä tutkimuksessa ei käytetä verinäytteitä, joten näytekoon arvio ei voi perustua mallipohjaiseen lääkepitoisuuden ennustetarkkuuteen. Totesimme, että validointitutkimuksen kaltainen otoskoko on sopiva ja ehdotamme 25 potilasta ryhmää kohden ja kolmea ryhmää: ei-lihavat, vanhukset ja lihavat aikuiset, yhteensä 75 henkilöä.