Validación prospectiva del modelo nivelado de propofol para procedimientos de sedación en adultos.

Desde 2012, las prácticas de sedación procesal en los hospitales holandeses han aumentado enormemente. El propofol es el fármaco de elección para la sedación moderada a profunda. Esto se puede valorar mediante el uso de modelos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PB) programados en bombas de infusión para infusión controlada por objetivo (TCI). Se encuentran disponibles varios modelos de PKPD para propofol TCI. Si bien la mayoría de los sistemas TCI incorporan modelos PK o PKPD para grupos de pacientes específicos, como adultos, niños o pacientes mayores, el modelo Eleveld se ha desarrollado para TCI de propofol para anestesia general y sedación en una amplia gama de pacientes. En 2021 Vellinga et al publicaron un estudio sobre la validación del modelo Eleveld en pacientes sometidos a anestesia general. Hasta el momento, el modelo Eleveld no ha sido validado externamente para el uso de sedación procesal en pacientes adultos.

El objetivo de este estudio es identificar las concentraciones objetivo de propofol en el sitio del efecto para el modelo Eleveld que están asociados con niveles de sedación de moderados a profundos, MOAAS 3-1 y los niveles de BIS asociados en pacientes adultos.

Los resultados secundarios son: tiempo hasta la introducción del endoscopio y el tiempo hasta alcanzar MOAAS 5 después de haber suspendido el TCI propofol. El uso de vasopresores como efedrina, fenilefrina o noradrenalina. La necesidad de maniobras de las vías respiratorias como elevación del mentón, empuje de la mandíbula o vía aérea nasofaríngea.

El propósito de esta investigación es producir gráficos de normalización de la infusión del fármaco propofol y las concentraciones objetivo de TCI para sedación clínica utilizando el modelo Eleveld TCI. Refleja el estudio de validación del modelo Eleveld. La estimación del tamaño de la muestra de ese estudio se determinó mediante los límites de estimación de la precisión de la predicción de la concentración de fármaco basada en el modelo. Ese estudio utilizó 25 personas para cuatro grupos: niños, no obesos, ancianos y adultos obesos. Además de la determinación de la precisión de la predicción del modelo de Eleveld, un resultado secundario importante fue la normalización de gráficos de concentraciones objetivo, infusión de fármacos y efectos de los fármacos en la práctica clínica.

La intención de la investigación actual es reproducir los gráficos de normalización de objetivos de TCI, infusión de fármacos y efectos similares al estudio de validación del modelo TCI de propofol Eleveld, pero dirigido a la sedación en lugar de la anestesia. La investigación actual no utiliza muestras de sangre, por lo que la estimación del tamaño de la muestra no puede basarse en la precisión de la predicción de la concentración de fármaco basada en modelos. Determinamos que un tamaño de muestra similar al del estudio de validación es apropiado y proponemos asignar 25 pacientes por grupo y tres grupos: no obesos, ancianos y adultos obesos, para un total de 75 individuos.