Validation prospective du modèle Eleveld de propofol pour la sédation procédurale chez les adultes.

Depuis 2012, les pratiques de sédation procédurale dans les hôpitaux néerlandais ont pris un essor considérable. Le propofol est le médicament de choix pour la sédation modérée à profonde. Celui-ci peut être titré à l'aide de modèles pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PB) programmés dans les pompes à perfusion pour une perfusion contrôlée par cible (TCI). Plusieurs modèles PKPD pour le propofol TCI sont disponibles. Alors que la plupart des systèmes TCI intègrent des modèles PK ou PKPD pour des groupes de patients spécifiques tels que les adultes, les enfants ou les patients âgés, le modèle Eleveld a été développé pour le TCI du propofol pour l'anesthésie générale et la sédation chez un large éventail de patients. En 2021, Vellinga et al ont publié une étude sur la validation du modèle Eleveld chez des patients sous anesthésie générale. Jusqu'à présent, le modèle Eleveld n'a pas été validé en externe pour l'utilisation de la sédation procédurale chez les patients adultes.

Le but de cette étude est d'identifier les concentrations cibles de propofol au site d'effet pour le modèle Eleveld qui sont associées à des niveaux de sédation modérés à profonds, MOAAS 3-1 et aux niveaux de BIS associés chez les patients adultes.

Les critères de jugement secondaires sont : le temps nécessaire à l'introduction de l'endoscope et le temps nécessaire pour atteindre MOAAS 5 après avoir arrêté le propofol TCI. L'utilisation de vasopresseurs tels que l'éphédrine, la phényléphrine ou la noradrénaline. La nécessité de manœuvres des voies respiratoires telles que le relèvement du menton, la poussée de la mâchoire ou les voies respiratoires nasopharyngées.

Le but de cette enquête est de produire des graphiques de normalisation de la perfusion de propofol et des concentrations cibles de TCI pour la sédation clinique à l'aide du modèle Eleveld TCI. Il reflète l’étude de validation du modèle Eleveld. L'estimation de la taille de l'échantillon de cette étude a été déterminée par les limites d'estimation de l'exactitude de la prédiction de la concentration de médicament basée sur un modèle. Cette étude a porté sur 25 personnes réparties en quatre groupes : enfants, adultes non obèses, personnes âgées et obèses. Outre la détermination de la précision des prédictions du modèle Eleveld, un résultat secondaire important a été la normalisation des graphiques des concentrations cibles, de la perfusion de médicaments et des effets des médicaments dans la pratique clinique.

L'intention de l'enquête actuelle est de reproduire les graphiques de normalisation des cibles TCI, de la perfusion de médicaments et des effets similaires à l'étude de validation du modèle Eleveld propofol TCI, mais ciblée sur la sédation plutôt que sur l'anesthésie. L’enquête actuelle n’utilise aucun échantillon de sang, de sorte que l’estimation de la taille de l’échantillon ne peut pas être basée sur l’exactitude de la prédiction de la concentration de médicament basée sur un modèle. Nous avons déterminé qu'une taille d'échantillon similaire à celle de l'étude de validation est appropriée et proposons de répartir 25 patients par groupe et trois groupes : adultes non obèses, âgés et obèses, pour un total de 75 individus.