Prospektivní validace Eleveld modelu propofolu pro procedurální sedaci u dospělých.

Od roku 2012 nabraly procedury sedace v nizozemských nemocnicích obrovský úlet. Propofol je preferovaným lékem volby pro střední až hlubokou sedaci. Tu lze titrovat pomocí farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PB) modelů naprogramovaných v infuzních pumpách pro cílovou řízenou infuzi (TCI). K dispozici je několik modelů PKPD pro TCI propofol. Zatímco většina systémů TCI zahrnuje modely PK nebo PKPD pro specifické skupiny pacientů, jako jsou dospělí, děti nebo starší pacienti, model Eleveld byl vyvinut pro TCI propofolu pro celkovou anestezii a sedaci u širokého spektra pacientů. V roce 2021 Vellinga et al publikovali studii o validaci Eleveldova modelu u pacientů podstupujících celkovou anestezii. Dosud nebyl Eleveldův model externě validován pro použití procedurální sedace u dospělých pacientů.

Cílem této studie je identifikovat cílové koncentrace propofolu v místě účinku pro model Eleveld, které jsou spojeny se středními až hlubokými hladinami sedace, MOAAS 3-1 a souvisejícími hladinami BIS u dospělých pacientů.

Sekundární výsledky jsou: čas do zavedení endoskopu a čas k dosažení MOAAS 5 po ukončení TCI propofolu. Použití vazopresorů, jako je efedrin, fenylefrin nebo norepinefrin. Potřeba manévrů s dýchacími cestami, jako je zvedání brady, tlačení čelistí nebo nasofaryngeální dýchací cesty.

Účelem tohoto výzkumu je vytvořit normalizační grafy infuze léčiva propofolu a cílových koncentrací TCI pro klinickou sedaci pomocí modelu Eleveld TCI. Odráží ověřovací studii modelu Eleveld. Odhad velikosti vzorku této studie byl stanoven pomocí odhadovaných hranic přesnosti předpovědi koncentrace léčiva založené na modelu. Tato studie použila 25 jedinců ve čtyřech skupinách: děti, neobézní, starší a obézní dospělí. Vedle stanovení přesnosti predikce Eleveldova modelu byla důležitým sekundárním výsledkem normalizace grafů cílových koncentrací, infuze léků a účinků léků v klinické praxi.

Záměrem současného výzkumu je reprodukovat normalizační grafy cílů TCI, infuze léků a účinků podobných validační studii modelu Eleveld propofol TCI, ale zaměřené spíše na sedaci než na anestezii. Současné vyšetřování nepoužívá žádné krevní vzorky, takže odhad velikosti vzorku nemůže být založen na přesnosti předpovědi koncentrace léčiva založené na modelu. Zjistili jsme, že velikost vzorku podobná validační studii je vhodná a navrhujeme rozdělení 25 pacientů na skupinu a tři skupiny: neobézní, starší a obézní dospělé, celkem 75 jedinců.