Validação prospectiva do modelo Eleveld de propofol para sedação processual em adultos.

Desde 2012, as práticas processuais de sedação nos hospitais holandeses tiveram um grande avanço. Propofol é o medicamento de escolha para sedação moderada a profunda. Isto pode ser titulado usando modelos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PB) programados em bombas de infusão para infusão alvo controlada (TCI). Vários modelos de PKPD para TCI propofol estão disponíveis. Embora a maioria dos sistemas TCI incorporem modelos PK ou PKPD para grupos específicos de pacientes, como adultos, crianças ou pacientes mais velhos, o modelo Eleveld foi desenvolvido para TCI de propofol para anestesia geral e sedação em uma ampla gama de pacientes. Em 2021 Vellinga et al publicaram estudo sobre validação do modelo Eleveld em pacientes submetidos à anestesia geral. Até o momento, o modelo Eleveld não foi validado externamente para o uso de sedação processual em pacientes adultos.

O objetivo deste estudo é identificar como concentrações alvo de propofol no local de efeito para o modelo Eleveld que estão associadas a níveis de sedação moderada a profunda, MOAAS 3-1 e os níveis de BIS associados em pacientes adultos.

Os resultados secundários são: tempo para introdução do endoscópio e tempo para atingir MOAAS 5 após a interrupção do TCI propofol. O uso de vasopressores como efedrina, fenilefrina ou norepinefrina. A necessidade de manobras nas vias aéreas, como elevação do queixo, elevação da mandíbula ou via aérea nasofaríngea.

O objetivo desta investigação é produzir gráficos de normalização da infusão do medicamento propofol e das concentrações alvo de TCI para sedação clínica usando o modelo Eleveld TCI. Reflete o estudo de validação do modelo Eleveld. A estimativa do tamanho da amostra desse estudo foi determinada pelos limites de estimativa da precisão da previsão da concentração de medicamentos baseada no modelo. Esse estudo utilizou 25 indivíduos divididos em quatro grupos: crianças, não obesos, idosos e adultos obesos. Além da determinação da precisão da predição do modelo Eleveld, um resultado secundário importante foi a normalização de gráficos de concentrações alvo, infusão de medicamentos e efeitos de medicamentos na prática clínica.

A intenção da presente investigação é reproduzir os gráficos de normalização dos alvos do TCI, infusão de drogas e efeitos semelhantes ao estudo de validação do modelo Eleveld propofol TCI, mas direcionado à sedação e não à anestesia. A investigação atual não utiliza amostras de sangue, portanto a estimativa do tamanho da amostra não pode ser baseada na precisão da previsão da concentração do medicamento baseada em modelo. Determinamos que um tamanho de amostra semelhante ao estudo de validação é adequado e propomos alocar 25 pacientes por grupo e três grupos: não obesos, idosos e adultos obesos, totalizando 75 indivíduos.