Prospektiv validering av Eleveld-modellen av Propofol för procedurell sedering hos vuxna.

Sedan 2012 har förfaranden för sedering på holländska sjukhus tagit en enorm flykt. Propofol är det föredragna läkemedlet för måttlig till djup sedering. Detta kan titreras genom att använda farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PB) modeller programmerade i infusionspumpar för målstyrd infusion (TCI). Flera PKPD-modeller för TCI propofol finns tillgängliga. Medan de flesta TCI-system innehåller PK- eller PKPD-modeller för specifika patientgrupper såsom vuxna, barn eller äldre patienter, har Eleveld-modellen utvecklats för TCI av propofol för allmän anestesi och sedering hos ett brett spektrum av patienter. År 2021 publicerade Vellinga et al en studie om validering av Eleveld-modellen hos patienter som genomgår allmän anestesi. Eleveld-modellen har hittills inte validerats externt för användning av procedurell sedering hos vuxna patienter.

Syftet med denna studie är att identifiera effekt-ställets målkoncentrationer av propofol för Eleveld-modellen som är associerade med måttliga till djupa sederingsnivåer, MOAAS 3-1 och associerade BIS-nivåer hos vuxna patienter.

De sekundära utfallen är: tid till introduktion av endoskopet och tid att nå MOAAS 5 efter att ha stoppat TCI propofol. Användning av vasopressorer såsom efedrin, fenylefrin eller noradrenalin. Behovet av luftvägsmanövrar såsom haklyft, käkkraft eller nasofaryngeala luftvägar.

Syftet med denna undersökning är att producera normaliserande grafer av propofol läkemedelsinfusion och TCI-målkoncentrationer för klinisk sedering med hjälp av Eleveld TCI-modellen. Det speglar valideringsstudien av Eleveld-modellen. Uppskattningen av provstorleken för den studien bestämdes av uppskattningsgränserna för den modellbaserade förutsägelse av läkemedelskoncentrationen. Den studien använde 25 individer för fyra grupper: barn, icke-överviktiga, äldre och feta vuxna. Bortsett från bestämningen av förutsägelsenoggrannheten för Eleveld-modellen, var ett viktigt sekundärt resultat normalisering av grafer över målkoncentrationer, läkemedelsinfusion och läkemedelseffekter i klinisk praxis.

Avsikten med den aktuella undersökningen är att återskapa de normaliserande graferna för TCI-mål, läkemedelsinfusion och effekter som liknar Eleveld propofol TCI-modellvalideringsstudien, men inriktade på sedering snarare än anestesi. Den aktuella undersökningen använder inga blodprover så uppskattning av provstorleken kan inte baseras på modellbaserad förutsägelse av läkemedelskoncentration. Vi fastställde att en urvalsstorlek som liknar valideringsstudien är lämplig och föreslår tilldelning av 25 patienter per grupp och tre grupper: icke-överviktiga, äldre och feta vuxna, för totalt 75 individer.