A Propofol Eleveld-modelljének jövőbeli validálása procedurális szedációra felnőtteknél.

2012 óta a holland kórházakban alkalmazott nyugtatási gyakorlatok óriási terjedelemben vannak. A propofol az előnyben részesített gyógyszer a közepes vagy mély szedáció esetén. Ez titrálható az infúziós pumpákba programozott farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PB) modellekkel a célirányos infúzióhoz (TCI). A TCI propofolhoz több PKPD modell is elérhető. Míg a legtöbb TCI-rendszer PK vagy PKPD modelleket tartalmaz bizonyos betegcsoportok, például felnőttek, gyermekek vagy idősebb betegek számára, az Eleveld modellt a propofol TCI-jére fejlesztették ki általános érzéstelenítésre és szedációra a betegek széles körében. 2021-ben Vellinga és munkatársai publikáltak egy tanulmányt az Eleveld-modell validálásáról általános érzéstelenítésen átesett betegeknél. Eddig az Eleveld-modellt nem igazolták kívülről a procedurális szedáció felnőtt betegeknél történő alkalmazására.

Ennek a vizsgálatnak a célja az Eleveld-modellhez a propofol hatás-helyszíni célkoncentrációinak azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók a közepes vagy mély szedációszinttel, a MOAAS 3-1-gyel és a kapcsolódó BIS-szintekkel felnőtt betegekben.

A másodlagos eredmények a következők: az endoszkóp bevezetéséig eltelt idő és a MOAAS 5 eléréséhez szükséges idő a TCI propofol leállítása után. Vasopresszorok, például efedrin, fenilefrin vagy noradrenalin alkalmazása. Légúti manőverek szükségessége, mint például állemelés, állkapocsnyomás vagy orr-garat légút.

A vizsgálat célja normalizáló grafikonok készítése a propofol gyógyszerinfúzióról és a TCI célkoncentrációiról a klinikai szedációhoz az Eleveld TCI modell segítségével. Ez tükrözi az Eleveld-modell validációs vizsgálatát. A vizsgálat mintanagyságának becslését a modellalapú gyógyszerkoncentráció-előrejelzési pontosság becslési határai határozták meg. A tanulmányban 25 személy vett részt négy csoportban: gyermekek, nem elhízott, idősek és elhízott felnőttek. Az Eleveld-modell előrejelzési pontosságának meghatározása mellett fontos másodlagos eredmény a célkoncentrációk, a gyógyszerinfúzió és a gyógyszerhatások grafikonjainak normalizálása volt a klinikai gyakorlatban.

A jelenlegi vizsgálat célja a TCI-célpontok, a gyógyszerinfúzió és a hatások normalizáló grafikonjainak reprodukálása, hasonlóak az Eleveld propofol TCI modell validációs vizsgálatához, de inkább a szedációt célozzák meg, mint az érzéstelenítést. A jelenlegi vizsgálat nem használ vérmintát, így a minta méretének becslése nem alapulhat modellalapú gyógyszerkoncentráció-előrejelzési pontosságon. Megállapítottuk, hogy a validációs vizsgálathoz hasonló mintanagyság megfelelő, és azt javasoljuk, hogy csoportonként 25 beteget és három csoportot jelöljünk ki: nem elhízott, idős és elhízott felnőttek, összesen 75 egyén számára.