Перспективная валидация модели пропофола Eleveled для процедурной седации у взрослых.

С 2012 года практика процедурной седации в голландских больницах получила огромное развитие. Пропофол является предпочтительным препаратом выбора для умеренной и глубокой седации. Это можно титровать с помощью фармакокинетических (PK) и фармакодинамических (PB) моделей, запрограммированных в инфузионных насосах для целевой контролируемой инфузии (TCI). Доступно несколько моделей PKPD для пропофола TCI. В то время как большинство систем TCI включают модели PK или PKPD для конкретных групп пациентов, таких как взрослые, дети или пожилые пациенты, модель Eleveld была разработана для TCI пропофола для общей анестезии и седации у широкого круга пациентов. В 2021 году Веллинга и др. опубликовали исследование по проверке модели Eleveld на пациентах, перенесших общую анестезию. До сих пор модель Eleveld не прошла внешнюю валидацию использования процедурной седации у взрослых пациентов.

Целью данного исследования является определение целевых концентраций пропофола в месте воздействия для модели Eleveld, которые связаны с уровнями умеренной и глубокой седации, MOAAS 3-1 и соответствующими уровнями BIS у взрослых пациентов.

Вторичными результатами являются: время до введения эндоскопа и время достижения MOAAS 5 после прекращения приема пропофола TCI. Использование вазопрессоров, таких как эфедрин, фенилэфрин или норадреналин. Необходимость проведения маневров на дыхательных путях, таких как подъем подбородка, выдвижение челюсти или проходимость носоглоточных путей.

Целью данного исследования является создание нормализующих графиков инфузии препарата пропофола и целевых концентраций TCI для клинической седации с использованием модели Eleveld TCI. Это отражает исследование валидации модели Eleveld. Оценка размера выборки в этом исследовании определялась границами оценки точности прогнозирования концентрации лекарственного средства на основе модели. В этом исследовании приняли участие 25 человек в четырех группах: дети, не страдающие ожирением, пожилые люди и взрослые, страдающие ожирением. Помимо определения точности прогнозирования модели Eleveld, важным вторичным результатом стала нормализация графиков целевых концентраций, инфузии лекарств и их эффектов в клинической практике.

Целью настоящего исследования является воспроизведение нормализующих графиков целевых показателей TCI, инфузии лекарств и эффектов, аналогичных исследованию валидации модели Eleveld пропофола TCI, но нацеленных на седацию, а не на анестезию. В текущем расследовании не используются образцы крови, поэтому оценка размера выборки не может быть основана на точности прогнозирования концентрации препарата на основе модели. Мы определили, что размер выборки, аналогичный проверочному исследованию, является подходящим, и предлагаем выделить 25 пациентов на группу и три группы: не страдающие ожирением, пожилые и взрослые с ожирением, всего 75 человек.