- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06325150
Valoaltistuksen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin luokkahuoneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on päättänyt testata valon vaikutusta aikuisten (18-vuotiaiden ja sitä vanhempien) perustutkinto-opiskelijoiden kognitiiviseen toimintaan. Oletamme, että opiskelijat, jotka käyttävät valolla rikastettuja tyypin 1 laseja (kirkasta valoa säteileviä laseja) yhden istunnon (20 minuuttia) ajan, kokevat paremman kognitiivisen toiminnan kuin ne, jotka käyttävät valolla rikastettuja tyypin 2 laseja (plasebovalo) tai eivät käytä laseja ollenkaan. .
Tämä tutkimus vastaa seuraaviin kysymyksiin:
- Kuinka paljon opiskelijoiden kognitiivinen toiminta parani keskimäärin yhden valolasien käytön (20 minuuttia) jälkeen verrattuna opiskelijoihin, joilla ei ollut valolla rikastettuja laseja?
- Lisääntyykö kognitiivinen toiminta vastaavassa määrin käytettäessä molempia valolla rikastettuja laseja yhden istunnon ajan (20 minuuttia)?
- Vaikuttaako kellonaika valolla rikastettujen lasien vaikutuksiin yhden käyttökerran (20 minuuttia) aikana, mikä parantaa kognitiivista toimintaa?
Vaikuttaako vuorokaudenaika kognitiivisiin toimintoihin opiskelijoilla, jotka eivät osallistu valolla rikastettuun testaukseen?
Tutkimus kerää lisätietomuuttujia seuraavista kysymyksistä:
- Vähenikö opiskelijan väsymys tutkimuksen aikana jommankumman tyyppisten valolasien käytön jälkeen? Miten nämä tiedot ovat verrattuna niihin, jotka eivät osallistuneet valolasien testaukseen?
- Nousiko opiskelijan mieliala tutkimuksen aikana jommankumman tyyppisten valolasien käytön jälkeen? Miten nämä tiedot ovat verrattuna niihin, jotka eivät osallistuneet valolasien testaukseen?
- Miten kyselylomakkeista ja testeistä kerätyt tiedot verrataan älykelloista kerättyihin unitietoihin?
Tavoitteet:
Osallistujien datapisteet kerätään seuraavilla kyselylomakkeilla ja testausmenetelmillä:
- Suostumuslomake (n. 4 min)
- Opiskelijakysely (n. 2 min) [Demografiset tiedot]
- Chronotype Questionnaire, Morningness - Eveningness Self-Assessment * (n. 4 min)[Tämä asiakirja kertoo oletko varhainen lintu vai yökyöpeli.]
- Pittsburgh Sleep Questionnaire* (n. 2 min) [Tämä asiakirja kertoo unen laadusta.]
- PHQ-9-testi * (n. 2 min) [Tämä asiakirja arvioi mielialasi.]
- PROMIS-väsymyspistetesti [Mittaa nykyisen väsymystasosi.]
- Trail Making Test [Mittaa kognitiivisia toimintojasi.]
- Lisätietomuuttujia saadaan tutkimukseen osallistuneiden henkilökohtaisilla älykelloilla tallentamista unitietoja. Opiskelijakyselyssä osallistujilta kysytään, olisivatko he halukkaita ja kykeneviä toimittamaan tutkimusryhmälle henkilökohtaisia unitietojaan kahden viikon ajalta ennen tutkimusta ja kolmen viikon ajalta tutkimuksen aikana. Näin tutkijat voivat verrata Smart Watch -tietoja väsymyspisteisiin ja unen laatuindeksiin (Pittsburgh Sleep Questionnaire).
- Ennen testausta valokoostumuslukemat otetaan lukuisista paikoista luokkahuoneissa ja ulkona. Valolukemat saadaan spektrivalomittarilla. Näiden lukemien avulla tutkijat voivat hallita ympäristön valolle altistumista ennen valoa säteilevien lasien testaamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanne M Hoffmann, PhD
- Puhelinnumero: 517 353 1415
- Sähköposti: hanne@msu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Rekrytointi
- Michigan State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Puhelinnumero: 517-353-1415
- Sähköposti: hanne@msu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriteerit kevyiden silmälasien käyttämiselle:
- Nykyinen Michigan State Universityn (MSU) perustutkinto-opiskelija
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Terve aihe ilman valoherkkyyttä
- Keskimääräinen nukkumaanmenoaika klo 21.30–2.00, 6/7 päivää viikossa
- Halukkuus mitata ja raportoida väsymystä
- Halu osallistua kognitiiviseen testaukseen
- Halukkuus käyttää valotehostettuja laseja luokkahuoneessa
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit (ei käytä kevyitä laseja):
- Nykyinen Michigan State Universityn (MSU) perustutkinto-opiskelija
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Keskimääräinen nukkumaanmenoaika klo 21.30–2.00, 6/7 päivää viikossa
- Halukkuus mitata ja raportoida väsymystä
- Halu osallistua kognitiiviseen testaukseen
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit (ei käytä kevyitä laseja):
- Nykyinen Michigan State Universityn (MSU) perustutkinto-opiskelija
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Keskimääräinen nukkumaanmenoaika klo 21.30–2.00, 6/7 päivää viikossa
- Halukkuus mitata ja raportoida väsymystä
- Halu osallistua kognitiiviseen testaukseen
Kevyiden silmälasien käytön poissulkemiskriteerit:
- Ovat alle 18-vuotiaita
- Vuorotyöhön osallistuminen (ilta-/yövuorot, varhaiset aamuvuorot, vuorotyöt jne.)
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi diabeteksen diagnoosi
- Valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet, antibiootit, määrätyt unilääkkeet, määrätyt kipulääkkeet)
- Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia
- Valonarkuus - herkkyys tai epämukavuus silmissä kirkkaalle valolle
- Silmäsairaudet, jotka rajoittavat valon prosessointikykyä (esim. hoitamaton kaihi, vaikea glaukooma, silmänpohjan rappeuma, sokeus, pupillien laajentumisongelmat tai verkkokalvovaurio)
- Aiempi silmäleikkaus
- Aiemmat päävammat (esim. aivotärähdyksiä)
- Nykyinen krooninen, vaikea päänsärky/migreeni
- Kliiniset unettomuudet tai ne, joilla on diagnosoitu unihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaaleat lasit tyyppi 1
Kokeellinen valoa säteilevä lasi.
|
Arvioi AYO-valoa säteilevien lasien 20 minuutin käytön kapasiteetti eri tuloksilla
|
|
Placebo Comparator: Vaaleat lasit tyyppi 2
Placebo-valoa säteilevät lasit
|
Arvioi AYO-valoa säteilevien lasien 20 minuutin käytön kapasiteetti eri tuloksilla
|
|
Ei väliintuloa: Ei silmälasien valvontaa
Ei silmälaseja kontrolliryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomion arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa. Yksi testi viikossa
|
Mittaaksemme intervention vaikutusta huomioimiseen mittaamme jokaisen opiskelijan kohdalla aikaa, joka opiskelijalta kuluu tarjotun testin suorittamiseen, sekä testin virheiden määrää.
Jokainen opiskelija suorittaa kokeen ennen interventiota ja sen jälkeen ja laskee testin pistemäärän muutos (aika ja virheet).
|
3 viikkoa. Yksi testi viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, kuinka vuorokaudenaika vaikuttaa huomioimiseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa. Yksi testi viikossa
|
Selvittääksemme, miten vuorokaudenaika vaikuttaa huomioimiseen, analysoimme uudelleen "Tulos 1" -tiedot ja ohjaamme vuorokaudenajan, jonka opiskelijat osallistuivat tutkimukseen.
Mittaamme testin suorittamiseen kuluneen ajan sekä testin virheiden määrän.
|
3 viikkoa. Yksi testi viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .