- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325150
Der Einfluss der Lichteinwirkung auf die kognitive Funktion im Klassenzimmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Licht auf die kognitiven Funktionen von erwachsenen Studenten (ab 18 Jahren) zu testen. Wir gehen davon aus, dass Schüler, die eine lichtangereicherte Typ-1-Brille (Brille mit hellem Licht) für eine Sitzung (20 Minuten) tragen, eine bessere kognitive Funktion haben als diejenigen, die entweder eine lichtangereicherte Typ-2-Brille (Placebo-Licht) oder überhaupt keine Brille tragen .
Diese Studie wird die folgenden Fragen beantworten:
- Wie stark verbesserte sich die kognitive Funktion der Schüler nach einer einzigen Sitzung (20 Minuten) mit einer lichtangereicherten Brille im Durchschnitt im Vergleich zu Schülern ohne lichtangereicherte Brille?
- Steigert die kognitive Funktion in vergleichbarem Maße, wenn beide Arten von lichtangereicherten Brillen für eine einzige Sitzung (20 Minuten) verwendet werden?
- Beeinflusst die Tageszeit die Wirkung einer lichtangereicherten Brille während einer einzelnen Sitzung (20 Minuten) und verbessert sie so die kognitive Funktion?
Beeinflusst die Tageszeit die kognitiven Funktionen von Schülern, die nicht an lichtangereicherten Tests teilnehmen?
Die Studie wird zusätzliche Datenvariablen zu folgenden Fragen sammeln:
- Hat die Müdigkeit des Schülers nach dem Tragen einer der beiden Arten von lichtangereicherten Brillen während der Studie abgenommen? Wie sind diese Daten im Vergleich zu denen, die nicht an Lichtbrillentests teilgenommen haben?
- Hat sich die Stimmung des Schülers während der Studie verbessert, nachdem er eine der beiden Arten von lichtangereicherten Brillen getragen hat? Wie sind diese Daten im Vergleich zu denen, die nicht an Lichtbrillentests teilgenommen haben?
- Wie sind die zusammengestellten Daten aus den Fragebögen und Tests im Vergleich zu den Schlafdaten, die von Smartwatches gesammelt wurden?
Ziele:
Datenpunkte der Teilnehmer werden durch die folgenden Fragebögen und Testmethoden erfasst:
- Einverständniserklärung (~ 4 Min.)
- Studentenfragebogen (~ 2 Min.) [Demografie]
- Chronotyp-Fragebogen, Selbsteinschätzung der Morgen- und Abendstimmung * (~ 4 Min.)[In diesem Dokument erfahren Sie, ob Sie ein Frühaufsteher oder eine Nachteule sind.]
- Pittsburgh-Schlaffragebogen* (~ 2 Min.) [Dieses Dokument gibt Auskunft über Ihre Schlafqualität.]
- PHQ-9-Test * (~ 2 Min.) [Dieses Dokument beurteilt Ihre Stimmung.]
- PROMIS Fatigue Score Test [Misst Ihren aktuellen Ermüdungsgrad.]
- Trail-Making-Test [Misst Ihre kognitive Funktion.]
- Zusätzliche Datenvariablen werden aus Schlafdaten gewonnen, die von den Studienteilnehmern auf persönlichen Smartwatches erfasst wurden. Im Studierendenfragebogen werden die Teilnehmer gefragt, ob sie bereit und in der Lage wären, dem Forschungsteam ihre persönlichen Schlafdaten für einen Zeitraum von zwei Wochen vor der Studie und drei Wochen während der Studie zur Verfügung zu stellen. Dadurch können Forscher Smartwatch-Daten mit Müdigkeitswerten und dem Schlafqualitätsindex (Pittsburgh Sleep Questionnaire) vergleichen.
- Vor dem Test werden Lichtzusammensetzungsmessungen an zahlreichen Orten in den Klassenzimmern und im Freien durchgeführt. Lichtwerte werden mit einem Spektrallichtmessgerät ermittelt. Diese Messwerte ermöglichen es den Forschern, vor dem Testen der lichtemittierenden Gläser die Umgebungslichtexposition zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefonnummer: 517 353 1415
- E-Mail: hanne@msu.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefonnummer: 517 353 1415
- E-Mail: hanne@msu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für das Tragen einer hellen Brille:
- Derzeitiger Student der Michigan State University (MSU).
- Sind 18 Jahre oder älter
- Gesundes Motiv ohne Lichtempfindlichkeit
- Durchschnittliche Schlafenszeit 21:30 – 2:00 Uhr, 6 von 7 Tagen in der Woche
- Bereitschaft, den Ermüdungsgrad zu messen und zu melden
- Bereitschaft zur Teilnahme an kognitiven Tests
- Bereitschaft, im Unterricht eine lichtverstärkte Brille zu tragen
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe (trägt keine helle Brille):
- Derzeitiger Student der Michigan State University (MSU).
- Sind 18 Jahre oder älter
- Durchschnittliche Schlafenszeit 21:30 – 2:00 Uhr, 6 von 7 Tagen in der Woche
- Bereitschaft, den Ermüdungsgrad zu messen und zu melden
- Bereitschaft zur Teilnahme an kognitiven Tests
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe (trägt keine helle Brille):
- Derzeitiger Student der Michigan State University (MSU).
- Sind 18 Jahre oder älter
- Durchschnittliche Schlafenszeit 21:30 – 2:00 Uhr, 6 von 7 Tagen in der Woche
- Bereitschaft, den Ermüdungsgrad zu messen und zu melden
- Bereitschaft zur Teilnahme an kognitiven Tests
Ausschlusskriterien für das Tragen einer hellen Brille:
- Sind jünger als 18 Jahre
- Mitarbeit im Schichtdienst (Abend-/Nachtschicht, Frühschicht, Wechselschicht etc.)
- Schwangere Frau
- Frühere Diagnose von Diabetes
- Verwendung von Medikamenten, die eine Lichtempfindlichkeit hervorrufen würden (z. B. Antidepressiva, Antibiotika, verschriebene Schlafmittel, verschriebene Schmerzmittel)
- Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen
- Photophobie – Empfindlichkeit oder Beschwerden der Augen gegenüber hellem Licht
- Augenkrankheiten, die die Verarbeitungsfähigkeit des Lichts einschränken (z. B. unbehandelter Katarakt, schweres Glaukom, Makuladegeneration, Blindheit, Probleme mit der Pupillenerweiterung oder Netzhautschäden)
- Vorherige Augenoperation
- Frühere Kopfverletzungen (z. B. Gehirnerschütterungen)
- Aktuelle chronische, starke Kopfschmerzen/Migräne
- Klinische Schlaflose oder Personen mit diagnostizierten Schlafstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lichtbrille Typ 1
Experimentelle lichtemittierende Gläser.
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Bewerten Sie die Kapazität einer 20-minütigen Verwendung der lichtemittierenden AYO-Brille anhand verschiedener Ergebnisse
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Placebo-Komparator: Lichtbrille Typ 2
Placebo-Leuchtbrille
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Bewerten Sie die Kapazität einer 20-minütigen Verwendung der lichtemittierenden AYO-Brille anhand verschiedener Ergebnisse
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Kein Eingriff: Keine Brillenkontrolle
Keine Brillenkontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Wochen. Ein Test pro Woche
|
Um die Auswirkung der Intervention auf die Aufmerksamkeit zu messen, messen wir für jeden Schüler die Zeit, die der Schüler benötigt, um den bereitgestellten Test abzuschließen, sowie die Anzahl der Fehler im Test.
Jeder Schüler absolviert den Test vor und nach dem Eingriff und die Änderung des Testergebnisses (Zeit und Fehler) wird berechnet.
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3 Wochen. Ein Test pro Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, wie sich die Tageszeit auf die Aufmerksamkeit auswirkt
Zeitfenster: 3 Wochen. Ein Test pro Woche
|
Um festzustellen, wie sich die Tageszeit auf die Aufmerksamkeit auswirkt, analysieren wir die Daten aus „Ergebnis 1“ erneut und kontrollieren die Tageszeit, zu der die Schüler an der Studie teilgenommen haben.
Wir messen die Zeit, die zum Abschluss des Tests benötigt wurde, sowie die Anzahl der Fehler im Test.
|
3 Wochen. Ein Test pro Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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