- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06325150
El impacto de la exposición a la luz en la función cognitiva en las aulas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha optado por probar el impacto de la luz en la función cognitiva de estudiantes universitarios adultos (de 18 años o más). Nuestra hipótesis es que los estudiantes que usan anteojos Tipo 1 con luz enriquecida (gafas que emiten luz brillante) durante una sesión (20 minutos) experimentarán una mayor función cognitiva que aquellos que usan anteojos Tipo 2 con luz enriquecida (luz placebo) o que no usan anteojos. .
Este estudio responderá a las siguientes preguntas:
- Después de una sola sesión (20 minutos) de uso de anteojos iluminados, ¿en promedio cuánto aumentó la función cognitiva de los estudiantes en comparación con los estudiantes sin anteojos iluminados?
- ¿La función cognitiva aumenta en un grado comparable utilizando ambos tipos de gafas iluminadas durante una sola sesión (20 minutos)?
- ¿La hora del día influye en los efectos de las gafas enriquecidas con luz durante una sola sesión (20 minutos), mejorando así la función cognitiva?
¿La hora del día afecta la función cognitiva de los estudiantes que no participan en pruebas enriquecidas con luz?
El estudio recopilará variables de datos adicionales sobre las siguientes preguntas:
- Después de usar cualquier tipo de anteojos iluminados, ¿disminuyó la fatiga del estudiante durante todo el estudio? ¿Cómo se comparan estos datos con los de aquellos que no participaron en la prueba de gafas ligeras?
- Después de usar cualquier tipo de anteojos iluminados, ¿aumentó el estado de ánimo del estudiante durante todo el estudio? ¿Cómo se comparan estos datos con los de aquellos que no participaron en la prueba de gafas ligeras?
- ¿Cómo se comparan los datos recopilados de los cuestionarios y las pruebas con los datos de sueño recopilados de los relojes inteligentes?
Objetivos:
Los puntos de datos de los participantes se capturarán a través de los siguientes cuestionarios y métodos de prueba:
- Formulario de consentimiento (~ 4 min)
- Cuestionario para estudiantes (~ 2 min) [Datos demográficos]
- Cuestionario de cronotipo, autoevaluación de matutino - vespertino * (~ 4 min) [Este documento le indica si es madrugador o noctámbulo.]
- Cuestionario de sueño de Pittsburgh* (~ 2 min) [Este documento le indica la calidad de su sueño.]
- Prueba PHQ-9* (~ 2 min) [Este documento evalúa su estado de ánimo.]
- Prueba de puntuación de fatiga PROMIS [Mide sus niveles de fatiga actuales.]
- Prueba de creación de senderos [Mide tu función cognitiva.]
- Se obtendrán variables de datos adicionales a partir de los datos del sueño capturados en relojes inteligentes personales por los participantes en el estudio. En el Cuestionario para estudiantes, se pregunta a los participantes si estarían dispuestos y serían capaces de proporcionar al equipo de investigación sus datos personales sobre el sueño, cubriendo un período de dos semanas antes del estudio y tres semanas durante el estudio. Esto permitirá a los investigadores comparar los datos del reloj inteligente con las puntuaciones de fatiga y el índice de calidad del sueño (Cuestionario del sueño de Pittsburgh).
- Antes de la prueba, se tomarán lecturas de la composición de la luz desde numerosos lugares dentro de las aulas y al aire libre. Las lecturas de luz se obtendrán a través de un fotómetro espectral. Estas lecturas permitirán a los investigadores controlar la exposición a la luz ambiental antes de probar los anteojos emisores de luz.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne M Hoffmann, PhD
- Número de teléfono: 517 353 1415
- Correo electrónico: hanne@msu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Reclutamiento
- Michigan State University
-
Contacto:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Número de teléfono: 517-353-1415
- Correo electrónico: hanne@msu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el uso de gafas ligeras:
- Estudiante universitario actual de la Universidad Estatal de Michigan (MSU)
- Tiene 18 años o más
- Sujeto sano sin sensibilidad a la luz.
- Hora promedio de acostarse de 9:30 p. m. a 2:00 a. m., 6 de los 7 días de la semana
- Voluntad de medir e informar los niveles de fatiga.
- Voluntad de participar en pruebas cognitivas.
- Disposición a usar gafas iluminadas en el aula.
Criterios de inclusión para el grupo de control (no usará gafas claras):
- Estudiante universitario actual de la Universidad Estatal de Michigan (MSU)
- Tiene 18 años o más
- Hora promedio de acostarse de 9:30 p. m. a 2:00 a. m., 6 de los 7 días de la semana
- Voluntad de medir e informar los niveles de fatiga.
- Voluntad de participar en pruebas cognitivas.
Criterios de inclusión para el grupo de control (no usará gafas claras):
- Estudiante universitario actual de la Universidad Estatal de Michigan (MSU)
- Tiene 18 años o más
- Hora promedio de acostarse de 9:30 p. m. a 2:00 a. m., 6 de los 7 días de la semana
- Voluntad de medir e informar los niveles de fatiga.
- Voluntad de participar en pruebas cognitivas.
Criterios de exclusión para el uso de gafas claras:
- Son menores de 18 años
- Participación en trabajos por turnos (turnos vespertinos/nocturnos, turnos matutinos, turnos rotativos, etc.)
- Mujeres embarazadas
- Diagnóstico previo de diabetes.
- Uso de medicamentos que podrían causar sensibilidad a la luz (por ejemplo, antidepresivos, antibióticos, medicamentos recetados para dormir, analgésicos recetados)
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Fotofobia: sensibilidad o malestar ocular a la luz brillante.
- Enfermedades oculares que limitan la capacidad de procesar la luz (p. ej., cataratas no tratadas, glaucoma grave, degeneración macular, ceguera, problemas de dilatación de la pupila o daños en la retina)
- Cirugía ocular previa
- Lesiones previas en la cabeza (por ejemplo, conmociones cerebrales)
- Dolores de cabeza/migrañas intensos y crónicos actuales
- Insomnes clínicos o aquellos con trastornos del sueño diagnosticados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gafas ligeras tipo 1
Gafas experimentales emisoras de luz.
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Evaluar la capacidad de uso de 20 minutos de gafas emisoras de luz AYO en diferentes resultados
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Comparador de placebos: Gafas ligeras tipo 2
Gafas que emiten luz placebo
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Evaluar la capacidad de uso de 20 minutos de gafas emisoras de luz AYO en diferentes resultados
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Sin intervención: Sin control de gafas
Grupo de control sin gafas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la atención.
Periodo de tiempo: 3 semanas. Una prueba por semana
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Para medir el impacto de la intervención en la atención, para cada estudiante mediremos el tiempo que le toma completar la prueba proporcionada y la cantidad de errores en la prueba.
Cada estudiante completará la prueba, antes y después de la intervención, y se calculará el cambio en la puntuación de la prueba (tiempo y errores).
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3 semanas. Una prueba por semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar cómo la hora del día afecta la atención.
Periodo de tiempo: 3 semanas. Una prueba por semana
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Para determinar cómo la hora del día afecta la atención, volveremos a analizar los datos del "Resultado 1" y controlaremos la hora del día en que los estudiantes participaron en el estudio.
Mediremos el tiempo que tomó completar la prueba, así como la cantidad de errores en la prueba.
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3 semanas. Una prueba por semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .