- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06325150
De impact van blootstelling aan licht op de cognitieve functie in klaslokalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie is ervoor gekozen om de impact van licht op de cognitieve functie van volwassen (18 jaar en ouder) studenten te testen. We veronderstellen dat studenten die gedurende één sessie (20 minuten) een lichtverrijkte Type 1-bril (helder lichtgevende bril) dragen, een betere cognitieve functie zullen ervaren dan degenen die een lichtverrijkte Type 2-bril dragen (placebolicht) of helemaal geen bril dragen. .
Deze studie zal de volgende vragen beantwoorden:
- Hoeveel is de cognitieve functie van de leerlingen gemiddeld toegenomen na een enkele sessie (20 minuten) met het dragen van een lichtverrijkte bril vergeleken met leerlingen zonder een lichtverrijkte bril?
- Neemt de cognitieve functie in vergelijkbare mate toe bij gebruik van beide typen lichtverrijkte brillen gedurende één sessie (20 minuten)?
- Heeft het tijdstip van de dag invloed op de effecten van een met licht verrijkte bril tijdens een enkele sessie (20 minuten) en verbetert daarmee de cognitieve functie?
Heeft het tijdstip van de dag invloed op de cognitieve functie van leerlingen die niet deelnemen aan met licht verrijkte toetsen?
Het onderzoek zal aanvullende gegevensvariabelen verzamelen over de volgende vragen:
- Is de vermoeidheid van de leerling tijdens het onderzoek afgenomen na het dragen van een van beide soorten lichtverrijkte brillen? Hoe verhouden deze gegevens zich tot degenen die niet hebben deelgenomen aan het testen van een lichte bril?
- Is de stemming van de leerling tijdens het onderzoek verbeterd nadat hij een van beide soorten lichtverrijkte brillen had gedragen? Hoe verhouden deze gegevens zich tot degenen die niet hebben deelgenomen aan het testen van een lichte bril?
- Hoe verhouden de verzamelde gegevens uit de vragenlijsten en tests zich tot de slaapgegevens die zijn verzameld met smartwatches?
Doelstellingen:
Gegevenspunten van deelnemers worden verzameld via de volgende vragenlijsten en testmethoden:
- Toestemmingsformulier (~ 4 min)
- Studentenvragenlijst (~ 2 min) [Demografie]
- Chronotype-vragenlijst, Ochtend - Zelfevaluatie 's avonds * (~ 4 min)[Dit document vertelt u of u een vroege vogel of een nachtbraker bent.]
- Pittsburgh Slaapvragenlijst* (~ 2 min) [Dit document vertelt u uw slaapkwaliteit.]
- PHQ-9-test * (~ 2 min) [Dit document beoordeelt uw humeur.]
- PROMIS Vermoeidheidsscoretest [Meet uw huidige vermoeidheidsniveau.]
- Trail Making Test [Meet uw cognitieve functie.]
- Aanvullende gegevensvariabelen zullen worden verkregen uit slaapgegevens die door deelnemers aan het onderzoek zijn vastgelegd op persoonlijke smartwatches. In de Studentenvragenlijst wordt aan de deelnemers gevraagd of zij bereid en in staat zijn om het onderzoeksteam hun persoonlijke slaapgegevens te verstrekken, over een periode van twee weken voorafgaand aan het onderzoek en drie weken tijdens het onderzoek. Hierdoor kunnen onderzoekers Smart Watch-gegevens vergelijken met vermoeidheidsscores en de Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Questionnaire).
- Voorafgaand aan het testen worden op verschillende locaties in de klaslokalen en buiten metingen van de lichtcompositie uitgevoerd. Lichtmetingen worden verkregen via een spectrale lichtmeter. Met deze metingen kunnen de onderzoekers de blootstelling aan omgevingslicht controleren voordat de lichtgevende bril wordt getest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefoonnummer: 517 353 1415
- E-mail: hanne@msu.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Werving
- Michigan State University
-
Contact:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefoonnummer: 517-353-1415
- E-mail: hanne@msu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het dragen van een lichte bril:
- Huidige student van de Michigan State University (MSU).
- 18 jaar of ouder bent
- Gezond onderwerp zonder lichtgevoeligheid
- Gemiddelde bedtijd 21.30 uur - 02.00 uur, 6 van de 7 dagen per week
- Bereidheid om vermoeidheidsniveaus te meten en te rapporteren
- Bereidheid om deel te nemen aan cognitieve testen
- Bereidheid om een lichtverrijkte bril te dragen in de klas
Inclusiecriteria voor de controlegroep (draagt geen lichte bril):
- Huidige student van de Michigan State University (MSU).
- 18 jaar of ouder bent
- Gemiddelde bedtijd 21.30 uur - 02.00 uur, 6 van de 7 dagen per week
- Bereidheid om vermoeidheidsniveaus te meten en te rapporteren
- Bereidheid om deel te nemen aan cognitieve testen
Inclusiecriteria voor de controlegroep (draagt geen lichte bril):
- Huidige student van de Michigan State University (MSU).
- 18 jaar of ouder bent
- Gemiddelde bedtijd 21.30 uur - 02.00 uur, 6 van de 7 dagen per week
- Bereidheid om vermoeidheidsniveaus te meten en te rapporteren
- Bereidheid om deel te nemen aan cognitieve testen
Uitsluitingscriteria voor het dragen van een lichte bril:
- Jonger zijn dan 18 jaar
- Deelname aan ploegendiensten (avond-/nachtdiensten, vroege ochtenddiensten, roterende diensten, etc.)
- Zwangere vrouw
- Eerdere diagnose van diabetes
- Gebruik van medicijnen die gevoeligheid voor licht veroorzaken (bijvoorbeeld antidepressiva, antibiotica, voorgeschreven slaapmedicatie, voorgeschreven pijnstillers)
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Fotofobie - gevoeligheid of ongemak aan de ogen voor fel licht
- Oogziekten die het vermogen van licht om te verwerken beperken (bijv. onbehandelde cataract, ernstig glaucoom, maculaire degeneratie, blindheid, problemen met pupilverwijding of netvliesbeschadiging)
- Eerdere oogoperatie
- Eerder hoofdletsel (bijvoorbeeld hersenschudding)
- Huidige chronische, ernstige hoofdpijn/migraine
- Klinische slapelozen of mensen met gediagnosticeerde slaapstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichtbril type 1
Experimentele lichtgevende bril.
|
Beoordeel de capaciteit van 20 minuten gebruik van een AYO-lichtgevende bril op verschillende resultaten
|
|
Placebo-vergelijker: Lichtbril type 2
Placebo lichtgevende bril
|
Beoordeel de capaciteit van 20 minuten gebruik van een AYO-lichtgevende bril op verschillende resultaten
|
|
Geen tussenkomst: Geen brilcontrole
Geen brilcontrolegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van aandacht
Tijdsspanne: 3 weken. Eén toets per week
|
Om de impact van de interventie op de aandacht te meten, meten we voor elke leerling de tijd die de leerling nodig heeft om de aangeboden toets te voltooien, en het aantal fouten in de toets.
Elke student voltooit de test, voor en na de interventie, en de verandering in de testscore (tijd en fouten) wordt berekend.
|
3 weken. Eén toets per week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal hoe het tijdstip van de dag de aandacht beïnvloedt
Tijdsspanne: 3 weken. Eén toets per week
|
Om te bepalen hoe het tijdstip van de dag de aandacht beïnvloedt, zullen we de gegevens uit 'Uitkomst 1' opnieuw analyseren en controleren voor het tijdstip waarop de leerlingen aan het onderzoek hebben deelgenomen.
We meten de tijd die nodig was om de test te voltooien, evenals het aantal fouten in de test.
|
3 weken. Eén toets per week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .