- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325150
Effekten av ljusexponering på kognitiv funktion i klassrum
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie har valt att testa ljusets inverkan på vuxna (18 år och äldre) studenters kognitiva funktion. Vi antar att elever som bär ljusberikade glasögon av typ 1 (glasögon med starkt ljus) under en session (20 minuter) kommer att uppleva bättre kognitiv funktion än de som antingen bär ljusberikade glasögon av typ 2 (placeboljus) eller inga glasögon alls. .
Denna studie kommer att besvara följande frågor:
- Efter en enda session (20 minuter) med ljusberikade glasögon, i genomsnitt hur mycket ökade elevernas kognitiva funktion jämfört med elever utan ljusberikade glasögon?
- Ökar den kognitiva funktionen i jämförbar grad med båda typerna av ljusberikade glasögon under en enda session (20 minuter)?
- Påverkar tiden på dygnet effekterna av ljusberikade glasögon under en enda session (20 minuter), vilket förbättrar den kognitiva funktionen?
Påverkar tiden på dygnet den kognitiva funktionen för elever som inte deltar i ljusberikade tester?
Studien kommer att samla in ytterligare datavariabler på följande frågor:
- Efter att ha burit endera typen av ljusberikade glasögon, minskade elevens trötthet under hela studien? Hur jämför dessa data med de som inte deltog i testning av ljusglasögon?
- Efter att ha burit endera typen av ljusberikade glasögon, ökade elevens humör under hela studien? Hur jämför dessa data med de som inte deltog i testning av ljusglasögon?
- Hur jämförs de sammanställda uppgifterna från frågeformulären och testerna med sömndata som samlats in från Smart Watches?
Mål:
Datapunkter från deltagare kommer att fångas in genom följande frågeformulär och testmetoder:
- Samtyckesformulär (~ 4 min)
- Studentenkät (~ 2 min) [Demografi]
- Kronotyp frågeformulär, morgon - kvälls självutvärdering * (~ 4 min)[Detta dokument berättar om du är en tidig fågel eller en nattuggla.]
- Pittsburgh Sleep Questionnaire* (~ 2 min) [Detta dokument berättar om din sömnkvalitet.]
- PHQ-9 Test * (~ 2 min) [Detta dokument utvärderar ditt humör.]
- PROMIS Fatigue Score Test [Mäter dina nuvarande trötthetsnivåer.]
- Trail Making Test [Mäter din kognitiva funktion.]
- Ytterligare datavariabler kommer att erhållas från sömndata som fångas på personliga smarta klockor av deltagare i studien. I Student Questionnaire tillfrågas deltagarna om de skulle vara villiga och kunna förse forskargruppen med sina personliga sömndata, som täcker en tidsperiod på två veckor före studien och tre veckor under studien. Detta kommer att göra det möjligt för forskare att jämföra Smart Watch-data med trötthetspoäng och Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Questionnaire).
- Före testning kommer ljuskompositionsavläsningar att tas från många platser i klassrummen och utomhus. Ljusavläsningar kommer att erhållas genom en spektralljusmätare. Dessa avläsningar gör det möjligt för forskarna att kontrollera exponeringen för omgivande ljus innan de testar de ljusemitterande glasögonen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefonnummer: 517 353 1415
- E-post: hanne@msu.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Rekrytering
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefonnummer: 517-353-1415
- E-post: hanne@msu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för att bära lätta glasögon:
- Nuvarande Michigan State University (MSU) grundstudent
- Är 18 år eller äldre
- Friskt motiv utan ljuskänslighet
- Genomsnittlig läggtid 21:30 - 02:00, 6 av 7 dagar i veckan
- Vilja att mäta och rapportera trötthetsnivåer
- Vilja att delta i kognitiva tester
- Vilja att bära ljusberikade glasögon i klassrummet
Inklusionskriterier för kontrollgruppen (kommer inte att bära ljusa glasögon):
- Nuvarande Michigan State University (MSU) grundstudent
- Är 18 år eller äldre
- Genomsnittlig läggtid 21:30 - 02:00, 6 av 7 dagar i veckan
- Vilja att mäta och rapportera trötthetsnivåer
- Vilja att delta i kognitiva tester
Inklusionskriterier för kontrollgruppen (kommer inte att bära ljusa glasögon):
- Nuvarande Michigan State University (MSU) grundstudent
- Är 18 år eller äldre
- Genomsnittlig läggtid 21:30 - 02:00, 6 av 7 dagar i veckan
- Vilja att mäta och rapportera trötthetsnivåer
- Vilja att delta i kognitiva tester
Uteslutningskriterier för att bära lätta glasögon:
- Är yngre än 18 år
- Deltagande i skiftarbete (kvälls-/nattskift, tidiga morgonskift, roterande skift etc.)
- Gravid kvinna
- Tidigare diagnos av diabetes
- Användning av medicin som kan orsaka ljuskänslighet (t.ex. antidepressiva medel, antibiotika, ordinerad sömnmedicin, ordinerad smärtstillande medicin)
- Epilepsi eller en historia av anfall
- Fotofobi - känslighet eller obehag i ögonen för starkt ljus
- Ögonsjukdomar som begränsar ljusets förmåga att bearbetas (t.ex. obehandlad grå starr, svår glaukom, makuladegeneration, blindhet, problem med pupillutvidgning eller näthinneskador)
- Tidigare ögonoperationer
- Tidigare huvudskador (t.ex. hjärnskakning)
- Aktuell kronisk, svår huvudvärk/migrän
- Kliniska sömnlösa eller de med diagnostiserade sömnstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusglas typ 1
Experimentella ljusavgivande glasögon.
|
Bedöm kapaciteten för 20 minuters användning av AYO-ljusemitterande glasögon på olika resultat
|
|
Placebo-jämförare: Ljusglas typ 2
Placebo ljusavgivande glasögon
|
Bedöm kapaciteten för 20 minuters användning av AYO-ljusemitterande glasögon på olika resultat
|
|
Inget ingripande: Ingen glasögonkontroll
Ingen glasögonkontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av uppmärksamhet
Tidsram: 3 veckor. Ett test i veckan
|
För att mäta effekten av interventionen på uppmärksamheten kommer vi för varje elev att mäta den tid det tar för eleven att slutföra det angivna testet och antalet fel i testet.
Varje elev kommer att genomföra testet, före och efter interventionen, och förändringen i testresultatet (tid och fel) beräknas.
|
3 veckor. Ett test i veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm hur tiden på dygnet påverkar uppmärksamheten
Tidsram: 3 veckor. Ett test i veckan
|
För att avgöra hur tid på dygnet påverkar uppmärksamheten kommer vi att analysera om data från "Utfall 1" och kontrollera vilken tid på dagen eleverna deltog i studien.
Vi kommer att mäta tiden det tog att slutföra testet, samt antalet fel i testet.
|
3 veckor. Ett test i veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .