- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06325150
Влияние воздействия света на когнитивные функции в классах
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования было проверить влияние света на когнитивные функции взрослых студентов (18 лет и старше). Мы предполагаем, что студенты, которые носят светообогащенные очки типа 1 (яркие светоизлучающие очки) в течение одного сеанса (20 минут), будут испытывать более высокие когнитивные функции, чем те, кто либо носит светообогащенные очки типа 2 (свет плацебо), либо вообще не носит очков. .
Данное исследование ответит на следующие вопросы:
- Насколько в среднем увеличились когнитивные функции учащихся после одного сеанса (20 минут) ношения светообогащенных очков по сравнению со студентами без светообогащенных очков?
- Повышается ли когнитивная функция в сопоставимой степени при использовании обоих типов светообогащенных очков за один сеанс (20 минут)?
- Влияет ли время суток на эффект от использования светообогащенных очков в течение одного сеанса (20 минут), улучшая тем самым когнитивные функции?
Влияет ли время суток на когнитивные функции учащихся, которые не участвуют в тестировании с использованием света?
В ходе исследования будут собраны дополнительные переменные данных по следующим вопросам:
- Снизилась ли усталость студента на протяжении всего исследования после ношения любого типа светообогащенных очков? Как эти данные соотносятся с данными тех, кто не принимал участия в тестировании световых очков?
- После ношения любого типа светообогащающих очков улучшилось ли у студента настроение на протяжении всего исследования? Как эти данные соотносятся с данными тех, кто не принимал участия в тестировании световых очков?
- Как скомпилированные данные анкет и тестов соотносятся с данными сна, собранными с умных часов?
Цели:
Данные от участников будут собраны с помощью следующих анкет и методов тестирования:
- Форма согласия (~ 4 мин)
- Анкета студента (~ 2 мин) [Демография]
- Анкета хронотипа, Самооценка Утро-Вечер * (~ 4 мин) [Этот документ расскажет вам, являетесь ли вы ранней пташкой или совой.]
- Питтсбургский опросник сна* (~ 2 мин) [Этот документ расскажет вам о качестве вашего сна.]
- Тест PHQ-9 * (~ 2 мин) [Этот документ оценивает ваше настроение.]
- Тест на оценку усталости PROMIS [измеряет текущий уровень усталости.]
- Тест на прохождение маршрута [измеряет вашу когнитивную функцию.]
- Дополнительные переменные данных будут получены из данных о сне, полученных на личных умных часах участников исследования. В анкете для студентов участников спрашивают, готовы ли они и смогут ли они предоставить исследовательской группе свои личные данные о сне, охватывающие период времени в две недели до исследования и три недели во время исследования. Это позволит исследователям сравнивать данные Smart Watch с показателями усталости и индексом качества сна (Питтсбургский опросник сна).
- Перед тестированием будут сняты показания состава света в различных местах в классах и на открытом воздухе. Показания освещенности будут получены с помощью спектрального люксметра. Эти показания позволят исследователям контролировать воздействие окружающего освещения перед тестированием светоизлучающих очков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanne M Hoffmann, PhD
- Номер телефона: 517 353 1415
- Электронная почта: hanne@msu.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Рекрутинг
- Michigan State University
-
Контакт:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Номер телефона: 517-353-1415
- Электронная почта: hanne@msu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для ношения светлых очков:
- Действующий студент бакалавриата Мичиганского государственного университета (МГУ)
- Вам 18 лет или старше
- Здоровый субъект без светочувствительности
- Среднее время сна с 21:30 до 2:00 ночи, 6 из 7 дней в неделю.
- Готовность измерять и сообщать об уровнях усталости.
- Готовность участвовать в когнитивном тестировании
- Готовность носить на уроках светообогащенные очки.
Критерии включения в контрольную группу (не носить светлые очки):
- Действующий студент бакалавриата Мичиганского государственного университета (МГУ)
- Вам 18 лет или старше
- Среднее время сна с 21:30 до 2:00 ночи, 6 из 7 дней в неделю.
- Готовность измерять и сообщать об уровнях усталости.
- Готовность участвовать в когнитивном тестировании
Критерии включения в контрольную группу (не носить светлые очки):
- Действующий студент бакалавриата Мичиганского государственного университета (МГУ)
- Вам 18 лет или старше
- Среднее время сна с 21:30 до 2:00 ночи, 6 из 7 дней в неделю.
- Готовность измерять и сообщать об уровнях усталости.
- Готовность участвовать в когнитивном тестировании
Критерии исключения ношения светлых очков:
- Младше 18 лет
- Участие в сменной работе (вечерние/ночные смены, ранние утренние смены, вахтовые смены и т.д.)
- Беременные женщины
- Предыдущий диагноз диабета
- Использование лекарств, которые могут вызвать чувствительность к свету (например, антидепрессанты, антибиотики, прописанные снотворные, прописанные обезболивающие)
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Фотофобия – чувствительность или дискомфорт глаз к яркому свету.
- Заболевания глаз, ограничивающие способность обрабатывать свет (например, нелеченая катаракта, тяжелая глаукома, дегенерация желтого пятна, слепота, проблемы с расширением зрачков или повреждение сетчатки).
- Предыдущая операция на глазах
- Предыдущие травмы головы (например, сотрясение мозга)
- Текущие хронические, сильные головные боли/мигрени
- Клиническая бессонница или люди с диагностированными нарушениями сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкие очки тип 1
Экспериментальные светоизлучающие очки.
|
Оцените эффективность 20-минутного использования светоизлучающих очков AYO по различным результатам.
|
|
Плацебо Компаратор: Легкие очки тип 2
Светоизлучающие очки плацебо
|
Оцените эффективность 20-минутного использования светоизлучающих очков AYO по различным результатам.
|
|
Без вмешательства: Нет контроля над очками
Контрольная группа без очков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внимания
Временное ограничение: 3 недели. Один тест в неделю
|
Чтобы измерить влияние вмешательства на внимание, для каждого учащегося мы измеряем время, необходимое учащемуся для выполнения предоставленного теста, и количество ошибок в тесте.
Каждый учащийся завершает тест до и после вмешательства, после чего рассчитывается изменение результатов теста (время и ошибки).
|
3 недели. Один тест в неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, как время суток влияет на внимание
Временное ограничение: 3 недели. Один тест в неделю
|
Чтобы определить, как время суток влияет на внимание, мы повторно проанализируем данные из «Результата 1» и проконтролируем время суток, в которое учащиеся участвовали в исследовании.
Мы будем измерять время, необходимое для прохождения теста, а также количество ошибок в тесте.
|
3 недели. Один тест в неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .