- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06325150
Effekten av lyseksponering på kognitiv funksjon i klasserom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har valgt å teste lysets innvirkning på voksne (18 år og eldre) studenters kognitive funksjon. Vi antar at elever som bruker lysanrikede Type 1-briller (sterke lysemitterende briller) i én økt (20 minutter) vil oppleve større kognitiv funksjon enn de som enten bruker lysanrikede Type 2-briller (placebolys) eller ingen briller i det hele tatt. .
Denne studien vil svare på følgende spørsmål:
- Etter en enkelt økt (20 minutter) med lysberikede briller, hvor mye økte i gjennomsnitt elevenes kognitive funksjon sammenlignet med elever uten lysberikede briller?
- Øker den kognitive funksjonen i tilsvarende grad ved å bruke begge typer lysberikede briller for en enkelt økt (20 minutter)?
- Påvirker tiden på dagen effekten av lysberikede briller i løpet av en enkelt økt (20 minutter), og forbedrer dermed den kognitive funksjonen?
Påvirker tiden på dagen kognitiv funksjon for elever som ikke deltar i lysanriket testing?
Studien vil samle ytterligere datavariabler på følgende spørsmål:
- Etter å ha brukt begge typer lysberikede briller, reduserte studentens tretthet gjennom hele studiet? Hvordan er disse dataene sammenlignet med de som ikke deltok i testing av lysbriller?
- Etter å ha brukt begge typer lysberikede briller, økte studentens humør gjennom studiet? Hvordan er disse dataene sammenlignet med de som ikke deltok i testing av lysbriller?
- Hvordan er de kompilerte dataene fra spørreskjemaene og testene sammenlignet med søvndata samlet inn fra smartklokker?
Mål:
Datapunkter fra deltakere vil bli fanget opp gjennom følgende spørreskjemaer og testmetoder:
- Samtykkeskjema (~ 4 min)
- Studentspørreskjema (~ 2 min) [Demografi]
- Chronotype Questionnaire, Morningness - Evening Self-Evaluation * (~ 4 min)[Dette dokumentet forteller deg om du er en tidlig fugl eller en natteravn.]
- Pittsburgh Sleep Questionnaire* (~ 2 min) [Dette dokumentet forteller deg søvnkvaliteten din.]
- PHQ-9 Test * (~ 2 min) [Dette dokumentet vurderer humøret ditt.]
- PROMIS Fatigue Score Test [Måler dine nåværende utmattelsesnivåer.]
- Trail Making Test [Måler din kognitive funksjon.]
- Ytterligere datavariabler vil bli hentet fra søvndata fanget på personlige smartklokker av deltakere i studien. I Studentspørreskjemaet blir deltakerne spurt om de vil være villige og i stand til å gi forskerteamet sine personlige søvndata, som dekker en tidsperiode på to uker før studien og tre uker i løpet av studien. Dette vil gjøre det mulig for forskere å sammenligne Smart Watch-data med tretthetspoeng og Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Questionnaire).
- Før testing vil lyskomposisjonsavlesninger bli tatt fra en rekke steder i klasserommene og utendørs. Lysavlesninger vil bli oppnådd gjennom en spektrallysmåler. Disse målingene vil tillate forskerne å kontrollere eksponeringen av omgivelseslys før testing av de lysemitterende brillene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefonnummer: 517 353 1415
- E-post: hanne@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
Ta kontakt med:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefonnummer: 517-353-1415
- E-post: hanne@msu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for bruk av lette briller:
- Nåværende studenter ved Michigan State University (MSU).
- Er 18 år eller eldre
- Sunt motiv uten lysfølsomhet
- Gjennomsnittlig leggetid 21.30–02.00, 6 av 7 dager i uken
- Vilje til å måle og rapportere utmattelsesnivåer
- Vilje til å delta i kognitiv testing
- Vilje til å bruke lysberikede briller i klasserommet
Inklusjonskriterier for kontrollgruppen (vil ikke bruke lette briller):
- Nåværende studenter ved Michigan State University (MSU).
- Er 18 år eller eldre
- Gjennomsnittlig leggetid 21.30–02.00, 6 av 7 dager i uken
- Vilje til å måle og rapportere utmattelsesnivåer
- Vilje til å delta i kognitiv testing
Inklusjonskriterier for kontrollgruppen (vil ikke bruke lette briller):
- Nåværende studenter ved Michigan State University (MSU).
- Er 18 år eller eldre
- Gjennomsnittlig leggetid 21.30–02.00, 6 av 7 dager i uken
- Vilje til å måle og rapportere utmattelsesnivåer
- Vilje til å delta i kognitiv testing
Ekskluderingskriterier for bruk av lette briller:
- Er yngre enn 18 år
- Deltakelse i skiftarbeid (kvelds-/nattskift, tidlige morgenvakter, roterende skift, etc.)
- Gravide kvinner
- Tidligere diagnose av diabetes
- Bruk av medisiner som kan forårsake lysfølsomhet (f.eks. antidepressiva, antibiotika, foreskrevet søvnmedisin, foreskrevet smertestillende medisin)
- Epilepsi eller en historie med anfall
- Fotofobi - følsomhet eller ubehag i øynene for sterkt lys
- Øyesykdommer som begrenser lysets evne til å bli behandlet (f.eks. ubehandlet grå stær, alvorlig glaukom, makuladegenerasjon, blindhet, problemer med pupillutvidelse eller netthinneskade)
- Tidligere øyeoperasjon
- Tidligere hodeskader (f.eks. hjernerystelse)
- Aktuell kronisk, alvorlig hodepine/migrene
- Kliniske insomniacs eller de med diagnostiserte søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lyse briller type 1
Eksperimentelle lysemitterende briller.
|
Vurder kapasiteten til 20 minutters bruk av AYO-lysemitterende briller på forskjellige utfall
|
Placebo komparator: Lyse briller type 2
Placebo lysemitterende briller
|
Vurder kapasiteten til 20 minutters bruk av AYO-lysemitterende briller på forskjellige utfall
|
Ingen inngripen: Ingen brillekontroll
Ingen brillekontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av oppmerksomhet
Tidsramme: 3 uker. En test per uke
|
For å måle effekten av intervensjonen på oppmerksomhet, vil vi for hver elev måle tiden det tar for studenten å fullføre den oppgitte testen, og antall feil i testen.
Hver student vil fullføre testen, før og etter intervensjonen, og endringen i testpoengsum (tid og feil) beregnes.
|
3 uker. En test per uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem hvordan tiden på dagen påvirker oppmerksomheten
Tidsramme: 3 uker. En test per uke
|
For å finne ut hvordan tid på døgnet påvirker oppmerksomheten, vil vi analysere dataene fra «Utfall 1» på nytt og kontrollere tidspunktet på dagen studentene deltok i studien.
Vi vil måle tiden det tok å fullføre testen, samt antall feil i testen.
|
3 uker. En test per uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lysemitterende briller
-
Patricia LordeloUniversity of MessinaRekrutteringAtrofi; VaginalBrasil
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakteriellBrasil
-
University of Sao PauloFullførtIdrettsutøvereBrasil
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeFullført
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Turku University HospitalBonalive Biomaterials LtdRekruttering
-
Hacettepe UniversityUkjentTenner; Lesjon | Tannrotkaries
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKaries, tannlege | Remineralisering | Hvit flekklesjon
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk supurativ mellomørebetennelseNederland