- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06325150
Indvirkningen af lyseksponering på kognitiv funktion i klasseværelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har valgt at teste lysets indvirkning på voksne (18 år og ældre) studerendes kognitive funktion. Vi antager, at elever, der bærer lysberigede Type1-briller (lyse lysemitterende briller) i en session (20 minutter), vil opleve en større kognitiv funktion end dem, der enten bærer lysberigede Type 2-briller (placebolys) eller slet ingen briller .
Denne undersøgelse vil besvare følgende spørgsmål:
- Efter en enkelt session (20 minutter) med lysberigede briller, hvor meget steg elevernes kognitive funktion i gennemsnit sammenlignet med elever uden lysberigede briller?
- Øger den kognitive funktion i sammenlignelig grad ved at bruge begge typer lysberigede briller i en enkelt session (20 minutter)?
- Påvirker tidspunktet på dagen virkningerne af lysberigede briller under en enkelt session (20 minutter) og forbedrer dermed den kognitive funktion?
Påvirker tidspunktet på dagen den kognitive funktion for elever, der ikke deltager i lysberiget test?
Undersøgelsen vil indsamle yderligere datavariable om følgende spørgsmål:
- Efter at have brugt begge typer lysberigede briller, faldt den studerendes træthed gennem hele undersøgelsen? Hvordan er disse data sammenlignet med dem, der ikke deltog i test af lysbriller?
- Efter at have brugt begge typer lysberigede briller, steg den studerendes humør gennem hele undersøgelsen? Hvordan er disse data sammenlignet med dem, der ikke deltog i test af lysbriller?
- Hvordan er de kompilerede data fra spørgeskemaerne og testene sammenlignet med søvndata indsamlet fra Smart Watches?
Mål:
Datapunkter fra deltagere vil blive fanget gennem følgende spørgeskemaer og testmetoder:
- Samtykkeformular (~ 4 min)
- Elevspørgeskema (~ 2 min) [Demografi]
- Kronotype-spørgeskema, morgen - aften-selvvurdering * (~ 4 min)[Dette dokument fortæller dig, om du er en tidlig fugl eller en nattugle.]
- Pittsburgh Sleep Questionnaire* (~ 2 min) [Dette dokument fortæller dig din søvnkvalitet.]
- PHQ-9 Test * (~ 2 min) [Dette dokument vurderer dit humør.]
- PROMIS Fatigue Score Test [Måler dine nuværende træthedsniveauer.]
- Trail Making Test [Måler din kognitive funktion.]
- Yderligere datavariable vil blive indhentet fra søvndata, der er optaget på personlige Smart Watches af deltagere i undersøgelsen. I Studenterspørgeskemaet bliver deltagerne spurgt, om de ville være villige og i stand til at give forskerholdet deres personlige søvndata, der dækker en periode på to uger før undersøgelsen og tre uger under undersøgelsen. Dette vil gøre det muligt for forskere at sammenligne Smart Watch-data med træthedsscore og Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Questionnaire).
- Forud for testning vil lyssammensætningsaflæsninger blive taget fra adskillige steder i klasseværelserne og udendørs. Lysaflæsninger vil blive opnået gennem en Spectral Light Meter. Disse aflæsninger vil give forskerne mulighed for at kontrollere eksponeringen af omgivende lys forud for testning af de lysemitterende briller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefonnummer: 517 353 1415
- E-mail: hanne@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Telefonnummer: 517-353-1415
- E-mail: hanne@msu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for at bære lette briller:
- Nuværende Michigan State University (MSU) bachelorstuderende
- Er 18 år eller ældre
- Sundt motiv uden lysfølsomhed
- Gennemsnitlig sengetid 21:30 - 02:00, 6 ud af 7 dage om ugen
- Vilje til at måle og rapportere træthedsniveauer
- Lyst til at deltage i kognitive tests
- Vilje til at bære lysberigede briller i klasseværelset
Inklusionskriterier for kontrolgruppen (vil ikke bære lette briller):
- Nuværende Michigan State University (MSU) bachelorstuderende
- Er 18 år eller ældre
- Gennemsnitlig sengetid 21:30 - 02:00, 6 ud af 7 dage om ugen
- Vilje til at måle og rapportere træthedsniveauer
- Lyst til at deltage i kognitive tests
Inklusionskriterier for kontrolgruppen (vil ikke bære lette briller):
- Nuværende Michigan State University (MSU) bachelorstuderende
- Er 18 år eller ældre
- Gennemsnitlig sengetid 21:30 - 02:00, 6 ud af 7 dage om ugen
- Vilje til at måle og rapportere træthedsniveauer
- Lyst til at deltage i kognitive tests
Udelukkelseskriterier for at bære lette briller:
- Er yngre end 18 år
- Deltagelse i skifteholdsarbejde (aften/nattevagter, tidlige morgenvagter, skiftehold osv.)
- Gravid kvinde
- Tidligere diagnose af diabetes
- Brug af medicin, der ville forårsage følsomhed over for lys (f.eks. antidepressiva, antibiotika, ordineret søvnmedicin, ordineret smertestillende medicin)
- Epilepsi eller en historie med anfald
- Fotofobi - følsomhed eller ubehag i øjnene over for stærkt lys
- Øjensygdomme, der begrænser lysets evne til at blive behandlet (f.eks. ubehandlet grå stær, alvorlig glaukom, makuladegeneration, blindhed, problemer med pupiludvidelse eller nethindeskade)
- Tidligere øjenoperation
- Tidligere hovedskader (f.eks. hjernerystelse)
- Aktuel kronisk, svær hovedpine/migræne
- Kliniske søvnløse eller dem med diagnosticerede søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lette briller type 1
Eksperimentelle lysemitterende briller.
|
Vurder kapaciteten af 20 minutters brug af AYO lysemitterende briller på forskellige resultater
|
Placebo komparator: Lette briller type 2
Placebo lysemitterende briller
|
Vurder kapaciteten af 20 minutters brug af AYO lysemitterende briller på forskellige resultater
|
Ingen indgriben: Ingen brillekontrol
Ingen briller kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af opmærksomhed
Tidsramme: 3 uger. En test om ugen
|
For at måle effekten af interventionen på opmærksomheden, vil vi for hver elev måle den tid, det tager for eleven at gennemføre den leverede test, og antallet af fejl i testen.
Hver elev vil gennemføre testen før og efter interventionen, og ændringen i testresultatet (tid og fejl) beregnes.
|
3 uger. En test om ugen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem, hvordan tidspunktet på dagen påvirker opmærksomheden
Tidsramme: 3 uger. En test om ugen
|
For at bestemme, hvordan tidspunktet på dagen påvirker opmærksomheden, vil vi genanalysere dataene fra "Resultat 1" og kontrollere det tidspunkt på dagen, eleverne deltog i undersøgelsen.
Vi vil måle den tid, det tog at gennemføre testen, samt antallet af fejl i testen.
|
3 uger. En test om ugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lysemitterende briller
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Motionstræning | Højintensiv intervaltræning | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusBrasilien
-
Patricia LordeloUniversity of MessinaRekruttering
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeAfsluttet
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Kubota Vision Inc.Ikke rekrutterer endnuNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressiv
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu