- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06325150
L'impact de l'exposition à la lumière sur la fonction cognitive en classe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a choisi de tester l'impact de la lumière sur la fonction cognitive des étudiants adultes (18 ans et plus). Nous émettons l'hypothèse que les étudiants qui portent des lunettes de type 1 enrichies en lumière (lunettes émettant une lumière vive) pendant une séance (20 minutes) connaîtront une fonction cognitive plus importante que ceux qui portent des lunettes de type 2 enrichies en lumière (lumière placebo) ou pas de lunettes du tout. .
Cette étude répondra aux questions suivantes :
- Après une seule séance (20 minutes) de port de lunettes à lumière enrichie, dans quelle mesure la fonction cognitive des élèves a-t-elle augmenté en moyenne par rapport aux étudiants sans lunettes à lumière enrichie ?
- La fonction cognitive augmente-t-elle à un degré comparable en utilisant les deux types de lunettes enrichies en lumière pour une seule séance (20 minutes) ?
- L'heure de la journée impacte-t-elle les effets des lunettes enrichies en lumière lors d'une seule séance (20 minutes), améliorant ainsi la fonction cognitive ?
L’heure de la journée a-t-elle un impact sur la fonction cognitive des élèves qui ne participent pas à des tests enrichis en lumière ?
L'étude rassemblera des variables de données supplémentaires sur les questions suivantes :
- Après avoir porté l'un ou l'autre type de lunettes à lumière enrichie, la fatigue de l'étudiant a-t-elle diminué tout au long de l'étude ? Comment ces données se comparent-elles à celles de ceux qui n’ont pas participé aux tests de lunettes légères ?
- Après avoir porté l'un ou l'autre type de lunettes à lumière enrichie, l'humeur de l'étudiant s'est-elle améliorée tout au long de l'étude ? Comment ces données se comparent-elles à celles de ceux qui n’ont pas participé aux tests de lunettes légères ?
- Comment les données compilées à partir des questionnaires et des tests se comparent-elles aux données de sommeil collectées à partir des montres intelligentes ?
Objectifs:
Les points de données des participants seront capturés via les questionnaires et méthodes de test suivants :
- Formulaire de consentement (~ 4 min)
- Questionnaire de l'étudiant (~ 2 min) [Données démographiques]
- Questionnaire Chronotype, Matin - Auto-évaluation du soir * (~ 4 min)[Ce document vous indique si vous êtes un lève-tôt ou un oiseau de nuit.]
- Questionnaire de Pittsburgh sur le sommeil* (~ 2 min) [Ce document vous indique la qualité de votre sommeil.]
- Test PHQ-9 * (~ 2 min) [Ce document évalue votre humeur.]
- Test de score de fatigue PROMIS [Mesure vos niveaux de fatigue actuels.]
- Test de création de sentiers [Mesure votre fonction cognitive.]
- Des variables de données supplémentaires seront obtenues à partir des données de sommeil capturées sur des montres intelligentes personnelles par les participants à l'étude. Dans le questionnaire étudiant, il est demandé aux participants s'ils seraient disposés et capables de fournir à l'équipe de recherche leurs données personnelles sur le sommeil, couvrant une période de deux semaines avant l'étude et de trois semaines pendant l'étude. Cela permettra aux chercheurs de comparer les données de la montre intelligente avec les scores de fatigue et l'indice de qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Questionnaire).
- Avant les tests, des lectures de la composition lumineuse seront effectuées à de nombreux endroits dans les salles de classe et à l'extérieur. Les lectures de lumière seront obtenues grâce à un photomètre spectral. Ces lectures permettront aux chercheurs de contrôler l'exposition à la lumière ambiante avant de tester les lunettes électroluminescentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanne M Hoffmann, PhD
- Numéro de téléphone: 517 353 1415
- E-mail: hanne@msu.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Recrutement
- Michigan State University
-
Contact:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Numéro de téléphone: 517-353-1415
- E-mail: hanne@msu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le port de lunettes légères :
- Étudiant actuel de premier cycle à la Michigan State University (MSU)
- Vous avez 18 ans ou plus
- Sujet sain sans sensibilité à la lumière
- Heure de coucher moyenne de 21h30 à 2h00, 6 jours sur 7 par semaine
- Volonté de mesurer et de signaler les niveaux de fatigue
- Volonté de participer à des tests cognitifs
- Volonté de porter des lunettes éclairant en classe
Critères d'inclusion pour le groupe témoin (ne portera pas de lunettes légères) :
- Étudiant actuel de premier cycle à la Michigan State University (MSU)
- Vous avez 18 ans ou plus
- Heure de coucher moyenne de 21h30 à 2h00, 6 jours sur 7 par semaine
- Volonté de mesurer et de signaler les niveaux de fatigue
- Volonté de participer à des tests cognitifs
Critères d'inclusion pour le groupe témoin (ne portera pas de lunettes légères) :
- Étudiant actuel de premier cycle à la Michigan State University (MSU)
- Vous avez 18 ans ou plus
- Heure de coucher moyenne de 21h30 à 2h00, 6 jours sur 7 par semaine
- Volonté de mesurer et de signaler les niveaux de fatigue
- Volonté de participer à des tests cognitifs
Critères d'exclusion du port de lunettes légères :
- Sont âgés de moins de 18 ans
- Participation au travail posté (quarts de soir/nuit, quarts tôt le matin, quarts tournants, etc.)
- Femmes enceintes
- Diagnostic antérieur de diabète
- Utilisation de médicaments susceptibles de provoquer une sensibilité à la lumière (par exemple, antidépresseurs, antibiotiques, somnifères prescrits, analgésiques prescrits)
- Épilepsie ou antécédents de convulsions
- Photophobie – sensibilité ou inconfort oculaire à la lumière vive
- Maladies oculaires qui limitent la capacité de la lumière à être traitée (par exemple, cataractes non traitées, glaucome sévère, dégénérescence maculaire, cécité, problèmes de dilatation des pupilles ou lésions de la rétine)
- Chirurgie oculaire antérieure
- Blessures à la tête antérieures (p. ex. commotions cérébrales)
- Maux de tête/migraines chroniques et sévères actuels
- Insomniaques cliniques ou personnes présentant des troubles du sommeil diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verres légers type 1
Lunettes expérimentales émettant de la lumière.
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Évaluer la capacité d'utilisation de 20 minutes des lunettes électroluminescentes AYO sur différents résultats
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Comparateur placebo: Verres légers type 2
Lunettes électroluminescentes placebo
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Évaluer la capacité d'utilisation de 20 minutes des lunettes électroluminescentes AYO sur différents résultats
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Aucune intervention: Pas de contrôle des lunettes
Pas de groupe témoin de lunettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'attention
Délai: 3 semaines. Un test par semaine
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Pour mesurer l'impact de l'intervention sur l'attention, pour chaque élève, nous mesurerons le temps qu'il lui faut pour terminer le test fourni et le nombre d'erreurs dans le test.
Chaque étudiant terminera le test, avant et après l'intervention, et le changement de score au test (temps et erreurs) sera calculé.
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3 semaines. Un test par semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l’impact de l’heure de la journée sur l’attention
Délai: 3 semaines. Un test par semaine
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Pour déterminer l'impact de l'heure de la journée sur l'attention, nous réanalyserons les données du « Résultat 1 » et contrôlerons l'heure de la journée à laquelle les étudiants ont participé à l'étude.
Nous mesurerons le temps nécessaire pour terminer le test, ainsi que le nombre d'erreurs dans le test.
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3 semaines. Un test par semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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