- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325150
L'impatto dell'esposizione alla luce sulla funzione cognitiva nelle aule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha scelto di testare l'impatto della luce sulle funzioni cognitive degli studenti universitari adulti (dai 18 anni in su). Ipotizziamo che gli studenti che indossano occhiali di tipo 1 arricchiti di luce (occhiali che emettono luce intensa) per una sessione (20 minuti) sperimenteranno una maggiore funzione cognitiva rispetto a quelli che indossano occhiali di tipo 2 arricchiti di luce (luce placebo) o non indossano affatto occhiali. .
Questo studio risponderà alle seguenti domande:
- Dopo una singola sessione (20 minuti) di utilizzo di occhiali arricchiti di luce, quanto è aumentata in media la funzione cognitiva degli studenti rispetto agli studenti senza occhiali arricchiti di luce?
- La funzione cognitiva aumenta in misura comparabile utilizzando entrambi i tipi di occhiali arricchiti di luce per una singola sessione (20 minuti)?
- L'ora del giorno influisce sugli effetti degli occhiali arricchiti di luce durante una singola sessione (20 minuti), migliorando così la funzione cognitiva?
L’ora del giorno influisce sulla funzione cognitiva degli studenti che non partecipano ai test arricchiti di luce?
Lo studio raccoglierà ulteriori variabili di dati sulle seguenti domande:
- Dopo aver indossato uno dei due tipi di occhiali arricchiti di luce, la fatica dello studente è diminuita durante lo studio? Come si confrontano questi dati con quelli di coloro che non hanno preso parte ai test sugli occhiali leggeri?
- Dopo aver indossato uno dei due tipi di occhiali arricchiti di luce, l'umore dello studente è migliorato durante lo studio? Come si confrontano questi dati con quelli di coloro che non hanno preso parte ai test sugli occhiali leggeri?
- Come si confrontano i dati raccolti dai questionari e dai test con i dati sul sonno raccolti dagli orologi intelligenti?
Obiettivi:
I punti dati dei partecipanti verranno acquisiti attraverso i seguenti questionari e metodi di test:
- Modulo di consenso (~ 4 minuti)
- Questionario per gli studenti (~ 2 minuti) [Dati demografici]
- Questionario sul cronotipo, autovalutazione del mattino - della sera * (~ 4 min)[Questo documento ti dice se sei un mattiniero o un nottambulo.]
- Questionario sul sonno di Pittsburgh* (~ 2 minuti) [Questo documento descrive la qualità del tuo sonno.]
- Test PHQ-9 * (~ 2 min) [Questo documento valuta il tuo umore.]
- Test del punteggio di fatica PROMIS [Misura i tuoi attuali livelli di fatica.]
- Trail Making Test [Misura la tua funzione cognitiva.]
- Ulteriori variabili di dati saranno ottenute dai dati sul sonno acquisiti sugli smartwatch personali dai partecipanti allo studio. Nel questionario per gli studenti, ai partecipanti viene chiesto se sarebbero disposti e in grado di fornire al gruppo di ricerca i propri dati personali sul sonno, coprendo un periodo di tempo di due settimane prima dello studio e tre settimane durante lo studio. Ciò consentirà ai ricercatori di confrontare i dati dello Smart Watch con i punteggi di fatica e l’indice della qualità del sonno (questionario sul sonno di Pittsburgh).
- Prima del test, verranno effettuate letture luminose della composizione da numerosi punti all'interno delle aule e all'esterno. Le letture della luce saranno ottenute tramite un esposimetro spettrale. Queste letture consentiranno ai ricercatori di controllare l'esposizione alla luce ambientale prima di testare gli occhiali che emettono luce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanne M Hoffmann, PhD
- Numero di telefono: 517 353 1415
- Email: hanne@msu.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
Contatto:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Numero di telefono: 517 353 1415
- Email: hanne@msu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per indossare occhiali leggeri:
- Attuale studente universitario della Michigan State University (MSU).
- Hanno 18 anni o più
- Soggetto sano senza sensibilità alla luce
- Orario medio per andare a dormire 21:30 - 2:00, 6 giorni su 7 a settimana
- Disponibilità a misurare e segnalare i livelli di fatica
- Disponibilità a partecipare a test cognitivi
- Disponibilità a indossare occhiali che arricchiscono la luce in classe
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo (non indosserà occhiali leggeri):
- Attuale studente universitario della Michigan State University (MSU).
- Hanno 18 anni o più
- Orario medio per andare a dormire 21:30 - 2:00, 6 giorni su 7 a settimana
- Disponibilità a misurare e segnalare i livelli di fatica
- Disponibilità a partecipare a test cognitivi
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo (non indosserà occhiali leggeri):
- Attuale studente universitario della Michigan State University (MSU).
- Hanno 18 anni o più
- Orario medio per andare a dormire 21:30 - 2:00, 6 giorni su 7 a settimana
- Disponibilità a misurare e segnalare i livelli di fatica
- Disponibilità a partecipare a test cognitivi
Criteri di esclusione per l'uso di occhiali leggeri:
- Hanno meno di 18 anni
- Partecipazione al lavoro a turni (turni serali/notturni, turni mattutini, turni a rotazione, ecc.)
- Donne incinte
- Pregressa diagnosi di diabete
- Uso di farmaci che potrebbero causare sensibilità alla luce (ad esempio, antidepressivi, antibiotici, farmaci per il sonno prescritti, antidolorifici prescritti)
- Epilessia o storia di convulsioni
- Fotofobia: sensibilità o fastidio agli occhi alla luce intensa
- Malattie dell'occhio che limitano la capacità della luce di essere elaborata (ad esempio, cataratta non trattata, glaucoma grave, degenerazione maculare, cecità, problemi di dilatazione della pupilla o danni alla retina)
- Precedente intervento chirurgico agli occhi
- Precedenti lesioni alla testa (ad esempio, commozioni cerebrali)
- Attuali mal di testa/emicrania cronici e gravi
- Insonni clinici o persone con disturbi del sonno diagnosticati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Occhiali leggeri tipo 1
Occhiali sperimentali che emettono luce.
|
Valutare la capacità di utilizzo di 20 minuti di occhiali a emissione di luce AYO su diversi risultati
|
|
Comparatore placebo: Occhiali leggeri tipo 2
Occhiali placebo che emettono luce
|
Valutare la capacità di utilizzo di 20 minuti di occhiali a emissione di luce AYO su diversi risultati
|
|
Nessun intervento: Nessun controllo sugli occhiali
Nessun gruppo di controllo sugli occhiali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'attenzione
Lasso di tempo: 3 settimane. Un test a settimana
|
Per misurare l'impatto dell'intervento sull'attenzione, per ogni studente misureremo il tempo impiegato dallo studente per completare il test previsto e il numero di errori nel test.
Ciascuno studente completerà il test, prima e dopo l'intervento, e verrà calcolata la variazione del punteggio del test (tempo ed errori).
|
3 settimane. Un test a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determina in che modo l'ora del giorno influisce sull'attenzione
Lasso di tempo: 3 settimane. Un test a settimana
|
Per determinare in che modo l'ora del giorno influisce sull'attenzione, rianalizzeremo i dati del "Risultato 1" e controlleremo l'ora del giorno in cui gli studenti hanno partecipato allo studio.
Misureremo il tempo impiegato per completare il test, nonché il numero di errori nel test.
|
3 settimane. Un test a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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