- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06325150
O impacto da exposição à luz na função cognitiva nas salas de aula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo optou por testar o impacto da luz na função cognitiva de estudantes de graduação adultos (18 anos ou mais). Nossa hipótese é que os alunos que usam óculos Tipo 1 enriquecidos com luz (óculos emissores de luz brilhante) por uma sessão (20 minutos) experimentarão maior função cognitiva do que aqueles que usam óculos Tipo 2 enriquecidos com luz (luz placebo) ou nenhum óculos. .
Este estudo responderá às seguintes questões:
- Após uma única sessão (20 minutos) de uso de óculos enriquecidos com luz, em média, quanto aumentou a função cognitiva dos alunos em comparação com alunos sem óculos enriquecidos com luz?
- A função cognitiva aumenta em um grau comparável usando ambos os tipos de óculos enriquecidos com luz em uma única sessão (20 minutos)?
- A hora do dia impacta os efeitos dos óculos enriquecidos com luz durante uma única sessão (20 minutos), melhorando assim a função cognitiva?
A hora do dia afeta a função cognitiva dos alunos que não participam de testes enriquecidos com luz?
O estudo reunirá variáveis de dados adicionais sobre as seguintes questões:
- Depois de usar qualquer tipo de óculos enriquecidos com luz, a fadiga do aluno diminuiu ao longo do estudo? Como esses dados se comparam aos daqueles que não participaram dos testes de óculos leves?
- Depois de usar qualquer tipo de óculos enriquecidos com luz, o humor do aluno melhorou ao longo do estudo? Como esses dados se comparam aos daqueles que não participaram dos testes de óculos leves?
- Como os dados compilados dos questionários e testes se comparam aos dados de sono coletados dos relógios inteligentes?
Objetivos.
Os pontos de dados dos participantes serão capturados por meio dos seguintes questionários e métodos de teste:
- Formulário de consentimento (~ 4 min)
- Questionário do aluno (~ 2 min) [Demografia]
- Questionário de cronótipo, autoavaliação matinal - vespertina * (~ 4 min)[Este documento informa se você é madrugador ou notívago.]
- Questionário de sono de Pittsburgh* (~ 2 min) [Este documento informa a qualidade do seu sono.]
- Teste PHQ-9 * (~ 2 min) [Este documento avalia seu humor.]
- Teste de pontuação de fadiga PROMIS [Mede seus níveis atuais de fadiga.]
- Teste de trilha [Mede sua função cognitiva.]
- Variáveis de dados adicionais serão obtidas a partir de dados de sono capturados em relógios inteligentes pessoais pelos participantes do estudo. No Questionário do Aluno, pergunta-se aos participantes se estariam dispostos e seriam capazes de fornecer à equipe de pesquisa seus dados pessoais de sono, cobrindo um período de duas semanas antes do estudo e três semanas durante o estudo. Isso permitirá que os pesquisadores comparem os dados do Smart Watch com os índices de fadiga e o Índice de Qualidade do Sono (Questionário de Sono de Pittsburgh).
- Antes do teste, as leituras da composição da luz serão feitas em vários locais nas salas de aula e ao ar livre. As leituras de luz serão obtidas através de um medidor de luz espectral. Essas leituras permitirão que os pesquisadores controlem a exposição à luz ambiente antes do teste dos óculos emissores de luz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanne M Hoffmann, PhD
- Número de telefone: 517 353 1415
- E-mail: hanne@msu.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Contato:
- Hanne M Hoffmann, PhD
- Número de telefone: 517-353-1415
- E-mail: hanne@msu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para uso de óculos leves:
- Atual estudante de graduação da Michigan State University (MSU)
- Tem 18 anos ou mais
- Assunto saudável sem sensibilidade à luz
- Hora média de dormir das 21h30 às 2h00, 6 dos 7 dias por semana
- Disposição para medir e relatar níveis de fadiga
- Disponibilidade para participar de testes cognitivos
- Disponibilidade para usar óculos enriquecidos com luz na sala de aula
Critérios de inclusão para o grupo controle (não usará óculos claros):
- Atual estudante de graduação da Michigan State University (MSU)
- Tem 18 anos ou mais
- Hora média de dormir das 21h30 às 2h00, 6 dos 7 dias por semana
- Disposição para medir e relatar níveis de fadiga
- Disponibilidade para participar de testes cognitivos
Critérios de inclusão para o grupo controle (não usará óculos claros):
- Atual estudante de graduação da Michigan State University (MSU)
- Tem 18 anos ou mais
- Hora média de dormir das 21h30 às 2h00, 6 dos 7 dias por semana
- Disposição para medir e relatar níveis de fadiga
- Disponibilidade para participar de testes cognitivos
Critérios de exclusão para uso de óculos leves:
- Têm menos de 18 anos de idade
- Participação em trabalho por turnos (turnos vespertinos/noturnos, turnos matinais, turnos rotativos, etc.)
- Mulheres grávidas
- Diagnóstico prévio de diabetes
- Uso de medicamentos que possam causar sensibilidade à luz (por exemplo, antidepressivos, antibióticos, medicamentos prescritos para dormir, analgésicos prescritos)
- Epilepsia ou história de convulsões
- Fotofobia – sensibilidade ou desconforto ocular à luz forte
- Doenças oculares que limitam a capacidade de processamento da luz (por exemplo, catarata não tratada, glaucoma grave, degeneração macular, cegueira, problemas de dilatação da pupila ou danos na retina)
- Cirurgia ocular anterior
- Lesões na cabeça anteriores (por exemplo, concussões)
- Dores de cabeça/enxaquecas graves e crônicas atuais
- Insones clínicos ou aqueles com distúrbios do sono diagnosticados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Óculos leves tipo 1
Óculos emissores de luz experimentais.
|
Avalie a capacidade de uso de óculos emissores de luz AYO por 20 minutos em diferentes resultados
|
Comparador de Placebo: Óculos leves tipo 2
Óculos emissores de luz placebo
|
Avalie a capacidade de uso de óculos emissores de luz AYO por 20 minutos em diferentes resultados
|
Sem intervenção: Sem controle de óculos
Nenhum grupo de controle de óculos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da atenção
Prazo: 3 semanas. Um teste por semana
|
Para medir o impacto da intervenção na atenção, para cada aluno mediremos o tempo que o aluno leva para concluir o teste fornecido e o número de erros no teste.
Cada aluno realizará o teste, antes e depois da intervenção, e será calculada a variação na pontuação do teste (tempo e erros).
|
3 semanas. Um teste por semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine como a hora do dia afeta a atenção
Prazo: 3 semanas. Um teste por semana
|
Para determinar como a hora do dia afeta a atenção, reanalisaremos os dados do “Resultado 1” e controlaremos a hora do dia em que os alunos participaram do estudo.
Mediremos o tempo necessário para concluir o teste, bem como o número de erros no teste.
|
3 semanas. Um teste por semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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