- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06327087
Ruokahalu ja ruokavalion saanti kuukautiskierron aikana
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sarah Purcell, University of British Columbia
Ruokahalu- ja energiatasapainoparametrit kuukautiskierron aikana
Maallikkokielinen tiivistelmä: Naiset ovat nuorempia ja kuukautisia noin kuukausittain ("pre-menopausaalisilla"), heillä on usein vaihteluita syömissään ("ruokavalion saanti") kuukautiskierron aikana.
Ruoan saannin ja ruokahalun, aineenvaihdunnan, kehon koostumuksen (eli lihaksen ja rasvan osuuden), fyysisen aktiivisuuden ja kuukautisia edeltävien oireiden välisiä yhteyksiä ei kuitenkaan ole raportoitu.
Tässä tutkimuksessa mitataan ruokahalua ja ruoan saantia laboratorio- ja normaalielämässä terveillä premenopausaalisilla naisilla kuukautiskierron kahdessa hormonaalisesti eri osassa.
Tietoja kerätään myös munasarjahormoneista, aineenvaihdunnasta, kehon koostumuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja kuukautisia edeltävistä oireista, jotta voidaan arvioida niiden mahdollista suhdetta ravinnon saantiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Energiatasapainoparametreihin (ravinnon saanti ja energiankulutus) vaikuttavat sukurauhasten hormonit, kuten estradioli ja progesteroni, jotka vaihtelevat kuukautiskierron aikana premenopausaalisilla naisilla.
Ruokavalion saanti vaihtelee kuukautiskierron aikana, ja itse ilmoittama energian saanti on korkeampi luteaalivaiheessa.
On kuitenkin epäselvää, miten fysiologiset ja käyttäytymisparametrit, kuten ruokahalu, lepoaineenvaihdunta, kehon koostumus, fyysinen aktiivisuus tai kuukautisia edeltävät oireet liittyvät energiansaannin vaihteluihin.
Lisäksi vain kahdessa tutkimuksessa on mitattu vapaana elävän objektiivisen ruokavalion saanti koko kuukautiskierron aikana, eikä kumpikaan ole mitannut muita energiatasapainon näkökohtia yksityiskohtaisesti.
Tämä tutkimus auttaa korjaamaan näitä tiedon puutteita luonnehtimalla useita energiatasapainon näkökohtia sekä laboratorio- että vapaa-ajan ympäristöissä terveillä kuukautisia edeltäneillä naisilla kuukautiskierron aikana.
Kaksikymmentäkolme naista (täydelliset tiedot n=18:sta), jotka ovat iältään 18–35-vuotiaita, joilla ei ole merkittäviä liitännäissairauksia ja joilla on normaali kuukautiskierto, otetaan mukaan havainnointitutkimukseen.
Kehonkoostumusmittauskäynnin lisäksi osallistujat käyvät läpi kaksi 4,5 tunnin opintokäyntiä, joista toinen tapahtuu follikulaarisessa ja toinen luteaalivaiheessa (kuten vahvistetaan useilla kevyillä menetelmillä, mukaan lukien itseraportoidut kuukautiskiertohistoria ja virtsan luteinisoiva hormoni).
Osallistujille järjestetään kahden päivän sisäänkäynnistysruokavalio ennen jokaista tutkimuspäivää energiatasapainon varmistamiseksi.
Jokaisella tutkimuspäiväkäynnillä osallistujille tehdään lepoaineenvaihduntatesti, jota seuraa sarja paastosylkinäytteitä, jotka on yhdistetty kvantitatiivisesti estradiolin ja progesteronin mittaamiseksi.
Paaston ruokahaluarvojen keräämisen jälkeen osallistujille tarjotaan tavallinen aamiaisateria.
Ruokahaluarvostelut toistetaan 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen.
Tänä aikana täytetään myös syömiskäyttäytymiseen liittyvät kyselyt.
180 minuutin aikapisteen jälkeen osallistujille tarjotaan buffet-tyyppinen lounas, jossa on ohjeet syödä niin paljon tai vähän kuin haluavat; tämä mahdollistaa ad libitum ruokavalion saannin mittaamisen yhdellä aterialla.
Arvioidakseen vapaasti elävien ad libitum -ruokavalion saannin osallistujat saavat kolmen päivän ruokalaatikoita, jotka on räätälöity heidän mieltymyksiensä mukaan, ja syömättä jäänyt ruoka palautetaan kolmen päivän jakson päätyttyä.
Jokaisen opintovierailun jälkeen osallistujia pyydetään kirjaamaan muistiin ruokavalionsa ja ruokahalunsa (kolme päivää) sekä kulumis- ja aktiivisuusmittarinsa (seitsemän päivää).
Erot käyntien tuloksissa arvioidaan käyttämällä parinäytteen t-testejä ja muuttujien välisiä suhteita Pearson-korrelaatioiden avulla.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavaa näyttöä tekijöistä, jotka liittyvät ruokavalion vaihteluihin kuukautiskierron aikana, ja tarjoaa olennaisia alustavia tietoja, jotka voivat olla hyödyllisiä tulevaisuuden painonhallinta- ja terveyden edistämisstrategioissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet istuvat tai virkistysaktiiviset naiset, joilla on normaali kuukautiskierto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä: 18-35 vuotta
- Nulliparous
- Painoindeksi (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2
- Premenopausaalinen, säännöllinen kuukautiskierto (21-38 päivän välein, itseraportin mukaan)
- Istuva tai virkistysaktiivinen, määritellään: <300 minuuttia viikossa vapaaehtoista harjoittelua kohtalaisella tai suuremmalla teholla viimeisen 12 viikon aikana
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä, ei suunnittele raskautta seuraavan 12 viikon aikana
- Kyky ja halu paastota 12 tuntia ennen jokaista opintopäiväkäyntiä
Tarvittaessa:
- Ihmiset, jotka satunnaisesti (eli <1x/päivä) käyttävät kannabista (mukaan lukien kannabidiolipohjaiset tuotteet): kyky ja halu olla käyttämättä kannabista kahden päivän ajan ennen jokaista opintopäiväkäyntiä, jokaisen opintokäynnin päivää ja jokaisen mainoksen aikana libitum-ruokavaliovaihe.
- Ihmiset, jotka käyttävät kannabista päivittäin: kyky ja halukkuus jatkaa täsmälleen saman määrän kannabista kuin he tavallisesti käyttävät kaksi päivää ennen jokaista opintopäiväkäyntiä, jokaisen opintokäynnin päivää ja jokaisen ad libitum -ruokavalion aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyiset tai aiemmat suuret liitännäissairaudet, itseraportin mukaan, mukaan lukien:
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Syöpä
- Kilpirauhasen sairaudet
- Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B tai C
- Munuaisten sairaudet
- Maksan sairaudet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Hallitsematon/hoitamaton (itseraportointi):
- Hypertensio (tai mitattu diastolinen verenpaine > 100 mm HG tai systolinen verenpaine > 160 mm HG)
- Dyslipidemia
- Univaikeudet
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun ja energiatasapainoon
Tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana:
- Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai muiden hormoneihin liittyvien ehkäisymenetelmien käyttö
- Progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite
- Minkä tahansa hormonihoidon/lääkkeiden käyttö (paitsi kilpirauhassairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, joita ei ole muutettu yli 6 kuukauteen)
- Säännöllinen lääkitys, joka voi vaikuttaa ruokahaluun, energiatasapainoon tai uneen
- Säännöllinen tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö
- Uuden reseptilääkkeen aloittaminen kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuspäiväkäynnistä tai tutkimuksen aikana
- Tarvittaessa kyvyttömyys pidättäytyä lisäravinteista tai kasviperäisistä tuotteista, jotka voivat vaikuttaa sukupuolihormoneihin (esim. kastepuu, fytoestrogeenit, kalsium-d-glukaraatti, soija-isoflavoni, maca, musta cohosh, punainen vadelma jne.) kahden viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuspäivää vierailun ja toisen opintopäivän vierailun ja vapaa-ajan arvioinnit on suoritettu.
- Työskentely yövuoroissa tai matkustaa yli 2 aikavyöhykkeellä kahden viikon sisällä tutkimuksen ajan ja koko sen ajan
- Ruoka-intoleranssit tai allergiat, joita ei voida ottaa huomioon
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudottamiseksi milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen mahalaukun poisto, säädettävä nauha, mahalaukun holkki); laaja-alainen suolen resektio muista syistä
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (pisteet > 1 cut down-annoyed-guilty-eye Avaer [CAGE] -kyselyssä)
- Nykyinen tai aikaisempi syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö (itseraportti tai pistemäärä >20 syömisasennetestissä - 26 [EATS-26] -kysely)
- Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana, Beck Depression Inventoryn (BDI) pistemäärän > 30 perusteella
- Painonpudotus > 5 kg viimeisen 12 viikon aikana mistä tahansa syystä
- Painonpudotus yli 20 kg viimeisen 3 vuoden aikana mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ad libitum nauttiminen lounaalla; punnitun ruoan energian ero ennen ja jälkeen nauttimisen laboratorioympäristössä
|
1 tunti
|
|
Nälkä-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia (ennen ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen)
|
Toistuvat visuaaliset analogiset asteikot (0-100 mm) nälkäarvot tavallisen aamiaisaterian jälkeen
|
3 tuntia (ennen ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen)
|
|
Kylläisyyden alue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia (ennen ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen)
|
Toistuvat visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm) kylläisyyden arvioinnit tavallisen aamiaisaterian jälkeen
|
3 tuntia (ennen ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen)
|
|
Tuleva ruoankulutusalue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia (ennen ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen)
|
Toistuvat visuaaliset analogiset asteikot (0-100 mm) mahdollisesta ruuankulutuksesta tavallisen aamiaisaterian jälkeen
|
3 tuntia (ennen ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaasti elävä ad libitum energianotto
Aikaikkuna: 2,5 päivää opintokäynnin jälkeen
|
Ad libitum saanti; Punnittujen elintarvikkeiden energian ero ennen ja jälkeen kulutuksen, joka tarjotaan osallistujille vapaassa asuinympäristössä
|
2,5 päivää opintokäynnin jälkeen
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lepoaineenvaihdunta, epäsuoran kalorimetrin avulla (aineenvaihduntakärry)
|
30 minuuttia
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Rasvamassa ja rasvaton massa kaksoisröntgenabsorptiometristä
|
30 minuuttia
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kiertävän estradiolin pitoisuus mitattuna syljestä
|
5 minuuttia
|
|
Progesteroni
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Verenkierron progesteronin pitoisuus mitattuna syljestä
|
5 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mallit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fyysiset aktiivisuusmallit (esim. askeleet/päivä, istuen tai kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika) activPAL-kiihtyvyysantureista
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .