Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Appetit og kostindtag på tværs af menstruationscyklussen

2. april 2024 opdateret af: Sarah Purcell, University of British Columbia

Parametre for appetit og energibalance på tværs af menstruationscyklussen

Lægsprogsopsummering: Kvinder er yngre og menstruerer omkring månedligt ("pre-menopausal") har ofte udsving i den mad, de spiser ("diætindtagelse") på tværs af menstruationscyklussen. Der er dog ikke rapporteret sammenhænge mellem fødeindtagelse og appetit, stofskifte, kropssammensætning (dvs. andelen af ​​muskler og fedt), fysisk aktivitet og præmenstruelle symptomer. Denne undersøgelse vil måle appetit og fødeindtagelse i laboratorie- og sædvanlige livsmiljøer hos raske præmenopausale kvinder i to hormonelt forskellige dele af menstruationscyklussen. Data om ovariehormoner, stofskifte, kropssammensætning, fysisk aktivitet og præmenstruelle symptomer vil også blive indsamlet for at vurdere deres potentielle sammenhæng med fødeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Energibalanceparametre (diætindtag og energiforbrug) påvirkes af gonadale hormoner, såsom østradiol og progesteron, der svinger hen over menstruationscyklussen hos kvinder før overgangsalderen. Kostindtaget varierer på tværs af menstruationscyklussen, med højere selvrapporteret energiindtag i lutealfasen. Det er dog uklart, hvordan fysiologiske og adfærdsmæssige parametre såsom appetit, hvilestofskifte, kropssammensætning, fysisk aktivitet eller præmenstruelle symptomer relaterer sig til udsving i energiindtaget. Ydermere har kun to undersøgelser målt frilevende objektivt diætindtag på tværs af menstruationscyklussen, hvoraf ingen har målt andre aspekter af energibalance i detaljer. Denne undersøgelse vil hjælpe med at adressere disse videnshuller ved at karakterisere flere aspekter af energibalancen i både laboratorie- og frilevende omgivelser hos raske præmenstruelle kvinder på tværs af menstruationscyklussen. Treogtyve kvinder (for fuldstændige data om n=18) i alderen 18-35 år uden større følgesygdomme og med normal menstruationscyklus vil blive tilmeldt et observationsforsøg. Ud over et baseline-besøg for at måle kropssammensætning vil deltagerne gennemgå to 4,5-timers studiebesøg, hvoraf det ene vil finde sted i follikulærfasen og det andet i lutealfasen (som bekræftet med flere metoder med lav belastning, inklusive selvrapporterede menstruationscyklushistorie og luteiniserende hormon i urinen). Deltagerne vil få en to-dages indløbsdiæt forud for hver studiedag for at sikre energibalancen. Ved hvert studiedagsbesøg vil deltagerne gennemgå en test af metabolisk hastighed i hvile efterfulgt af en række fastende spytprøver, der er kvantitativt samlet for at måle østradiol og progesteron. Efter indsamling af fastevurderinger af appetit, vil deltagerne blive forsynet med et standard morgenmadsmåltid. Appetitvurderinger vil blive gentaget 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter måltidet. Spørgeskemaer relateret til spiseadfærd vil også blive udfyldt i løbet af denne tid. Efter tidspunktet på 180 minutter vil deltagerne blive forsynet med et buffet-lignende frokostmåltid med instruktioner om at spise så meget eller så lidt, som de ønsker; dette vil tillade måling af ad libitum diætindtag ved et enkelt måltid. For at vurdere frilevende ad libitum diætindtag vil deltagerne modtage tre dages madkasser, der er skræddersyet til deres præferencer, med uspist mad returneret i slutningen af ​​den tre-dages periode. Efter hvert studiebesøg vil deltagerne blive bedt om at registrere deres kostindtag og appetit (tre dage) og slid og aktivitetsmonitor (syv dage). Forskelle i resultater mellem besøg vil blive vurderet ved hjælp af parrede prøver t-tests, og forhold mellem variabler vil blive vurderet via Pearson-korrelationer. Denne undersøgelse vil give foreløbige beviser for de faktorer, der er forbundet med diætindtagssvingninger på tværs af menstruationscyklussen og give væsentlige foreløbige data, der kan informere fremtidig vægtstyring og sundhedsfremmende strategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • Rekruttering
        • University of British Columbia - Okanagan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde stillesiddende eller rekreativt aktive kvinder med normal menstruationscyklus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder: 18 - 35 år
  • Nulliparøs
  • Body mass index (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Præmenopausal, med regelmæssig menstruationscyklus (hver 21.-38. dag, ved selvrapportering)
  • Stillesiddende eller rekreativt aktiv, defineret som: <300 minutter om ugen med frivillig træning med moderat intensitet eller mere over de seneste 12 uger
  • Ikke gravid eller ammende i øjeblikket, planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 12 uger
  • Evne og vilje til at faste i 12 timer før hvert studiedagsbesøg

  • Hvis relevant:

    • For personer, der lejlighedsvis (dvs. <1x/dag) bruger cannabis (inklusive cannabidiol-baserede produkter): evne og vilje til at afholde sig fra cannabis i to dage forud for hvert studiedagsbesøg, dagen for hvert studiebesøg og under hver annonce libitum diætfase.
    • For personer, der bruger cannabis dagligt: ​​evne og vilje til at fortsætte med at bruge nøjagtig samme mængde cannabis, som de normalt bruger i to dage forud for hvert studiedagsbesøg, dagen for hvert studiebesøg og under hver ad libitum diætfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere større komorbiditeter, ved selvrapportering, herunder:

    • Hjerte-kar-sygdomme
    • Diabetes (type 1 eller type 2)
    • Kræft
    • Skjoldbruskkirtelsygdomme
    • Humant immundefektvirus eller hepatitis B eller C
    • Nyresygdomme
    • Leversygdomme
    • Polycystisk ovariesyndrom

  • Ukontrolleret/ubehandlet (selvrapportering):

    • Hypertension (eller målt diastolisk blodtryk > 100 mm HG eller systolisk blodtryk > 160 mm HG)
    • Dyslipidæmi
    • Søvnforstyrrelser
    • Enhver anden tilstand, der kan påvirke appetit og energibalance

  • I øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder:

    • Brug af p-piller eller anden hormonrelateret prævention
    • Progestin-frigivende intrauterin enhed
    • Brug af enhver hormonbehandling/medicin (undtagen medicin mod skjoldbruskkirteltilstande, som ikke er blevet ændret i >6 måneder)
    • Brug af almindelig medicin, der kan påvirke appetitten, energibalancen eller søvnen
    • Regelmæssig brug af tobak eller nikotinprodukter
  • Start af ny receptpligtig medicin inden for to uger efter det første studiedagsbesøg eller under undersøgelsen
  • Hvis det er relevant, manglende evne til at afholde sig fra kosttilskud eller urteprodukter, der kan påvirke kønshormoner (f.eks. chastetree, phytoøstrogener, calcium d-glucarat, sojaisoflavoner, maca, sort cohosh, rød hindbær osv.) i to uger før den første studiedag besøg og indtil anden studiedag besøg og fribovurderinger er gennemført.
  • At arbejde nathold eller rejse på tværs af mere end 2 tidszoner inden for to uger efter og under hele studiet
  • Fødevareintolerancer eller allergier, der ikke kan imødekommes
  • Anamnese med kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve); historie med omfattende tarmresektion af andre årsager
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (score >1 på det nedskærede-irriterede-skyldige-øjeåbner [CAGE] spørgeskema)
  • Nuværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder (selvrapportering eller score >20 på Eating Attitudes Test - 26 [EATS-26] spørgeskema)
  • Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på score > 30 på Beck Depression Inventory (BDI)
  • Vægttab >5 kg inden for de seneste 12 uger uanset årsag
  • Vægttab på >20 kg inden for de seneste 3 år uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag
Tidsramme: 1 time
Ad libitum indtag til frokost; forskel mellem energi i vejet mad før og efter indtagelse i laboratoriemiljø
1 time
Sult område under kurven
Tidsramme: 3 timer (før og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter morgenmad)
Gentagne visuel analog skala (0-100 mm) vurderinger af sult efter et standard morgenmadsmåltid
3 timer (før og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter morgenmad)
Mæthedsområdet under kurven
Tidsramme: 3 timer (før og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter morgenmad)
Gentagne visuel analog skala (0-100 mm) vurderinger af mæthed efter et standard morgenmadsmåltid
3 timer (før og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter morgenmad)
Potentielt fødevareforbrugsområde under kurven
Tidsramme: 3 timer (før og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter morgenmad)
Gentagne vurderinger af visuel analog skala (0-100 mm) af potentielt madforbrug efter et standard morgenmadsmåltid
3 timer (før og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter morgenmad)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritlevende ad libitum energiindtag
Tidsramme: 2,5 dage efter studiebesøget
Ad libitum indtag; forskel mellem energi i vejet mad før og efter indtagelse, givet til deltagere i frit levende miljøer
2,5 dage efter studiebesøget
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 30 minutter
Hvilestofskifte, via indirekte kalorimetri (metabolisk vogn)
30 minutter
Kropssammensætning
Tidsramme: 30 minutter
Fedtmasse og fedtfri masse fra dobbelt røntgenabsorptiometri
30 minutter
Østradiol
Tidsramme: 5 minutter
Koncentration af cirkulerende østradiol, målt fra spyt
5 minutter
Progesteron
Tidsramme: 5 minutter
Koncentration af cirkulerende progesteron, målt fra spyt
5 minutter
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 7 dage
Fysiske aktivitetsmønstre (f.eks. skridt/dag, siddende tid eller moderat til kraftig fysisk aktivitet) fra activPAL accelerometre
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner