- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06327087
Chuť k jídlu a příjem stravy v průběhu menstruačního cyklu
27. dubna 2026 aktualizováno: Sarah Purcell, University of British Columbia
Parametry chuti k jídlu a energetické bilance v průběhu menstruačního cyklu
Laické shrnutí: Ženy jsou mladší a menstruují zhruba měsíčně („před menopauzou“) mají často výkyvy v jídle, které konzumují („dietní příjem“) v průběhu menstruačního cyklu.
Nebyly však popsány vztahy mezi příjmem potravy a chutí k jídlu, metabolismem, tělesným složením (tj. podílem svalů a tuku), fyzickou aktivitou a premenstruačními příznaky.
Tato studie bude měřit chuť k jídlu a příjem potravy v laboratorních a obvyklých životních podmínkách u zdravých premenopauzálních žen ve dvou hormonálně odlišných částech menstruačního cyklu.
Budou také shromažďovány údaje o ovariálních hormonech, metabolismu, tělesném složení, fyzické aktivitě a premenstruačních symptomech, aby bylo možné posoudit jejich potenciální vztah k příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parametry energetické bilance (příjem a výdej energie ze stravy) jsou ovlivněny gonadálními hormony, jako je estradiol a progesteron, které u žen před menopauzou kolísají v průběhu menstruačního cyklu.
Dietní příjem se mění v průběhu menstruačního cyklu, s vyšším energetickým příjmem, který sám uvádí v luteální fázi.
Není však jasné, jak fyziologické a behaviorální parametry, jako je chuť k jídlu, klidová rychlost metabolismu, tělesná stavba, fyzická aktivita nebo premenstruační příznaky, souvisí s kolísáním příjmu energie.
Kromě toho pouze dvě studie měřily objektivní příjem potravy ve volném životě během menstruačního cyklu, přičemž žádná z nich podrobně neměřila další aspekty energetické bilance.
Tato studie pomůže vyřešit tyto mezery ve znalostech tím, že charakterizuje několik aspektů energetické bilance jak v laboratorních podmínkách, tak ve volném prostředí u zdravých premenstruačních žen v průběhu menstruačního cyklu.
Do pozorovací studie bude zařazeno 23 žen (pro kompletní údaje o n=18) ve věku 18-35 let bez závažných komorbidit a s normálními menstruačními cykly.
Kromě základní návštěvy za účelem měření tělesného složení absolvují účastníci dvě 4,5hodinové studijní návštěvy, z nichž jedna proběhne ve folikulární fázi a druhá v luteální fázi (jak bylo potvrzeno řadou metod s nízkou zátěží, včetně vlastního hlášení anamnéza menstruačního cyklu a močový luteinizační hormon).
Účastníci dostanou před každým studijním dnem dvoudenní zaběhnutou dietu, aby byla zajištěna energetická rovnováha.
Při každé návštěvě studijního dne účastníci podstoupí klidový metabolický test, po kterém bude následovat série vzorků slin nalačno kvantitativně shromážděných pro měření estradiolu a progesteronu.
Po shromáždění hodnocení chuti k jídlu nalačno bude účastníkům poskytnuta standardní snídaně.
Hodnocení chuti k jídlu se bude opakovat 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po jídle.
Během této doby budou také vyplněny dotazníky týkající se stravovacího chování.
Po uplynutí 180 minut bude účastníkům poskytnut oběd formou bufetu s instrukcemi, jak jíst tolik nebo jen málo, kolik by chtěli; to umožní měření ad libitního dietního příjmu v jednom jídle.
Aby bylo možné posoudit volně žijící ad libitum dietní příjem, účastníci dostanou tři dny potravinových krabiček přizpůsobených jejich preferencím, přičemž nesnězené jídlo bude vráceno na konci třídenního období.
Po každé studijní návštěvě budou účastníci požádáni, aby zaznamenali svůj dietní příjem a chuť k jídlu (tři dny) a monitorovali nošení a aktivitu (sedm dní).
Rozdíly ve výsledcích mezi návštěvami budou hodnoceny pomocí párových vzorků t-testů a vztahy mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí Pearsonových korelací.
Tato studie poskytne předběžné důkazy o faktorech spojených s kolísáním příjmu potravy v průběhu menstruačního cyklu a poskytne základní předběžná data, která by mohla poskytnout informace o budoucích strategiích řízení hmotnosti a podpory zdraví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé sedavé nebo rekreačně aktivní ženy s normálním menstruačním cyklem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Věk: 18 - 35 let
- Nuliparní
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2
- Premenopauza, s pravidelným menstruačním cyklem (každých 21-38 dní, na základě vlastního hlášení)
- Sedavý nebo rekreačně aktivní, definovaný jako: <300 minut týdně dobrovolného cvičení se střední intenzitou nebo vyšší za posledních 12 týdnů
- V současné době nejste těhotná nebo nekojíte, neplánujete otěhotnět v příštích 12 týdnech
- Schopnost a ochota postit se 12 hodin před každou návštěvou studijního dne
V případě potřeby:
- Pro lidi, kteří příležitostně (tj. <1x/den) užívají konopí (včetně produktů na bázi kanabidiolu): schopnost a ochota abstinovat od konopí dva dny před každou návštěvou studijního dne, v den každé studijní návštěvy a během každé reklamy fáze libitální diety.
- Pro lidi, kteří užívají konopí denně: schopnost a ochota pokračovat v užívání přesně stejného množství konopí, jaké běžně užívají, dva dny před každou návštěvou studijního dne, v den každé studijní návštěvy a během každé ad libitní fáze diety.
Kritéria vyloučení:
Současné nebo předchozí hlavní komorbidity podle vlastního hlášení, včetně:
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes (typ 1 nebo typ 2)
- Rakovina
- Onemocnění štítné žlázy
- Virus lidské imunodeficience nebo hepatitida B nebo C
- Onemocnění ledvin
- Onemocnění jater
- Syndrom polycystických vaječníků
Nekontrolovaný/neléčený (sebe-hlášení):
- Hypertenze (nebo naměřený diastolický krevní tlak > 100 mm HG nebo systolický krevní tlak > 160 mm HG)
- Dyslipidémie
- Poruchy spánku
- Jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit chuť k jídlu a energetickou rovnováhu
Aktuálně nebo za posledních šest měsíců:
- Užívání perorálních antikoncepčních pilulek nebo jakékoli jiné hormonální antikoncepce
- Nitroděložní tělísko uvolňující progestin
- Užívání jakékoli hormonální terapie/léku (kromě léků na onemocnění štítné žlázy, které nebyly změněny déle než 6 měsíců)
- Užívání pravidelných léků, které mohou ovlivnit chuť k jídlu, energetickou rovnováhu nebo spánek
- Pravidelné užívání tabákových nebo nikotinových výrobků
- Zahájení jakékoli nové medikace na předpis do dvou týdnů od první návštěvy studijního dne nebo během studie
- Je-li to relevantní, nemožnost zdržet se doplňků nebo rostlinných produktů, které mohou ovlivnit pohlavní hormony (např. chastetree, fytoestrogeny, glukarát vápenatý, sójové isoflavony, maca, černá rasca, červená malina atd.) po dobu dvou týdnů před prvním dnem studie návštěvy a do dokončení druhého studijního dne návštěvy a hodnocení volného života.
- Práce na noční směny nebo cestování přes více než 2 časová pásma během dvou týdnů od studie a v jejím průběhu
- Potravinové intolerance nebo alergie, kterým nelze vyhovět
- Historie chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, bypass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie, nastavitelná bandáž, žaludeční návlek); anamnéza rozsáhlé resekce střeva z jiných důvodů
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (skóre > 1 v dotazníku pro otvírání očí s rozzlobeným proviněním [CAGE])
- Současná nebo minulá anamnéza poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání (sebe-hlášení nebo skóre >20 v testu stravovacích postojů – dotazník 26 [EATS-26])
- Současná těžká deprese nebo historie těžké deprese v předchozím roce na základě skóre > 30 podle Beck Depression Inventory (BDI)
- Hubnutí > 5 kg za posledních 12 týdnů z jakéhokoli důvodu
- Hubnutí o více než 20 kg za poslední 3 roky z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: 1 hodina
|
Ad libitum příjem při obědě; rozdíl mezi energií ve váženém jídle před a po konzumaci v laboratorním prostředí
|
1 hodina
|
|
Oblast hladu pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny (před a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po snídani)
|
Opakovaná vizuální analogová stupnice (0-100 mm) hodnocení hladu po standardní snídani
|
3 hodiny (před a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po snídani)
|
|
Oblast sytosti pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny (před a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po snídani)
|
Opakovaná vizuální analogová stupnice (0-100 mm) hodnocení sytosti po standardní snídani
|
3 hodiny (před a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po snídani)
|
|
Oblast potenciální spotřeby potravin pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny (před a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po snídani)
|
Opakovaná vizuální analogová stupnice (0-100 mm) hodnocení potenciální spotřeby jídla po standardní snídani
|
3 hodiny (před a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po snídani)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volně žijící ad libitum příjem energie
Časové okno: 2,5 dne po studijní návštěvě
|
Ad libitum příjem; rozdíl mezi energií ve váženém jídle před a po konzumaci, poskytnuté účastníkům ve volném prostředí
|
2,5 dne po studijní návštěvě
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 30 minut
|
Rychlost metabolismu v klidu, prostřednictvím nepřímé kalorimetrie (metabolický vozík)
|
30 minut
|
|
Složení těla
Časové okno: 30 minut
|
Tuková hmota a beztuková hmota z duální rentgenové absorbometrie
|
30 minut
|
|
Estradiol
Časové okno: 5 minut
|
Koncentrace cirkulujícího estradiolu, měřená ze slin
|
5 minut
|
|
Progesteron
Časové okno: 5 minut
|
Koncentrace cirkulujícího progesteronu, měřená ze slin
|
5 minut
|
|
Vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
|
Vzorce fyzické aktivity (např. kroky/den, čas strávený sezením nebo středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita) z akcelerometrů activPAL
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace budou zpřístupněny výzkumným pracovníkům na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy