- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06327087
Appetito e apporto alimentare durante il ciclo mestruale
27 aprile 2026 aggiornato da: Sarah Purcell, University of British Columbia
Parametri dell'appetito e del bilancio energetico durante il ciclo mestruale
Riepilogo in linguaggio comune: le donne sono più giovani e le mestruazioni sono mensili ("pre-menopausa") e spesso presentano fluttuazioni nel cibo che mangiano ("assunzione alimentare") durante il ciclo mestruale.
Tuttavia, non sono state riportate relazioni tra assunzione di cibo e appetito, metabolismo, composizione corporea (cioè la proporzione di muscoli e grasso), attività fisica e sintomi premestruali.
Questo studio misurerà l'appetito e l'assunzione di cibo in laboratorio e in contesti di vita abituali in donne sane in pre-menopausa in due parti ormonalmente diverse del ciclo mestruale.
Verranno inoltre raccolti dati sugli ormoni ovarici, sul metabolismo, sulla composizione corporea, sull'attività fisica e sui sintomi premestruali per valutare la loro potenziale relazione con l'assunzione di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I parametri del bilancio energetico (assunzione alimentare e dispendio energetico) sono influenzati dagli ormoni gonadici, come l’estradiolo e il progesterone, che fluttuano durante il ciclo mestruale nelle donne in pre-menopausa.
L’apporto alimentare varia durante il ciclo mestruale, con un maggiore apporto energetico auto-riferito nella fase luteale.
Tuttavia, non è chiaro come i parametri fisiologici e comportamentali come l’appetito, il tasso metabolico a riposo, la composizione corporea, l’attività fisica o i sintomi premestruali siano correlati alle fluttuazioni dell’apporto energetico.
Inoltre, solo due studi hanno misurato l’assunzione alimentare oggettiva durante il ciclo mestruale, nessuno dei quali ha misurato in dettaglio altri aspetti del bilancio energetico.
Questo studio aiuterà a colmare queste lacune di conoscenza caratterizzando diversi aspetti del bilancio energetico sia in laboratorio che in contesti di vita libera in donne sane in fase premestruale durante tutto il ciclo mestruale.
Ventitré donne (per dati completi su n=18) di età compresa tra 18 e 35 anni senza comorbilità maggiori e con cicli mestruali normali saranno arruolate in uno studio osservazionale.
Oltre a una visita di base per misurare la composizione corporea, i partecipanti saranno sottoposti a due visite di studio di 4,5 ore, una delle quali avverrà nella fase follicolare e l'altra nella fase luteinica (come confermato con molteplici metodi a basso carico, inclusi quelli auto-riferiti anamnesi del ciclo mestruale e ormone luteinizzante urinario).
Ai partecipanti verrà fornita una dieta di rodaggio di due giorni prima di ogni giornata di studio per garantire l'equilibrio energetico.
Durante ogni visita del giorno di studio, i partecipanti verranno sottoposti a un test del tasso metabolico a riposo seguito da una serie di campioni di saliva a digiuno raggruppati quantitativamente per misurare l'estradiolo e il progesterone.
Dopo la raccolta delle valutazioni dell'appetito a digiuno, ai partecipanti verrà fornito un pasto standard per la colazione.
Le valutazioni dell'appetito verranno ripetute 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il pasto.
Durante questo periodo verranno completati anche i questionari relativi al comportamento alimentare.
Dopo il timepoint di 180 minuti, ai partecipanti verrà fornito un pranzo a buffet con le istruzioni per mangiare quanto desiderano; ciò consentirà la misurazione dell'assunzione alimentare ad libitum in un singolo pasto.
Per valutare l'assunzione alimentare ad libitum in condizioni di vita libera, i partecipanti riceveranno tre giorni di scatole di cibo su misura per le loro preferenze, con il cibo non consumato restituito alla fine del periodo di tre giorni.
Dopo ogni visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di registrare il loro apporto alimentare e l'appetito (tre giorni) e monitorare l'usura e l'attività (sette giorni).
Le differenze nei risultati tra le visite saranno valutate utilizzando test t per campioni accoppiati e le relazioni tra le variabili saranno valutate tramite correlazioni di Pearson.
Questo studio fornirà prove preliminari dei fattori associati alle fluttuazioni dell’assunzione alimentare durante il ciclo mestruale e fornirà dati preliminari essenziali che potrebbero informare le future strategie di gestione del peso e di promozione della salute.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sane, sedentarie o attive a livello ricreativo, con cicli mestruali normali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Età: 18 - 35 anni
- Nullipare
- Indice di massa corporea (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2
- In premenopausa, con ciclo mestruale regolare (ogni 21-38 giorni, tramite autovalutazione)
- Sedentario o attivo a livello ricreativo, definito come: <300 minuti a settimana di esercizio volontario di intensità moderata o superiore nelle ultime 12 settimane
- Non attualmente in gravidanza o in allattamento, non pianificando una gravidanza nelle prossime 12 settimane
- Capacità e disponibilità a digiunare per 12 ore prima di ogni visita del giorno di studio
Se applicabile:
- Per le persone che usano occasionalmente (cioè <1 volta al giorno) cannabis (compresi prodotti a base di cannabidiolo): capacità e volontà di astenersi dalla cannabis per due giorni prima di ogni visita del giorno dello studio, il giorno di ciascuna visita dello studio e durante ogni annuncio fase di dieta libitum.
- Per le persone che usano cannabis quotidianamente: capacità e volontà di continuare a utilizzare esattamente la stessa quantità di cannabis che usano normalmente per due giorni prima di ciascuna visita del giorno di studio, il giorno di ciascuna visita di studio e durante ciascuna fase di dieta ad libitum.
Criteri di esclusione:
Principali comorbidità attuali o precedenti, mediante autovalutazione, tra cui:
- Malattia cardiovascolare
- Diabete (tipo 1 o tipo 2)
- Cancro
- Malattie della tiroide
- Virus dell’immunodeficienza umana o dell’epatite B o C
- Malattie renali
- Malattie epatiche
- Sindrome delle ovaie policistiche
Non controllato/non trattato (auto-segnalazione):
- Ipertensione (o pressione arteriosa diastolica misurata > 100 mm HG o pressione arteriosa sistolica > 160 mm HG)
- Dislipidemia
- Disordini del sonno
- Qualsiasi altra condizione che possa influenzare l’appetito e l’equilibrio energetico
Attualmente o negli ultimi sei mesi:
- Uso di pillole contraccettive orali o qualsiasi altro metodo contraccettivo correlato agli ormoni
- Dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico
- Uso di qualsiasi terapia/farmaco ormonale (ad eccezione dei farmaci per le patologie della tiroide, che non sono stati modificati per> 6 mesi)
- Uso di farmaci regolari che possono influenzare l’appetito, l’equilibrio energetico o il sonno
- Uso regolare di prodotti a base di tabacco o nicotina
- Iniziare qualsiasi nuova prescrizione di farmaci entro due settimane dalla prima visita del giorno dello studio o durante lo studio
- Se applicabile, incapacità di astenersi da integratori o prodotti a base di erbe che possono avere un impatto sugli ormoni sessuali (ad es. Agnocasto, fitoestrogeni, calcio d glucarato, isoflavoni di soia, maca, cohosh nero, lampone rosso, ecc.) per due settimane prima del primo giorno di studio visita e fino al completamento della visita del secondo giorno di studio e delle valutazioni di vita libera.
- Lavorare su turni notturni o viaggiare attraverso più di 2 fusi orari entro due settimane e durante lo studio
- Intolleranze alimentari o allergie che non possono essere soddisfatte
- Anamnesi di interventi chirurgici per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, bypass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, bendaggio regolabile, manica gastrica); storia di resezione intestinale estesa per altri motivi
- Attuale abuso di alcol o sostanze (punteggio >1 nel questionario CAGE)
- Anamnesi attuale o passata di disturbi alimentari tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata (autovalutazione o punteggio >20 nel questionario Eating Attitudes Test - 26 [EATS-26])
- Depressione grave attuale o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base di un punteggio > 30 al Beck Depression Inventory (BDI)
- Perdita di peso >5 kg nelle ultime 12 settimane per qualsiasi motivo
- Perdita di peso >20 kg negli ultimi 3 anni per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apporto energetico
Lasso di tempo: 1 ora
|
Assunzione ad libitum a pranzo; differenza tra l'energia negli alimenti pesati prima e dopo il consumo in un ambiente di laboratorio
|
1 ora
|
|
Zona della fame sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore (prima e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la colazione)
|
Valutazioni ripetute della fame su scala analogica visiva (0-100 mm) dopo una colazione standard
|
3 ore (prima e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la colazione)
|
|
Area di sazietà sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore (prima e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la colazione)
|
Valutazioni ripetute su scala analogica visiva (0-100 mm) di sazietà dopo una colazione standard
|
3 ore (prima e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la colazione)
|
|
Area potenziale di consumo alimentare sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore (prima e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la colazione)
|
Valutazioni ripetute su scala analogica visiva (0-100 mm) del potenziale consumo di cibo dopo una colazione standard
|
3 ore (prima e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la colazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apporto energetico ad libitum da vita libera
Lasso di tempo: 2,5 giorni successivi alla visita di studio
|
Assunzione ad libitum; differenza tra l'energia nel cibo pesato prima e dopo il consumo, fornita ai partecipanti in ambienti di vita libera
|
2,5 giorni successivi alla visita di studio
|
|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Tasso metabolico a riposo, tramite calorimetria indiretta (carrello metabolico)
|
30 minuti
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Massa grassa e massa magra da assorbimetria a doppio raggio X
|
30 minuti
|
|
Estradiolo
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Concentrazione di estradiolo circolante, misurata dalla saliva
|
5 minuti
|
|
Progesterone
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Concentrazione di progesterone circolante, misurata dalla saliva
|
5 minuti
|
|
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Modelli di attività fisica (ad esempio passi al giorno, tempo trascorso seduti o in attività fisica da moderata a intensa) dagli accelerometri activPAL
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00874
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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