- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327087
Aptit och kostintag under menstruationscykeln
27 april 2026 uppdaterad av: Sarah Purcell, University of British Columbia
Aptit och energibalansparametrar över menstruationscykeln
Sammanfattning av lekmannaspråk: Kvinnor är yngre och menstruerar ungefär en gång i månaden ("pre-menopausal") har ofta fluktuationer i maten de äter ("dietintag") över menstruationscykeln.
Samband mellan matintag och aptit, ämnesomsättning, kroppssammansättning (d.v.s. andelen muskler och fett), fysisk aktivitet och premenstruella symtom har dock inte rapporterats.
Denna studie kommer att mäta aptit och födointag i laboratoriemiljöer och vanliga livsmiljöer hos friska pre-menopausala kvinnor i två hormonellt olika delar av menstruationscykeln.
Data om äggstockshormoner, metabolism, kroppssammansättning, fysisk aktivitet och premenstruella symtom kommer också att samlas in för att bedöma deras potentiella samband med födointag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Energibalansparametrar (kostintag och energiförbrukning) påverkas av gonadala hormoner, såsom östradiol och progesteron som fluktuerar över menstruationscykeln hos kvinnor före klimakteriet.
Kostintaget varierar över menstruationscykeln, med högre självrapporterat energiintag i lutealfasen.
Det är dock oklart hur fysiologiska och beteendemässiga parametrar som aptit, metabolisk hastighet i vila, kroppssammansättning, fysisk aktivitet eller premenstruella symtom relaterar till fluktuationer i energiintaget.
Dessutom har endast två studier mätt frilevande objektivt dietintag över menstruationscykeln, varav ingen har mätt andra aspekter av energibalans i detalj.
Denna studie kommer att hjälpa till att ta itu med dessa kunskapsluckor genom att karakterisera flera aspekter av energibalansen i både laboratoriemiljöer och frilevande miljöer hos friska premenstruella kvinnor över menstruationscykeln.
Tjugotre kvinnor (för fullständiga data om n=18) i åldern 18-35 utan allvarliga komorbiditeter och med normala menstruationscykler kommer att inkluderas i en observationsstudie.
Förutom ett baslinjebesök för att mäta kroppssammansättning, kommer deltagarna att genomgå två 4,5-timmars studiebesök, varav ett kommer att ske i follikelfasen och det andra i lutealfasen (vilket bekräftas med flera lågbelastningsmetoder inklusive självrapporterade menstruationscykelhistoria och luteiniserande hormon i urinen).
Deltagarna kommer att ges en tvådagars inkörningsdiet före varje studiedag för att säkerställa energibalansen.
Vid varje studiedagsbesök kommer deltagarna att genomgå ett vilande ämnesomsättningshastighetstest följt av en serie fastande salivprover kvantitativt sammanslagna för att mäta östradiol och progesteron.
Efter insamling av fastade aptitvärden kommer deltagarna att få en standard frukostmåltid.
Aptitvärderingar kommer att upprepas 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter måltiden.
Frågeformulär relaterade till ätbeteende kommer också att fyllas i under denna tid.
Efter tidpunkten på 180 minuter kommer deltagarna att förses med en bufféliknande lunchmåltid med instruktioner om att äta så mycket eller så lite som de vill; detta kommer att möjliggöra mätning av ad libitum dietintag vid en enda måltid.
För att bedöma fritt levande ad libitum dietintag kommer deltagarna att få tre dagars matlådor skräddarsydda efter deras preferenser, med oäten mat som returneras i slutet av tredagarsperioden.
Efter varje studiebesök kommer deltagarna att bli ombedda att registrera sitt kostintag och aptit (tre dagar) och slitage- och aktivitetsmonitor (sju dagar).
Skillnader i utfall mellan besök kommer att bedömas med hjälp av t-tester med parade sampel och relationer mellan variabler kommer att bedömas via Pearson-korrelationer.
Denna studie kommer att ge preliminära bevis på faktorerna som är associerade med dietintagsfluktuationer över menstruationscykeln och tillhandahålla väsentliga preliminära data som kan informera framtida viktkontroll och hälsofrämjande strategier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska stillasittande eller rekreationsaktiva kvinnor med normala menstruationscykler
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder: 18 - 35 år
- Nulliparös
- Kroppsmassaindex (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2
- Premenopausal, med regelbunden menstruationscykel (var 21-38:e dag, genom självrapportering)
- Stillasittande eller rekreationsaktivt, definierat som: <300 minuter per vecka av frivillig träning med måttlig intensitet eller mer under de senaste 12 veckorna
- Inte gravid eller ammar för närvarande, planerar inte att bli gravid inom de närmaste 12 veckorna
- Förmåga och vilja att fasta 12 timmar inför varje studiedagsbesök
Om tillämpligt:
- För personer som ibland (dvs. <1x/dag) använder cannabis (inklusive cannabidiolbaserade produkter): förmåga och vilja att avstå från cannabis i två dagar före varje studiedagsbesök, dagen för varje studiebesök och under varje annons libitum dietfas.
- För personer som använder cannabis dagligen: förmåga och vilja att fortsätta använda exakt samma mängd cannabis som de normalt använder under två dagar före varje studiedagsbesök, dagen för varje studiebesök och under varje ad libitum-dietfas.
Exklusions kriterier:
Nuvarande eller tidigare allvarliga komorbiditeter, genom självrapportering, inklusive:
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes (typ 1 eller typ 2)
- Cancer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Humant immunbristvirus eller hepatit B eller C
- Njursjukdomar
- Leversjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
Okontrollerad/obehandlad (självrapportering):
- Hypertoni (eller uppmätt diastoliskt blodtryck > 100 mm HG eller systoliskt blodtryck > 160 mm HG)
- Dyslipidemi
- Sömnstörningar
- Alla andra tillstånd som kan påverka aptiten och energibalansen
För närvarande eller under de senaste sex månaderna:
- Användning av p-piller eller någon annan hormonrelaterad preventivmedel
- Progestinfrisättande intrauterin enhet
- Användning av någon hormonbehandling/medicinering (förutom medicin för sköldkörteltillstånd, som inte har förändrats på >6 månader)
- Användning av regelbunden medicin som kan påverka aptiten, energibalansen eller sömnen
- Regelbunden användning av tobak eller nikotinprodukter
- Starta någon ny receptbelagd medicin inom två veckor efter det första studiedagsbesöket eller under studien
- Om tillämpligt, oförmåga att avstå från kosttillskott eller växtbaserade produkter som kan påverka könshormoner (t.ex. chastetree, fytoöstrogener, kalcium d-glukarat, sojaisoflavoner, maca, black cohosh, rött hallon, etc.) i två veckor före den första studiedagen besök och fram till att andra studiedagsbesök och frilevnadsbedömningar är genomförda.
- Arbeta nattskift eller resa över mer än 2 tidszoner inom två veckor efter och under hela studien
- Matintoleranser eller allergier som inte kan tillgodoses
- Historik om kirurgiskt ingrepp för viktminskning när som helst (t.ex. gastroplastik, gastric bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastric sleeve); historia av omfattande tarmresektion av andra skäl
- Aktuellt missbruk av alkohol eller droger (poäng >1 på frågeformuläret för nedskärning av irriterad-skyldig-ögonöppnare [CAGE])
- Aktuell eller tidigare historia av ätstörningar inklusive anorexia nervosa, bulimi, hetsätningsstörning (självrapportering eller poäng >20 på Eating Attitudes Test - 26 [EATS-26] frågeformulär)
- Aktuell svår depression eller historia av svår depression under föregående år, baserat på poäng > 30 på Beck Depression Inventory (BDI)
- Viktminskning >5 kg under de senaste 12 veckorna av någon anledning
- Viktminskning på >20 kg under de senaste 3 åren av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi intag
Tidsram: 1 timme
|
Ad libitum intag vid lunch; skillnaden mellan energi i vägd mat före och efter konsumtion i laboratoriemiljö
|
1 timme
|
|
Hungerområde under kurvan
Tidsram: 3 timmar (före och 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter frukost)
|
Upprepad visuell analog skala (0-100 mm) bedömningar av hunger efter en vanlig frukostmåltid
|
3 timmar (före och 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter frukost)
|
|
Mättnadsområde under kurvan
Tidsram: 3 timmar (före och 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter frukost)
|
Upprepad visuell analog skala (0-100 mm) mättnadsvärderingar efter en vanlig frukostmåltid
|
3 timmar (före och 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter frukost)
|
|
Prospektiv matkonsumtionsområde under kurvan
Tidsram: 3 timmar (före och 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter frukost)
|
Upprepade visuella analoga skala (0-100 mm) betyg av potentiell matkonsumtion efter en vanlig frukostmåltid
|
3 timmar (före och 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter frukost)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frilevande ad libitum energiintag
Tidsram: 2,5 dagar efter studiebesöket
|
Ad libitum intag; skillnad mellan energi i vägd mat före och efter konsumtion, som ges till deltagare i frilevande miljöer
|
2,5 dagar efter studiebesöket
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 30 minuter
|
Vilande ämnesomsättning, via indirekt kalorimetri (metabolisk vagn)
|
30 minuter
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 30 minuter
|
Fettmassa och fettfri massa från dubbel röntgenabsorptiometri
|
30 minuter
|
|
Östradiol
Tidsram: 5 minuter
|
Koncentration av cirkulerande östradiol, mätt från saliv
|
5 minuter
|
|
Progesteron
Tidsram: 5 minuter
|
Koncentration av cirkulerande progesteron, mätt från saliv
|
5 minuter
|
|
Fysiska aktivitetsmönster
Tidsram: 7 dagar
|
Fysiska aktivitetsmönster (t.ex. steg/dag, tid sittande eller vid måttlig till kraftig fysisk aktivitet) från activPAL accelerometrar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-00874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kommer att göras tillgängliga för forskare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .