Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apetyt i spożycie w całym cyklu menstruacyjnym

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sarah Purcell, University of British Columbia

Parametry apetytu i równowagi energetycznej w całym cyklu menstruacyjnym

Podsumowanie w języku laickim: Kobiety są młodsze i miesiączkują mniej więcej raz w miesiącu („przedmenopauzalny”). Często występują wahania w jedzeniu („spożycie diety”) w trakcie cyklu menstruacyjnego. Nie opisano jednak związku między przyjmowaniem pokarmu a apetytem, ​​metabolizmem, składem ciała (tj. proporcją mięśni i tłuszczu), aktywnością fizyczną i objawami napięcia przedmiesiączkowego. W badaniu tym mierzona będzie apetyt i spożycie pokarmu w warunkach laboratoryjnych i w zwykłych warunkach życia u zdrowych kobiet przed menopauzą w dwóch hormonalnie różnych częściach cyklu menstruacyjnego. Zbierane będą również dane dotyczące hormonów jajników, metabolizmu, składu ciała, aktywności fizycznej i objawów napięcia przedmiesiączkowego w celu oceny ich potencjalnego związku ze spożyciem pokarmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na parametry bilansu energetycznego (spożycie i wydatek energetyczny) wpływają hormony gonadalne, takie jak estradiol i progesteron, których zmiany zachodzą w trakcie cyklu miesiączkowego u kobiet przed menopauzą. Spożycie w diecie różni się w zależności od cyklu menstruacyjnego, przy czym większe jest spożycie energii w fazie lutealnej. Nie jest jednak jasne, w jaki sposób parametry fizjologiczne i behawioralne, takie jak apetyt, spoczynkowe tempo metabolizmu, skład ciała, aktywność fizyczna lub objawy napięcia przedmiesiączkowego, odnoszą się do wahań spożycia energii. Co więcej, tylko w dwóch badaniach zmierzono obiektywne spożycie diety osób wolno żyjących w całym cyklu menstruacyjnym, przy czym w żadnym z nich nie zmierzono szczegółowo innych aspektów bilansu energetycznego. Niniejsze badanie pomoże wypełnić te luki w wiedzy poprzez scharakteryzowanie kilku aspektów bilansu energetycznego zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i w warunkach wolnego życia u zdrowych kobiet w okresie przedmiesiączkowym w całym cyklu menstruacyjnym. Do badania obserwacyjnego zostaną włączone dwadzieścia trzy kobiety (w celu uzyskania pełnych danych dla n=18) w wieku 18–35 lat, bez poważnych chorób współistniejących i z prawidłowymi cyklami menstruacyjnymi. Oprócz wizyty podstawowej w celu pomiaru składu ciała uczestnicy przejdą dwie 4,5-godzinne wizyty badawcze, z których jedna odbędzie się w fazie folikularnej, a druga w fazie lutealnej (co potwierdzono wieloma metodami o niskim obciążeniu, w tym samodzielnie zgłaszanymi historia cyklu miesiączkowego i hormon luteinizujący w moczu). Uczestnicy otrzymają dwudniową dietę wprowadzającą przed każdym dniem badania, aby zapewnić równowagę energetyczną. Podczas każdej wizyty w dniu badania uczestnicy zostaną poddani spoczynkowemu badaniu tempa metabolizmu, a następnie pobraniu serii próbek śliny na czczo, połączonych ilościowo w celu pomiaru estradiolu i progesteronu. Po zebraniu ocen apetytu na czczo uczestnicy otrzymają standardowy posiłek śniadaniowy. Ocena apetytu będzie powtarzana 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku. W tym czasie zostaną także wypełnione ankiety dotyczące zachowań żywieniowych. Po upływie 180 minut uczestnicy otrzymają lunch w formie bufetu z instrukcją, jak jeść tyle, ile chcą; umożliwi to pomiar ad libitum spożycia w jednym posiłku. Aby ocenić spożycie pokarmu przez osoby żyjące na wolności, uczestnicy otrzymają na trzy dni pudełka z żywnością dostosowaną do ich preferencji, a niezjedzony pokarm zostanie zwrócony pod koniec trzydniowego okresu. Po każdej wizycie studyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie spożycia i apetytu (trzy dni) oraz monitorowanie zużycia i aktywności (siedem dni). Różnice w wynikach pomiędzy wizytami zostaną ocenione za pomocą testów t dla par próbek, a relacje między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą korelacji Pearsona. Badanie to dostarczy wstępnych dowodów na czynniki związane z wahaniami spożycia diety w trakcie cyklu menstruacyjnego i dostarczy niezbędnych danych wstępnych, które mogą pomóc w przyszłych strategiach kontroli wagi i promocji zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia - Okanagan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety prowadzące siedzący tryb życia lub aktywne rekreacyjnie, z normalnymi cyklami menstruacyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks żeński
  • Wiek: 18 - 35 lat
  • Nieródka
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Okres przedmenopauzalny, z regularnym cyklem miesiączkowym (co 21-38 dni, według samoopisu)
  • Prowadzenie siedzącego trybu życia lub aktywność rekreacyjna, definiowana jako: <300 minut tygodniowo dobrowolnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub większej w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Obecnie nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią i nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Możliwość i chęć poszczenia przez 12 godzin przed każdą wizytą w dniu badania

  • Jeśli dotyczy:

    • Dla osób, które okazjonalnie (tj. <1x dziennie) używają konopi indyjskich (w tym produktów na bazie kannabidiolu): możliwość i chęć powstrzymania się od marihuany przez dwa dni przed każdą wizytą w dniu badania, w dniu każdej wizyty studyjnej oraz podczas każdej reklamy Faza diety libitum.
    • W przypadku osób, które codziennie używają konopi indyjskich: zdolność i chęć dalszego używania dokładnie tej samej ilości konopi, jaką zwykle stosują, przez dwa dni przed każdą wizytą w dniu badania, w dniu każdej wizyty studyjnej oraz podczas każdej fazy diety ad libitum.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze poważne choroby współistniejące, według własnego zgłoszenia, w tym:

    • Choroby układu krążenia
    • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
    • Rak
    • Choroby tarczycy
    • Ludzki wirus niedoboru odporności lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    • Choroby nerek
    • Choroby wątroby
    • Zespół policystycznych jajników

  • Niekontrolowane/nieleczone (samoocena):

    • Nadciśnienie (lub zmierzone rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm HG lub skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm HG)
    • Dyslipidemia
    • Zaburzenia snu
    • Każdy inny stan, który może wpływać na apetyt i równowagę energetyczną

  • Obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy:

    • Stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innych środków antykoncepcyjnych opartych na hormonach
    • Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen
    • Stosowanie jakiejkolwiek terapii hormonalnej/leków (z wyjątkiem leków na choroby tarczycy, które nie były zmieniane przez ponad 6 miesięcy)
    • Stosowanie regularnych leków, które mogą wpływać na apetyt, równowagę energetyczną lub sen
    • Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • Rozpoczęcie stosowania nowego leku na receptę w ciągu dwóch tygodni od wizyty w pierwszym dniu badania lub w trakcie badania
  • Jeśli ma to zastosowanie, niemożność powstrzymania się od suplementów lub produktów ziołowych, które mogą wpływać na hormony płciowe (np. chastetree, fitoestrogeny, d-glukaran wapnia, izoflawony sojowe, maca, pluskwiak groniasty, czerwona malina itp.) przez dwa tygodnie przed pierwszym dniem badania wizyty i do drugiego dnia badania zostaną zakończone wizyty i oceny dotyczące warunków życia swobodnego.
  • Praca na nocne zmiany lub podróżowanie przez więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu dwóch tygodni od badania i przez cały jego okres
  • Nietolerancje pokarmowe lub alergie, których nie można tolerować
  • Historia zabiegów chirurgicznych mających na celu utratę wagi w dowolnym momencie (np. gastroplastyka, bajpas żołądka, resekcja żołądka lub częściowa resekcja żołądka, opaska regulowana, rękaw żołądkowy); historia rozległej resekcji jelita z innych powodów
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji (wynik > 1 w kwestionariuszu CAGE)
  • Obecne lub przeszłe zaburzenia odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenia odżywiania się (samoocena lub wynik > 20 w kwestionariuszu Eating Attitudes Test – 26 [EATS-26])
  • Obecna ciężka depresja lub historia ciężkiej depresji w ciągu poprzedniego roku, na podstawie wyniku > 30 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
  • Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 12 tygodni z dowolnej przyczyny
  • Utrata masy ciała o > 20 kg w ciągu ostatnich 3 lat z dowolnej przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii
Ramy czasowe: 1 godzina
Spożycie ad libitum w porze lunchu; różnica między energią w zważonej żywności przed i po spożyciu w warunkach laboratoryjnych
1 godzina
Obszar głodu pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny (przed i 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po śniadaniu)
Powtarzana wizualna skala analogowa (0-100 mm) ocena głodu po standardowym posiłku śniadaniowym
3 godziny (przed i 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po śniadaniu)
Obszar sytości pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny (przed i 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po śniadaniu)
Powtarzana wizualna skala analogowa (0-100 mm) ocena sytości po standardowym posiłku śniadaniowym
3 godziny (przed i 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po śniadaniu)
Potencjalny obszar spożycia żywności pod krzywą
Ramy czasowe: 3 godziny (przed i 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po śniadaniu)
Powtarzana wizualna skala analogowa (0-100 mm) ocena potencjalnego spożycia pokarmu po standardowym posiłku śniadaniowym
3 godziny (przed i 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po śniadaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii w trybie życia swobodnego
Ramy czasowe: 2,5 dnia po wizycie studyjnej
Spożycie ad libitum; różnica pomiędzy energią w zważonej żywności przed i po spożyciu, dostarczonej uczestnikom w środowiskach wolnożyjących
2,5 dnia po wizycie studyjnej
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 30 minut
Spoczynkowe tempo metabolizmu metodą kalorymetrii pośredniej (wózek metaboliczny)
30 minut
Składu ciała
Ramy czasowe: 30 minut
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa z podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
30 minut
Estradiol
Ramy czasowe: 5 minut
Stężenie krążącego estradiolu mierzone w ślinie
5 minut
Progesteron
Ramy czasowe: 5 minut
Stężenie krążącego progesteronu mierzone w ślinie
5 minut
Wzorce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
Wzorce aktywności fizycznej (np. liczba kroków dziennie, czas spędzony w pozycji siedzącej lub podczas umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej) z akcelerometrów activPAL
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione badaczom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj