Tutkimus puettavien laitteiden etäkuntoutuksen vaikutuksista ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Uuden tekoälyyn perustuvan etäkuntoutusalustan vaikutus toiminnallisiin tuloksiin, psykologisiin tuloksiin etummaisen ristisiteen rekonstruktion hoidon jälkeen verrattuna perinteiseen kliiniseen kuntoutukseen
Kokeen tarkoitus: Arvioida satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa uuden etäkuntoutusalustan käytön turvallisuutta ja tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen potilailla, joilla on eturistisiteen repeämä, verrattuna tavanomaiseen kuntoutushoitoon.
Koehenkilöt: Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, johon värvättiin 252 osallistujaa kolmesta keskuksesta (ikä ≥ 18 vuotta) ristisiteen repeämän rekonstruktioon; Sulje pois potilaat, joille on tehty tarkistus ja kahdenvälinen leikkaus, ja sulje pois potilaat, joilla on polvinivelen sivunivelsiteiden ja posterioristen ristisiteiden vammoja.
Kokeilusuunnitelma: Koehenkilöt otettiin satunnaisesti mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: etäkuntoutusryhmään ja perinteiseen kuntoutusryhmään käyttämällä sekalohkosatunnaistusmenetelmää. Todennäköisyys jakaantua molempiin ryhmiin oli 50 %. Kaikki koehenkilöt saivat rutiininomaisen avohoitodiagnoosin ja -hoidon samalla sisällöllä. Etäkuntoutusryhmä käyttää ohjelmistoja ja antureita leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen etäohjaukseen. Perinteinen kuntoutusryhmä saa rutiinikuntoutusdiagnoosia ja -hoitoa, kasvokkain kuntoutusta kahdesti viikossa. Kaikkia koehenkilöitä on seurattava säännöllisesti (1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta).
Tulosmittaukset: Tärkeimmät tulosmittaukset olivat polven isokineettinen lihasvoima ja Lysholmin polvinivelpistemäärä. toissijaiset tulosmittaukset olivat Y-tasapainotesti, Tegnerin aktiivisuusasteikko, terveyskyselyn yhteenvetotaulukko (SF-36). Muut tulosmittaukset olivat eturistisiteen palautuminen urheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI) -asteikko, vaskipupisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tarkoitus: Arvioida satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa uuden etäkuntoutusalustan käytön turvallisuutta ja tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen potilailla, joilla on eturistisiteen repeämä, verrattuna tavanomaiseen kuntoutushoitoon.
Koehenkilöt: Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, johon värvättiin 252 osallistujaa kolmesta keskuksesta (ikä ≥ 18 vuotta) ristisiteen repeämän rekonstruktioon; Sisällyttämiskriteerit
1) aikuisilla, joilla on yksipuolinen ACL-repeämä (yli 18-vuotiaat), 2) heillä on mobiililaite (esim. älypuhelin tai tabletti), joka voi muodostaa yhteyden Internetiin, 3) kyky käyttää mobiilisovelluksia, 4) pystyä suorittamaan suunnitelma ja siihen liittyvä seuranta 3 kuukauden kuluessa kotiuttamisesta, 5) pystyä kommunikoimaan tutkijoiden kanssa kiinaksi (mandariinikiinaksi), 6) pystyä antamaan tietoinen ja pätevä suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Poissulkemiskriteerit
- Käynnissä tarkistus ja kahdenvälinen leikkaus;
- samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät kuntoutusharjoituksia, kuten vakava näkövamma tai sokeus; Grade II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan;
- Sinulle on tehty jokin muu alaraajaleikkaus vähintään 6 kuukauden sisällä tai alaraajaleikkaus uudelleen 3 kuukauden kuluessa;
- Rakenteelliset vammat, kuten nivelside ja posteriorinen ristiside polvinivelessä;
- Yhdessä polvinivelinfektion, murtuman, kasvaimen jne. kanssa;
- On olemassa vakavia postoperatiivisia komplikaatioita, kuten viiltotulehdus, laskimotromboembolia jne.
- Akuutti leikkaus.
Kokeilusuunnitelma: Koehenkilöt otettiin satunnaisesti mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: etäkuntoutusryhmään ja perinteiseen kuntoutusryhmään käyttämällä sekalohkosatunnaistusmenetelmää. Todennäköisyys jakaantua molempiin ryhmiin oli 50 %. Kokeilu jaettiin 3 vaiheeseen, mukaan lukien ennen leikkausta, 3 kuukauden tarkistus, 6 kuukauden tarkistus. Jokaisen vaiheen jälkeen potilaalle tehdään polven toimintakartoitus, jonka perusteella lääkäri laatii kuntoutussuunnitelman. Kaikille koehenkilöille tehtiin rutiinidiagnoosi ja -hoito samansisältöisinä. Etäkuntoutusryhmä käyttää ohjelmistoja ja antureita leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen etäohjaukseen. Perinteinen kuntoutusryhmä saa rutiinikuntoutusdiagnoosia ja -hoitoa, kasvokkain kuntoutusta kahdesti viikossa. Kaikkia koehenkilöitä on seurattava säännöllisesti (1 päivä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta).
Tulosmittaukset: Tärkeimmät tulosmittaukset olivat polven isokineettinen lihasvoima ja Lysholmin polvinivelpistemäärä. toissijaiset tulosmittaukset olivat Y-tasapainotesti, Tegnerin aktiivisuusasteikko, terveyskyselyn yhteenvetotaulukko (SF-36), muut tulosmittaukset olivat eturistisiteen palautumisurheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI) -asteikko, vaskipupisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- quan Jian Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–65-vuotiaat), joilla on yksipuolinen ACL-repeämä;
- sinulla on mobiililaite (esim. älypuhelin tai tabletti), joka voi muodostaa yhteyden Internetiin;
- osaa käyttää mobiilisovelluksia;
- kyettävä suorittamaan suunnitelma ja siihen liittyvät seurantatoimet kolme viikkoa ennen maahanpääsyä tai kolmen kuukauden kuluessa kotiuttamisen jälkeen;
- pystyä kommunikoimaan tutkijoiden kanssa kiinaksi (mandariinikiina);
- Kyky antaa tietoinen ja pätevä suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä tarkistus ja kahdenvälinen leikkaus;
- samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät kuntoutusharjoituksia, kuten vakava näkövamma tai sokeus; Grade II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan;
- olet käynyt muussa alaraajaleikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana tai joutuu alaraajaleikkaukseen uudelleen 3 kuukauden kuluessa;
- Rakenteelliset vammat, kuten nivelside ja posteriorinen ristiside polvinivelessä;
- Yhdessä polvinivelinfektion, murtuman, kasvaimen jne. kanssa;
- On olemassa vakavia postoperatiivisia komplikaatioita, kuten viiltotulehdus, laskimotromboembolia jne.
- Akuutti leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: henkilökohtainen kuntoutusryhmä
Henkilökohtainen kuntoutusryhmä noudattaa henkilökohtaista lähestymistapaa, kun terapeutit tarjoavat avohoidon kuntoutusohjeita kahdesti viikossa kuuden viikon ajan.
|
Henkilökohtainen kuntoutusryhmä käyttää henkilökohtaista lähestymistapaa, kun terapeutit tarjoavat avohoidon kuntoutusohjeita potilaille kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Sen jälkeen potilaat harjoittavat kotona kuntoutuskäsikirjan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Telerehabilitaatioryhmä
Telerehabilointiryhmä käyttää ohjelmistoja ja antureita leikkauksen jälkeisten kuntoutusohjeiden etäsuojalle.
|
Telerehabilitaatioryhmä käyttää älykkäitä pukeutumisia ja mobiilisovelluksia, joita käytetään polven nivelen ympärillä suoritettaessa teleerehabilointia kotona.
Molemmat koulutusistunnot ovat identtisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm -pisteet
Aikaikkuna: Ennen ACLR-leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään polven nivelfunktion arviointiin, pistemäärä 0-100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa paremman polven niveltoiminnon.
|
Ennen ACLR-leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC -pisteet
Aikaikkuna: Ennen ACLR-leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään polven nivelfunktion arviointiin, pistemäärä on 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi polven nivelfunktio.
|
Ennen ACLR-leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Tegner -pisteet
Aikaikkuna: Ennen ACLR-leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään moottorin toiminnan arviointiin.
Alue on 0-10, korkeammat pisteet osoittavat paremman polven toiminnan.
|
Ennen ACLR-leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
VAS -pisteet
Aikaikkuna: Ennen ACLR -leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään kivun tasojen arviointiin.
Alue on 0-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeammat kipupitoisuudet.
|
Ennen ACLR -leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Lyhyt Form-36-terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen ACLR-leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään arvioimaan elämänlaatua.
Aliasteikkoja on 9, jokaisella on pistemäärä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman polven toiminnan.
|
Ennen ACLR-leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Polven taipumien ja pidentäjien huippumomentti ja symmetria
Aikaikkuna: Ennen ACLR -leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään polven lihasvoiman arviointiin
|
Ennen ACLR -leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturistisiteen paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Ristisiteen etuosan paluu urheiluun vamman jälkeen
|
kuusi kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
VAS-kipupisteet
|
kuusi kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .