- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327555
Étude sur l'effet de la téléréadaptation à l'aide d'appareils portables après la reconstruction du LCA
L'impact d'une nouvelle plateforme de rééducation à distance basée sur l'IA sur les résultats fonctionnels et psychologiques après le traitement de la reconstruction du ligament croisé antérieur par rapport à la rééducation clinique traditionnelle
Objectif de l'essai : évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'une nouvelle plateforme de rééducation à distance pour la rééducation postopératoire chez les patients présentant une rupture du ligament croisé antérieur par rapport aux soins de rééducation conventionnels grâce à un essai contrôlé randomisé.
Sujets de test : Cette étude est une étude multicentrique qui a recruté 252 participants de trois centres (âgés de ≥ 18 ans) pour la reconstruction par rupture du ligament croisé ; Exclure les patients ayant subi une révision et une chirurgie bilatérale, ainsi que les patients présentant des lésions du ligament collatéral et du ligament croisé postérieur de l'articulation du genou.
Plan d'essai : Les sujets ont été recrutés au hasard et répartis au hasard en deux groupes : le groupe de réadaptation à distance et le groupe de réadaptation traditionnelle, en utilisant une méthode de randomisation en blocs mixtes. La probabilité d'être divisé en deux groupes était de 50 %. Tous les sujets ont reçu un diagnostic et un traitement ambulatoires de routine, avec le même contenu. Le groupe de réadaptation à distance utilise des logiciels et des capteurs pour fournir des conseils de rééducation postopératoire à distance. Le groupe de réadaptation traditionnel reçoit un diagnostic et un traitement de rééducation de routine, avec une rééducation en face à face deux fois par semaine. Tous les sujets doivent faire l'objet d'un suivi régulier (1 jour avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois).
Mesures des résultats : Les principales mesures des résultats étaient la force musculaire isocinétique du genou et le score articulaire du genou de Lysholm. les mesures de résultats secondaires étaient le test de balance Y, l'échelle d'activité de Tegner, le tableau récapitulatif de l'enquête sur la santé (SF-36), les autres mesures de résultats étaient l'échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après une blessure (ACL-RSI), le score de douleur vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'essai : évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'une nouvelle plateforme de rééducation à distance pour la rééducation postopératoire chez les patients présentant une rupture du ligament croisé antérieur par rapport aux soins de rééducation conventionnels grâce à un essai contrôlé randomisé.
Sujets de test : Cette étude est une étude multicentrique qui a recruté 252 participants de trois centres (âgés de ≥ 18 ans) pour la reconstruction par rupture du ligament croisé ; Critère d'intégration
1) adultes présentant une rupture initiale unilatérale du LCA (âgés de 18 ans ou plus), 2) disposer d'un appareil mobile (par exemple, smartphone ou tablette) pouvant se connecter à Internet, 3) capacité d'utiliser des applications mobiles, 4) être en mesure de terminer le plan et le suivi associé dans les 3 mois suivant la sortie, 5) être capable de communiquer avec les chercheurs en chinois (mandarin), 6) Être en mesure de fournir un consentement éclairé et valide pour participer à l'étude. Critère d'exclusion
- En cours de révision et de chirurgie bilatérale ;
- des problèmes de santé concomitants susceptibles d'interférer avec les exercices de rééducation, tels qu'une déficience visuelle grave ou la cécité ; Insuffisance cardiaque de grade II ou supérieur selon la New York Heart Association ;
- Avoir subi une autre intervention chirurgicale des membres inférieurs dans un délai d'au moins 6 mois ou subir à nouveau une intervention chirurgicale des membres inférieurs dans les 3 mois ;
- Blessures structurelles telles que le ligament collatéral et le ligament croisé postérieur de l'articulation du genou ;
- Combiné avec une infection de l'articulation du genou, une fracture, une tumeur, etc. ;
- Il existe des complications postopératoires graves, telles qu'une infection de l'incision, une thromboembolie veineuse, etc.
- Chirurgie aiguë.
Plan d'essai : Les sujets ont été recrutés au hasard et répartis au hasard en deux groupes : le groupe de réadaptation à distance et le groupe de réadaptation traditionnelle, en utilisant une méthode de randomisation en blocs mixtes. La probabilité d'être divisé en deux groupes était de 50 %. L'essai a été divisé en 3 phases, dont avant la chirurgie, un examen à 3 mois et un examen à 6 mois. Après chaque étape, le patient subira une évaluation de la fonction du genou et le médecin fournira un plan de rééducation basé sur cela. Tous les sujets ont reçu un diagnostic et un traitement ambulatoires de routine, avec le même contenu. Le groupe de réadaptation à distance utilise des logiciels et des capteurs pour fournir des conseils de rééducation postopératoire à distance. Le groupe de réadaptation traditionnel reçoit un diagnostic et un traitement de rééducation de routine, avec une rééducation en face à face deux fois par semaine. Tous les sujets doivent faire l'objet d'un suivi régulier (1 jour avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois).
Mesures des résultats : Les principales mesures des résultats étaient la force musculaire isocinétique du genou et le score articulaire du genou de Lysholm. les mesures de résultats secondaires étaient le test d'équilibre de la balance Y, l'échelle d'activité de Tegner, le tableau récapitulatif de l'enquête sur la santé (SF-36), les autres mesures de résultats étaient l'échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après une blessure (ACL-RSI), le score de douleur vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- quan Jian Wang
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-65 ans) présentant une rupture initiale unilatérale du LCA ;
- disposer d'un appareil mobile (par exemple, un smartphone ou une tablette) pouvant se connecter à Internet ;
- être capable d'utiliser des applications mobiles;
- être en mesure de terminer le plan et le suivi connexe trois semaines avant l'admission ou dans les 3 mois suivant la sortie ;
- être capable de communiquer avec des chercheurs en chinois (mandarin);
- Capacité à fournir un consentement éclairé et valide pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- En cours de révision et de chirurgie bilatérale ;
- des problèmes de santé concomitants susceptibles d'interférer avec les exercices de rééducation, tels qu'une déficience visuelle grave ou la cécité ; Insuffisance cardiaque de grade II ou supérieur selon la New York Heart Association ;
- Avoir subi une autre intervention chirurgicale des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ou subir à nouveau une intervention chirurgicale des membres inférieurs dans les 3 mois ;
- Blessures structurelles telles que le ligament collatéral et le ligament croisé postérieur de l'articulation du genou ;
- Combiné avec une infection de l'articulation du genou, une fracture, une tumeur, etc. ;
- Il existe des complications postopératoires graves, telles qu'une infection de l'incision, une thromboembolie veineuse, etc.
- Chirurgie aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: groupe de réadaptation en personne
Le groupe de réadaptation en personne adopte une approche en face à face, les thérapeutes fournissant des instructions de réadaptation ambulatoires deux fois par semaine pendant six semaines.
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Le groupe de réadaptation en personne utilise une approche en face à face, les thérapeutes fournissant des conseils de réadaptation ambulatoires aux patients trois fois par semaine pendant six semaines.
Après cela, les patients font de l'exercice à la maison selon le manuel de réadaptation.
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Expérimental: groupe de téléréhésion
Le groupe de téléréhésion utilise des logiciels et des capteurs pour fournir des conseils de réadaptation postopératoires distants.
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Le groupe de téléréhésion utilise des appareils portables intelligents et des applications mobiles portées autour de l'articulation du genou pour effectuer une téléréhésion à la maison.
Les deux ensembles de séances de formation sont identiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de lysholm
Délai: Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Utilisé pour évaluer la fonction articulaire du genou, avec une plage de score de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure fonction articulaire du genou.
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Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score IKDC
Délai: Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Utilisé pour évaluer la fonction articulaire du genou, avec une plage de score de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleur est la fonction d'articulation du genou.
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Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Score de Tegner
Délai: Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Utilisé pour évaluer la fonction motrice.
La plage est de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de genou.
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Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Score VAS
Délai: Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Utilisé pour évaluer les niveaux de douleur.
La plage est de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés.
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Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Estude de santé courte-36 (SF-36)
Délai: Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Il y a 9 sous-échelles, chacune avec une plage de score de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de genou.
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Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Torque maximale et symétrie des fléchisseurs et extenseurs du genou
Délai: Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Utilisé pour évaluer la force musculaire du genou
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Avant la chirurgie de l'ACLR à 6 mois après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après une blessure (ACL-RSI)
Délai: six mois après la reconstruction du LCA
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Retour au sport du ligament croisé antérieur après une blessure
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six mois après la reconstruction du LCA
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Score de douleur EVA
Délai: six mois après la reconstruction du LCA
|
Score de douleur EVA
|
six mois après la reconstruction du LCA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M2023132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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