- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06327555
Badanie dotyczące wpływu telerehabilitacji przy użyciu urządzeń przenośnych po rekonstrukcji ACL
Wpływ nowatorskiej platformy zdalnej rehabilitacji opartej na sztucznej inteligencji na wyniki funkcjonalne i psychologiczne po leczeniu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją kliniczną
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nowej platformy zdalnej rehabilitacji w rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego w porównaniu z konwencjonalną opieką rehabilitacyjną w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Uczestnicy badania: To badanie jest wieloośrodkowym badaniem, do którego zrekrutowano 252 uczestników z trzech ośrodków (w wieku ≥ 18 lat) w celu rekonstrukcji zerwania więzadła krzyżowego; Wyklucz pacjentów, którzy przeszli operację rewizyjną i obustronną oraz wyklucz pacjentów z uszkodzeniami więzadła pobocznego i więzadła krzyżowego tylnego w stawie kolanowym.
Plan badania: Pacjenci zostali włączeni losowo i losowo podzieleni na dwie grupy: grupę z odległą rehabilitacją i grupę z tradycyjną rehabilitacją, stosując metodę randomizacji bloków mieszanych. Prawdopodobieństwo podziału na obie grupy wynosiło 50%. Wszyscy pacjenci otrzymali rutynową diagnostykę ambulatoryjną i leczenie o takim samym charakterze. Grupa zdalnej rehabilitacji korzysta z oprogramowania i czujników, aby zapewnić zdalne wskazówki dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej. Tradycyjna grupa rehabilitacyjna otrzymuje rutynową diagnozę i leczenie rehabilitacyjne, a rehabilitacja twarzą w twarz odbywa się dwa razy w tygodniu. Wszyscy pacjenci zobowiązani są do regularnych kontroli (1 dzień przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy).
Miary wyników: Głównymi miarami wyniku były siła izokinetyczna mięśni kolana i ocena stawu kolanowego Lysholma. drugorzędowymi miarami wyniku były test równowagi Y, skala aktywności Tegnera, tabela podsumowująca badania stanu zdrowia (SF-36). Pozostałymi miarami wyniku były skala powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI), ocena bólu nasieniowodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nowej platformy zdalnej rehabilitacji w rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego w porównaniu z konwencjonalną opieką rehabilitacyjną w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Uczestnicy badania: To badanie jest wieloośrodkowym badaniem, do którego zrekrutowano 252 uczestników z trzech ośrodków (w wieku ≥ 18 lat) w celu rekonstrukcji zerwania więzadła krzyżowego; Kryteria przyjęcia
1) dorośli z jednostronnym początkowym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (powyżej 18. roku życia), 2) posiadają urządzenie mobilne (np. smartfon lub tablet) z możliwością połączenia z Internetem, 3) Umiejętność korzystania z aplikacji mobilnych, 4) być w stanie ukończyć plan i związane z nim działania następcze w ciągu 3 miesięcy od wypisu, 5) potrafić komunikować się z badaczami w języku chińskim (mandaryńskim), 6) być w stanie wyrazić świadomą i ważną zgodę na udział w badaniu. Kryteria wyłączenia
- Przechodzi rewizję i operację obustronną;
- współistniejące schorzenia, które mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych, np. znaczne uszkodzenie wzroku lub ślepota; niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association;
- Przeszedłeś inną operację kończyny dolnej w ciągu co najmniej 6 miesięcy lub będziesz musiał ponownie przejść operację kończyny dolnej w ciągu 3 miesięcy;
- Urazy strukturalne, takie jak więzadło poboczne i więzadło krzyżowe tylne w stawie kolanowym;
- W połączeniu z infekcją stawu kolanowego, złamaniem, guzem itp.;
- Występują poważne powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja nacięcia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa itp.
- Ostra operacja.
Plan badania: Pacjenci zostali włączeni losowo i losowo podzieleni na dwie grupy: grupę z odległą rehabilitacją i grupę z tradycyjną rehabilitacją, stosując metodę randomizacji bloków mieszanych. Prawdopodobieństwo podziału na obie grupy wynosiło 50%. Badanie podzielono na 3 fazy, w tym przed operacją, przegląd 3-miesięczny, przegląd 6-miesięczny. Po każdym etapie pacjent zostanie poddany ocenie funkcji stawu kolanowego i na tej podstawie lekarz ułoży plan rehabilitacji. Wszyscy pacjenci zostali poddani rutynowej diagnostyce ambulatoryjnej i leczeniu o tej samej treści. Grupa zdalnej rehabilitacji korzysta z oprogramowania i czujników, aby zapewnić zdalne wskazówki dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej. Tradycyjna grupa rehabilitacyjna otrzymuje rutynową diagnozę i leczenie rehabilitacyjne, a rehabilitacja twarzą w twarz odbywa się dwa razy w tygodniu. Wszyscy pacjenci zobowiązani są do regularnych kontroli (1 dzień przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy).
Miary wyników: Głównymi miarami wyniku były siła izokinetyczna mięśni kolana i ocena stawu kolanowego Lysholma. drugorzędnymi miarami wyniku były test równowagi Y, skala aktywności Tegnera, tabela podsumowująca badania stanu zdrowia (SF-36). Pozostałymi miarami wyniku były skala powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI), ocena bólu nasieniowodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- quan Jian Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18-65 lat) z jednostronnym początkowym zerwaniem ACL;
- posiadać urządzenie mobilne (np. smartfon lub tablet), które może połączyć się z Internetem;
- potrafić korzystać z aplikacji mobilnych;
- być w stanie ukończyć plan i związane z nim działania kontrolne na trzy tygodnie przed przyjęciem lub w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala;
- potrafić komunikować się z badaczami w języku chińskim (mandaryńskim);
- Możliwość wyrażenia świadomej i ważnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przechodzi rewizję i operację obustronną;
- współistniejące schorzenia, które mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych, np. znaczne uszkodzenie wzroku lub ślepota; niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association;
- Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedłeś inną operację kończyny dolnej lub będziesz musiał ponownie poddać się operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Urazy strukturalne, takie jak więzadło poboczne i więzadło krzyżowe tylne w stawie kolanowym;
- W połączeniu z infekcją stawu kolanowego, złamaniem, guzem itp.;
- Występują poważne powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja nacięcia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa itp.
- Ostra operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osobista grupa rehabilitacyjna
Osobista grupa rehabilitacyjna ma bezpośrednie podejście, a terapeuci zapewniają instrukcję rehabilitacji ambulatoryjnej dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Osobista grupa rehabilitacyjna stosuje podejście twarzą w twarz, a terapeuci dostarczają pacjentom przez sześć tygodni przez terapeutów.
Następnie pacjenci ćwiczą w domu zgodnie z podręcznikiem rehabilitacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Tererehabilitation
Grupa Telerehabilitation wykorzystuje oprogramowanie i czujniki do zapewnienia zdalnych wskazówek związanych z rehabilitacją pooperacyjną.
|
Grupa Tererehabilitation wykorzystuje inteligentne urządzenia do noszenia i aplikacje mobilne noszone wokół stawu kolanowego, aby wykonywać tereerehabilitację w domu.
Oba zestawy sesji szkoleniowych są identyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Lysholm
Ramy czasowe: Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
Służy do oceny funkcji stawu kolanowego, z zakresem wyników 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję stawu kolanowego.
|
Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IKDC
Ramy czasowe: Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
Służy do oceny funkcji stawu kolanowego, z zakresem wyników 0-100.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawu kolanowego.
|
Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
Służy do oceny funkcji motorycznej.
Zakres wynosi 0-10, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
|
Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
Służy do oceny poziomów bólu.
Zakres wynosi 0-10, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
|
Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
|
Krótka formularz 36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
Służy do oceny jakości życia.
Istnieje 9 podskal, każda o zakresie wyników 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
|
Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
|
Szczytowy moment obrotowy i symetria zginaczy kolanowych i prostowników
Ramy czasowe: Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
Służy do oceny siły mięśni kolanowych
|
Od przed operacją ACLR do 6 miesięcy po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala powrotu więzadła krzyżowego przedniego do sportu po urazie (ACL-RSI).
Ramy czasowe: sześć miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
Powrót więzadła krzyżowego przedniego do sportu po skali urazu
|
sześć miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
|
Ocena bólu VAS
Ramy czasowe: sześć miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
Ocena bólu VAS
|
sześć miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2023132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja osobiście
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
HK inno.N CorporationNieznany
-
HK inno.N CorporationAktywny, nie rekrutującyNiezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF)Republika Korei
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacjaZdrowi WolontariuszeKorea Południowa
-
HK inno.N CorporationZakończonyŻywienie pozajelitoweRepublika Korei
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe idiopatyczne zaparciaRepublika Korei