Исследование влияния телереабилитации с использованием носимых устройств после реконструкции передней крестообразной связки
Влияние новой платформы дистанционной реабилитации на основе искусственного интеллекта на функциональные и психологические результаты после лечения реконструкции передней крестообразной связки по сравнению с традиционной клинической реабилитацией
Цель исследования: оценить безопасность и эффективность использования новой дистанционной реабилитационной платформы для послеоперационной реабилитации пациентов с разрывом передней крестообразной связки по сравнению с традиционной реабилитационной помощью посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Испытуемые: Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, в котором приняли участие 252 участника из трех центров (в возрасте ≥ 18 лет) для реконструкции разрыва крестообразной связки; Исключите пациентов, перенесших ревизию и двустороннее хирургическое вмешательство, а также исключите пациентов с травмами коллатеральной и задней крестообразной связки коленного сустава.
План исследования: Субъекты были отобраны случайным образом и случайным образом разделены на две группы: группу дистанционной реабилитации и группу традиционной реабилитации с использованием метода рандомизации смешанного блока. Вероятность попадания в обе группы составила 50%. Все субъекты получали стандартную амбулаторную диагностику и лечение одинакового содержания. Группа удаленной реабилитации использует программное обеспечение и датчики для дистанционного руководства послеоперационной реабилитацией. Группа традиционной реабилитации проходит стандартную реабилитационную диагностику и лечение, а очная реабилитация проводится два раза в неделю. Все субъекты должны проходить регулярное наблюдение (за 1 день до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев).
Измерения результатов: Основными показателями результатов были изокинетическая мышечная сила коленного сустава и оценка коленного сустава по Лисхольму. Вторичными критериями результатов были тест Y-баланса, шкала активности Тегнера, сводная таблица обследования состояния здоровья (SF-36). Другими критериями результатов были шкала возвращения передней крестообразной связки в спорт после травмы (ACL-RSI), оценка боли в сосудах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: оценить безопасность и эффективность использования новой дистанционной реабилитационной платформы для послеоперационной реабилитации пациентов с разрывом передней крестообразной связки по сравнению с традиционной реабилитационной помощью посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Испытуемые: Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, в котором приняли участие 252 участника из трех центров (в возрасте ≥ 18 лет) для реконструкции разрыва крестообразной связки; Критерии включения
1) взрослые с односторонним начальным разрывом крестообразной связки (старше или равные 18 годам), 2) имеют мобильное устройство (например, смартфон или планшет), которое может подключаться к Интернету, 3) Возможность использовать мобильные приложения, 4) быть в состоянии завершить план и соответствующее последующее наблюдение в течение 3 месяцев после выписки, 5) иметь возможность общаться с исследователями на китайском (мандаринском) языке, 6) иметь возможность предоставить информированное и действительное согласие на участие в исследовании. Критерий исключения
- Проходит ревизию и двустороннюю операцию;
- сопутствующие состояния здоровья, которые могут помешать проведению реабилитационных упражнений, например, серьезные нарушения зрения или слепота; Сердечная недостаточность II степени или выше по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Перенесли другую операцию на нижних конечностях в течение как минимум 6 месяцев или повторно перенесете операцию на нижних конечностях в течение 3 месяцев;
- Структурные травмы, такие как коллатеральная связка и задняя крестообразная связка коленного сустава;
- Сочетается с инфекцией коленного сустава, переломом, опухолью и т. д.;
- Возникают серьезные послеоперационные осложнения, такие как инфекция разреза, венозная тромбоэмболия и др.
- Острая хирургия.
План исследования: Субъекты были отобраны случайным образом и случайным образом разделены на две группы: группу дистанционной реабилитации и группу традиционной реабилитации с использованием метода рандомизации смешанного блока. Вероятность попадания в обе группы составила 50%. Исследование было разделено на 3 фазы: до операции, 3-месячный обзор, 6-месячный обзор. После каждого этапа пациенту будет проведена оценка функции колена, и на основании этого врач составит план реабилитации. Все субъекты получали плановую амбулаторную диагностику и лечение одинакового содержания. Группа удаленной реабилитации использует программное обеспечение и датчики для дистанционного руководства послеоперационной реабилитацией. Группа традиционной реабилитации проходит стандартную реабилитационную диагностику и лечение, а очная реабилитация проводится два раза в неделю. Все субъекты должны проходить регулярное наблюдение (за 1 день до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев).
Измерения результатов: Основными показателями результатов были изокинетическая мышечная сила коленного сустава и оценка коленного сустава по Лисхольму. Вторичными критериями результатов были тест баланса Y-баланса, шкала активности Тегнера, сводная таблица опроса о состоянии здоровья (SF-36). Другими критериями результатов были шкала возвращения передней крестообразной связки в спорт после травмы (ACL-RSI), оценка боли в сосудах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- quan Jian Wang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18–65 лет) с односторонним начальным разрывом передней крестообразной связки;
- иметь мобильное устройство (например, смартфон или планшет) с возможностью подключения к Интернету;
- уметь пользоваться мобильными приложениями;
- быть в состоянии выполнить план и соответствующее последующее наблюдение за три недели до поступления или в течение 3 месяцев после выписки;
- уметь общаться с исследователями на китайском (мандаринском) языке;
- Способность предоставить информированное и действительное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Проходит ревизию и двустороннюю операцию;
- сопутствующие состояния здоровья, которые могут помешать проведению реабилитационных упражнений, например, серьезные нарушения зрения или слепота; Сердечная недостаточность II степени или выше по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Перенесли другую операцию на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев или повторно перенесете операцию на нижних конечностях в течение 3 месяцев;
- Структурные травмы, такие как коллатеральная связка и задняя крестообразная связка коленного сустава;
- Сочетается с инфекцией коленного сустава, переломом, опухолью и т. д.;
- Возникают серьезные послеоперационные осложнения, такие как инфекция разреза, венозная тромбоэмболия и др.
- Острая хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Личная реабилитационная группа
Группа реабилитации личной личности использует личный подход, причем терапевты предоставляют обучение амбулаторной реабилитации два раза в неделю в течение шести недель.
|
Группа реабилитации лично использует личный подход, причем терапевты предоставляют амбулаторное реабилитационное руководство пациентам три раза в неделю в течение шести недель.
После этого пациенты осуществляются дома в соответствии с Руководством по реабилитации.
|
|
Экспериментальный: Телереабилитационная группа
Группа телереабилитации использует программное обеспечение и датчики для обеспечения удаленного послеоперационного руководства по реабилитации.
|
Группа TeleRehabilitation использует умные носимые устройства и мобильные приложения, которые носят вокруг коленного сустава, чтобы выполнить телесебилитацию дома.
Оба набора тренировочных сессий идентичны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лишолм счет
Временное ограничение: От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
Используется для оценки функции коленного сустава, с диапазоном баллов 0-100, где более высокий балл указывает на лучшую функцию коленного сустава.
|
От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IKDC Score
Временное ограничение: От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
Используется для оценки функции коленного сустава, с диапазоном баллов 0-100.
Чем выше оценка, тем лучше функция коленного сустава.
|
От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
|
Tegner Score
Временное ограничение: От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
Используется для оценки моторной функции.
Диапазон составляет 0-10, с более высокими показателями, указывающими на лучшую функцию колена.
|
От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
|
VAS Score
Временное ограничение: От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
Используется для оценки уровня боли.
Диапазон составляет 0-10, с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни боли.
|
От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
|
Короткое обследование здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
Используется для оценки качества жизни.
Существует 9 подшкал, каждая с диапазоном баллов 0-100, с более высокими показателями, указывающими на лучшую функцию колена.
|
От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
|
Пик крутящий момент и симметрия сгибателей колена и разгибателей
Временное ограничение: От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
Используется для оценки силы мышц колена
|
От до операции ACLR до 6 месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала возвращения передней крестообразной связки в спорт после травмы (ACL-RSI)
Временное ограничение: через шесть месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
Передняя крестообразная связка возвращается в спорт после травмы
|
через шесть месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: через шесть месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
Оценка боли по ВАШ
|
через шесть месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M2023132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .