Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van telerehabilitatie met behulp van draagbare apparaten na VKB-reconstructie

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

De impact van een nieuw AI-gebaseerd rehabilitatieplatform op afstand op functionele en psychologische resultaten na behandeling van reconstructie van de voorste kruisband vergeleken met traditionele klinische revalidatie

Doel van het onderzoek: Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van een nieuw revalidatieplatform op afstand voor postoperatieve revalidatie bij patiënten met een ruptuur van de voorste kruisband, vergeleken met conventionele revalidatiezorg door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Proefpersonen: Dit onderzoek is een multicenteronderzoek waarbij 252 deelnemers uit drie centra (leeftijd ≥ 18 jaar) werden gerekruteerd voor reconstructie van een kruisbandruptuur; Sluit patiënten uit die een revisie en bilaterale chirurgie hebben ondergaan, en sluit patiënten uit met letsel aan de collaterale ligamenten en de achterste kruisband in het kniegewricht.

Proefplan: De proefpersonen werden willekeurig ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: de rehabilitatiegroep op afstand en de traditionele rehabilitatiegroep, waarbij gebruik werd gemaakt van een mixed-block-randomisatiemethode. De kans om in beide groepen te worden verdeeld was 50%. Alle proefpersonen kregen een routinematige poliklinische diagnose en behandeling, met dezelfde inhoud. De rehabilitatiegroep op afstand maakt gebruik van software en sensoren om postoperatieve revalidatiebegeleiding op afstand te bieden. De traditionele revalidatiegroep krijgt routinematige revalidatiediagnose en -behandeling, met twee keer per week face-to-face revalidatie. Alle proefpersonen moeten een regelmatige follow-up ondergaan (1 dag vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden).

Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaten waren de isokinetische spierkracht van de knie en de Lysholm-kniegewrichtsscore. de secundaire uitkomstmaten waren de Y-balanstest, de Tegner-activiteitenschaal, de samenvattende tabel van de gezondheidsenquête (SF-36). De andere uitkomstmaten waren de schaal voor terugkeer naar sport na blessure van de voorste kruisband (ACL-RSI), vas-pijnscore.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek: Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van een nieuw revalidatieplatform op afstand voor postoperatieve revalidatie bij patiënten met een ruptuur van de voorste kruisband, vergeleken met conventionele revalidatiezorg door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Proefpersonen: Dit onderzoek is een multicenteronderzoek waarbij 252 deelnemers uit drie centra (leeftijd ≥ 18 jaar) werden gerekruteerd voor reconstructie van een kruisbandruptuur; Inclusiecriteria

1) volwassenen met een unilaterale initiële VKB-ruptuur (ouder dan of gelijk aan 18 jaar), 2) hebben een mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone of tablet) dat verbinding kan maken met internet, 3) Mogelijkheid om mobiele applicaties te gebruiken, 4) in staat zijn om het plan en de bijbehorende follow-up binnen 3 maanden na ontslag af te ronden, 5) in staat te zijn om met onderzoekers in het Chinees (Mandarijn) te communiceren, 6) in staat te zijn geïnformeerde en geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria

  1. Het ondergaan van revisie en bilaterale chirurgie;
  2. bijkomende gezondheidsproblemen die waarschijnlijk de revalidatieoefeningen zullen verstoren, zoals ernstige visuele beperkingen of blindheid; Hartfalen graad II of hoger volgens de New York Heart Association;
  3. Binnen ten minste 6 maanden een andere operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan of binnen 3 maanden opnieuw een operatie aan de onderste ledematen zal ondergaan;
  4. Structurele verwondingen zoals collateraal ligament en achterste kruisband in het kniegewricht;
  5. Gecombineerd met kniegewrichtsinfectie, breuk, tumor, enz.;
  6. Er zijn ernstige postoperatieve complicaties, zoals incisie-infectie, veneuze trombo-embolie, enz.
  7. Acute operatie.

Proefplan: De proefpersonen werden willekeurig ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: de rehabilitatiegroep op afstand en de traditionele rehabilitatiegroep, waarbij gebruik werd gemaakt van een mixed-block-randomisatiemethode. De kans om in beide groepen te worden verdeeld was 50%. Het onderzoek was verdeeld in 3 fasen: vóór de operatie, een evaluatie van drie maanden en een evaluatie van zes maanden. Na elke fase zal de patiënt een kniefunctieonderzoek ondergaan en op basis daarvan zal de arts een revalidatieplan opstellen. Alle proefpersonen kregen routinematige poliklinische diagnose en behandeling, met dezelfde inhoud. De rehabilitatiegroep op afstand maakt gebruik van software en sensoren om postoperatieve revalidatiebegeleiding op afstand te bieden. De traditionele revalidatiegroep krijgt routinematige revalidatiediagnose en -behandeling, met twee keer per week face-to-face revalidatie. Alle proefpersonen moeten een regelmatige follow-up ondergaan (1 dag vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden).

Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaten waren de isokinetische spierkracht van de knie en de Lysholm-kniegewrichtsscore. de secundaire uitkomstmaten waren de Y-balansbalanstest, Tegner-activiteitenschaal, samenvattende tabel van de gezondheidsenquête (SF-36). De andere uitkomstmaten waren de schaal voor terugkeer naar sport na blessure van de voorste kruisband (ACL-RSI), vas-pijnscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • quan Jian Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18-65 jaar oud) met een eenzijdige initiële VKB-ruptuur;
  2. een mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone of tablet) hebben dat verbinding kan maken met internet;
  3. mobiele applicaties kunnen gebruiken;
  4. drie weken vóór opname of binnen 3 maanden na ontslag het plan en de bijbehorende follow-up kunnen voltooien;
  5. kunnen communiceren met onderzoekers in het Chinees (Mandarijn);
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde en geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ondergaan van revisie en bilaterale chirurgie;
  2. bijkomende gezondheidsproblemen die waarschijnlijk de revalidatieoefeningen zullen verstoren, zoals ernstige visuele beperkingen of blindheid; Hartfalen graad II of hoger volgens de New York Heart Association;
  3. In de afgelopen 6 maanden een andere operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan of binnen 3 maanden opnieuw een operatie aan de onderste ledematen zal ondergaan;
  4. Structurele verwondingen zoals collateraal ligament en achterste kruisband in het kniegewricht;
  5. Gecombineerd met kniegewrichtsinfectie, breuk, tumor, enz.;
  6. Er zijn ernstige postoperatieve complicaties, zoals incisie-infectie, veneuze trombo-embolie, enz.
  7. Acute operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Persoonlijke revalidatiegroep
De persoonlijke revalidatiegroep hanteert een face-to-face aanpak, waarbij therapeuten twee weken lang per week poliklinische revalidatie-instructie bieden.
De persoonlijke revalidatiegroep gebruikt een face-to-face aanpak, waarbij therapeuten zes keer per week gedurende zes weken poliklinische revalidatiebegeleiding bieden aan patiënten. Daarna trainen patiënten thuis volgens de revalidatiehandleiding.
Experimenteel: telerehabilitatiegroep
De Telerehabilitation Group gebruikt software en sensoren om postoperatieve revalidatiebegeleiding op afstand te bieden.
De Telerehabilitation Group maakt gebruik van slimme wearables en mobiele apps die rond de kniegewricht worden gedragen om Telerehabilitation thuis uit te voeren. Beide sets trainingssessies zijn identiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysholm -score
Tijdsspanne: Van vóór ACLR-operatie tot 6 maanden na de operatie.
Gebruikt om de kniegewrichtfunctie te beoordelen, met een scorebereik van 0-100, waarbij een hogere score een betere kniegewrichtfunctie aangeeft.
Van vóór ACLR-operatie tot 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC -score
Tijdsspanne: Van vóór ACLR-operatie tot 6 maanden na de operatie.
Gebruikt om de kniegewrichtfunctie te beoordelen, met een scorebereik van 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de kniegewrichtfunctie.
Van vóór ACLR-operatie tot 6 maanden na de operatie.
Tegner -score
Tijdsspanne: Van vóór ACLR-operatie tot 6 maanden na de operatie.
Gebruikt om de motorfunctie te beoordelen. Het bereik is 0-10, met hogere scores die een betere kniepunctie aangeven.
Van vóór ACLR-operatie tot 6 maanden na de operatie.
VAS -score
Tijdsspanne: Van vóór ACLR -operatie tot 6 maanden na de operatie.
Gebruikt om de pijnniveaus te beoordelen. Het bereik is 0-10, met hogere scores die een hogere pijnniveaus aangeven.
Van vóór ACLR -operatie tot 6 maanden na de operatie.
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Van vóór ACLR-operatie tot 6 maanden na de operatie.
Gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Er zijn 9 subschalen, elk met een scorebereik van 0-100, met hogere scores die een betere kniepunctie aangeven.
Van vóór ACLR-operatie tot 6 maanden na de operatie.
Piekkoppel en symmetrie van knieflexoren en extensoren
Tijdsspanne: Van vóór ACLR -operatie tot 6 maanden na de operatie.
Gebruikt om de kniespierkracht te beoordelen
Van vóór ACLR -operatie tot 6 maanden na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste kruisband terugkeer naar sport na blessure (ACL-RSI) schaal
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
Voorste kruisband terugkeer naar sport na blessureschaal
zes maanden na VKB-reconstructie
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
VAS-pijnscore
zes maanden na VKB-reconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M2023132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren