Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van telerehabilitatie met behulp van draagbare apparaten na VKB-reconstructie

17 maart 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

De impact van een nieuw AI-gebaseerd rehabilitatieplatform op afstand op functionele en psychologische resultaten na behandeling van reconstructie van de voorste kruisband vergeleken met traditionele klinische revalidatie

Doel van het onderzoek: Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van een nieuw revalidatieplatform op afstand voor postoperatieve revalidatie bij patiënten met een ruptuur van de voorste kruisband, vergeleken met conventionele revalidatiezorg door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Proefpersonen: Dit onderzoek is een multicenteronderzoek waarbij 252 deelnemers uit drie centra (leeftijd ≥ 18 jaar) werden gerekruteerd voor reconstructie van een kruisbandruptuur; Sluit patiënten uit die een revisie en bilaterale chirurgie hebben ondergaan, en sluit patiënten uit met letsel aan de collaterale ligamenten en de achterste kruisband in het kniegewricht.

Proefplan: De proefpersonen werden willekeurig ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: de rehabilitatiegroep op afstand en de traditionele rehabilitatiegroep, waarbij gebruik werd gemaakt van een mixed-block-randomisatiemethode. De kans om in beide groepen te worden verdeeld was 50%. Alle proefpersonen kregen een routinematige poliklinische diagnose en behandeling, met dezelfde inhoud. De rehabilitatiegroep op afstand maakt gebruik van software en sensoren om postoperatieve revalidatiebegeleiding op afstand te bieden. De traditionele revalidatiegroep krijgt routinematige revalidatiediagnose en -behandeling, met twee keer per week face-to-face revalidatie. Alle proefpersonen moeten een regelmatige follow-up ondergaan (1 dag vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden).

Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaten waren de isokinetische spierkracht van de knie en de Lysholm-kniegewrichtsscore. de secundaire uitkomstmaten waren de Y-balanstest, de Tegner-activiteitenschaal, de samenvattende tabel van de gezondheidsenquête (SF-36). De andere uitkomstmaten waren de schaal voor terugkeer naar sport na blessure van de voorste kruisband (ACL-RSI), vas-pijnscore.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek: Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van een nieuw revalidatieplatform op afstand voor postoperatieve revalidatie bij patiënten met een ruptuur van de voorste kruisband, vergeleken met conventionele revalidatiezorg door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Proefpersonen: Dit onderzoek is een multicenteronderzoek waarbij 252 deelnemers uit drie centra (leeftijd ≥ 18 jaar) werden gerekruteerd voor reconstructie van een kruisbandruptuur; Inclusiecriteria

1) volwassenen met een unilaterale initiële VKB-ruptuur (ouder dan of gelijk aan 18 jaar), 2) hebben een mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone of tablet) dat verbinding kan maken met internet, 3) Mogelijkheid om mobiele applicaties te gebruiken, 4) in staat zijn om het plan en de bijbehorende follow-up binnen 3 maanden na ontslag af te ronden, 5) in staat te zijn om met onderzoekers in het Chinees (Mandarijn) te communiceren, 6) in staat te zijn geïnformeerde en geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria

  1. Het ondergaan van revisie en bilaterale chirurgie;
  2. bijkomende gezondheidsproblemen die waarschijnlijk de revalidatieoefeningen zullen verstoren, zoals ernstige visuele beperkingen of blindheid; Hartfalen graad II of hoger volgens de New York Heart Association;
  3. Binnen ten minste 6 maanden een andere operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan of binnen 3 maanden opnieuw een operatie aan de onderste ledematen zal ondergaan;
  4. Structurele verwondingen zoals collateraal ligament en achterste kruisband in het kniegewricht;
  5. Gecombineerd met kniegewrichtsinfectie, breuk, tumor, enz.;
  6. Er zijn ernstige postoperatieve complicaties, zoals incisie-infectie, veneuze trombo-embolie, enz.
  7. Acute operatie.

Proefplan: De proefpersonen werden willekeurig ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: de rehabilitatiegroep op afstand en de traditionele rehabilitatiegroep, waarbij gebruik werd gemaakt van een mixed-block-randomisatiemethode. De kans om in beide groepen te worden verdeeld was 50%. Het onderzoek was verdeeld in 3 fasen: vóór de operatie, een evaluatie van drie maanden en een evaluatie van zes maanden. Na elke fase zal de patiënt een kniefunctieonderzoek ondergaan en op basis daarvan zal de arts een revalidatieplan opstellen. Alle proefpersonen kregen routinematige poliklinische diagnose en behandeling, met dezelfde inhoud. De rehabilitatiegroep op afstand maakt gebruik van software en sensoren om postoperatieve revalidatiebegeleiding op afstand te bieden. De traditionele revalidatiegroep krijgt routinematige revalidatiediagnose en -behandeling, met twee keer per week face-to-face revalidatie. Alle proefpersonen moeten een regelmatige follow-up ondergaan (1 dag vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden).

Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaten waren de isokinetische spierkracht van de knie en de Lysholm-kniegewrichtsscore. de secundaire uitkomstmaten waren de Y-balansbalanstest, Tegner-activiteitenschaal, samenvattende tabel van de gezondheidsenquête (SF-36). De andere uitkomstmaten waren de schaal voor terugkeer naar sport na blessure van de voorste kruisband (ACL-RSI), vas-pijnscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • quan Jian Wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18-65 jaar oud) met een eenzijdige initiële VKB-ruptuur;
  2. een mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone of tablet) hebben dat verbinding kan maken met internet;
  3. mobiele applicaties kunnen gebruiken;
  4. drie weken vóór opname of binnen 3 maanden na ontslag het plan en de bijbehorende follow-up kunnen voltooien;
  5. kunnen communiceren met onderzoekers in het Chinees (Mandarijn);
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde en geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ondergaan van revisie en bilaterale chirurgie;
  2. bijkomende gezondheidsproblemen die waarschijnlijk de revalidatieoefeningen zullen verstoren, zoals ernstige visuele beperkingen of blindheid; Hartfalen graad II of hoger volgens de New York Heart Association;
  3. In de afgelopen 6 maanden een andere operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan of binnen 3 maanden opnieuw een operatie aan de onderste ledematen zal ondergaan;
  4. Structurele verwondingen zoals collateraal ligament en achterste kruisband in het kniegewricht;
  5. Gecombineerd met kniegewrichtsinfectie, breuk, tumor, enz.;
  6. Er zijn ernstige postoperatieve complicaties, zoals incisie-infectie, veneuze trombo-embolie, enz.
  7. Acute operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: de traditionele rehabilitatiegroep
De traditionele revalidatiegroep hanteert een face-to-face benadering, waarbij therapeuten gedurende zes weken twee keer per week poliklinische revalidatie-instructies geven.
De traditionele revalidatiegroep hanteert een face-to-face benadering, waarbij therapeuten gedurende zes weken twee keer per week poliklinische revalidatie-instructies geven.
Experimenteel: de rehabilitatiegroep op afstand
De rehabilitatiegroep op afstand maakt gebruik van software en sensoren om postoperatieve revalidatiebegeleiding op afstand te bieden.
De telerevalidatiegroep maakt gebruik van slimme wearables en mobiele apps die rond het kniegewricht worden gedragen om thuis revalidatie op afstand uit te voeren. Minimaal tweemaal per week zijn beide trainingssets identiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Lysholm-kniescoreschaal
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
de Lysholm-kniescoreschaal
zes maanden na VKB-reconstructie
knie Isokinetische kracht
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
sterkte van de knie
zes maanden na VKB-reconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Y-balansbalanstest
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
Y-balans balanstestscore
zes maanden na VKB-reconstructie
Tegner-score
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
Tegner-score
zes maanden na VKB-reconstructie
de korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
de score van de Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items
zes maanden na VKB-reconstructie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste kruisband terugkeer naar sport na blessure (ACL-RSI) schaal
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
Voorste kruisband terugkeer naar sport na blessureschaal
zes maanden na VKB-reconstructie
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
VAS-pijnscore
zes maanden na VKB-reconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M2023123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op de traditionele rehabilitatiegroep

3
Abonneren