- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06327555
Onderzoek naar het effect van telerehabilitatie met behulp van draagbare apparaten na VKB-reconstructie
De impact van een nieuw AI-gebaseerd rehabilitatieplatform op afstand op functionele en psychologische resultaten na behandeling van reconstructie van de voorste kruisband vergeleken met traditionele klinische revalidatie
Doel van het onderzoek: Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van een nieuw revalidatieplatform op afstand voor postoperatieve revalidatie bij patiënten met een ruptuur van de voorste kruisband, vergeleken met conventionele revalidatiezorg door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Proefpersonen: Dit onderzoek is een multicenteronderzoek waarbij 252 deelnemers uit drie centra (leeftijd ≥ 18 jaar) werden gerekruteerd voor reconstructie van een kruisbandruptuur; Sluit patiënten uit die een revisie en bilaterale chirurgie hebben ondergaan, en sluit patiënten uit met letsel aan de collaterale ligamenten en de achterste kruisband in het kniegewricht.
Proefplan: De proefpersonen werden willekeurig ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: de rehabilitatiegroep op afstand en de traditionele rehabilitatiegroep, waarbij gebruik werd gemaakt van een mixed-block-randomisatiemethode. De kans om in beide groepen te worden verdeeld was 50%. Alle proefpersonen kregen een routinematige poliklinische diagnose en behandeling, met dezelfde inhoud. De rehabilitatiegroep op afstand maakt gebruik van software en sensoren om postoperatieve revalidatiebegeleiding op afstand te bieden. De traditionele revalidatiegroep krijgt routinematige revalidatiediagnose en -behandeling, met twee keer per week face-to-face revalidatie. Alle proefpersonen moeten een regelmatige follow-up ondergaan (1 dag vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden).
Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaten waren de isokinetische spierkracht van de knie en de Lysholm-kniegewrichtsscore. de secundaire uitkomstmaten waren de Y-balanstest, de Tegner-activiteitenschaal, de samenvattende tabel van de gezondheidsenquête (SF-36). De andere uitkomstmaten waren de schaal voor terugkeer naar sport na blessure van de voorste kruisband (ACL-RSI), vas-pijnscore.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van een nieuw revalidatieplatform op afstand voor postoperatieve revalidatie bij patiënten met een ruptuur van de voorste kruisband, vergeleken met conventionele revalidatiezorg door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Proefpersonen: Dit onderzoek is een multicenteronderzoek waarbij 252 deelnemers uit drie centra (leeftijd ≥ 18 jaar) werden gerekruteerd voor reconstructie van een kruisbandruptuur; Inclusiecriteria
1) volwassenen met een unilaterale initiële VKB-ruptuur (ouder dan of gelijk aan 18 jaar), 2) hebben een mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone of tablet) dat verbinding kan maken met internet, 3) Mogelijkheid om mobiele applicaties te gebruiken, 4) in staat zijn om het plan en de bijbehorende follow-up binnen 3 maanden na ontslag af te ronden, 5) in staat te zijn om met onderzoekers in het Chinees (Mandarijn) te communiceren, 6) in staat te zijn geïnformeerde en geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria
- Het ondergaan van revisie en bilaterale chirurgie;
- bijkomende gezondheidsproblemen die waarschijnlijk de revalidatieoefeningen zullen verstoren, zoals ernstige visuele beperkingen of blindheid; Hartfalen graad II of hoger volgens de New York Heart Association;
- Binnen ten minste 6 maanden een andere operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan of binnen 3 maanden opnieuw een operatie aan de onderste ledematen zal ondergaan;
- Structurele verwondingen zoals collateraal ligament en achterste kruisband in het kniegewricht;
- Gecombineerd met kniegewrichtsinfectie, breuk, tumor, enz.;
- Er zijn ernstige postoperatieve complicaties, zoals incisie-infectie, veneuze trombo-embolie, enz.
- Acute operatie.
Proefplan: De proefpersonen werden willekeurig ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen: de rehabilitatiegroep op afstand en de traditionele rehabilitatiegroep, waarbij gebruik werd gemaakt van een mixed-block-randomisatiemethode. De kans om in beide groepen te worden verdeeld was 50%. Het onderzoek was verdeeld in 3 fasen: vóór de operatie, een evaluatie van drie maanden en een evaluatie van zes maanden. Na elke fase zal de patiënt een kniefunctieonderzoek ondergaan en op basis daarvan zal de arts een revalidatieplan opstellen. Alle proefpersonen kregen routinematige poliklinische diagnose en behandeling, met dezelfde inhoud. De rehabilitatiegroep op afstand maakt gebruik van software en sensoren om postoperatieve revalidatiebegeleiding op afstand te bieden. De traditionele revalidatiegroep krijgt routinematige revalidatiediagnose en -behandeling, met twee keer per week face-to-face revalidatie. Alle proefpersonen moeten een regelmatige follow-up ondergaan (1 dag vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden).
Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaten waren de isokinetische spierkracht van de knie en de Lysholm-kniegewrichtsscore. de secundaire uitkomstmaten waren de Y-balansbalanstest, Tegner-activiteitenschaal, samenvattende tabel van de gezondheidsenquête (SF-36). De andere uitkomstmaten waren de schaal voor terugkeer naar sport na blessure van de voorste kruisband (ACL-RSI), vas-pijnscore.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: quan J Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 13801076267
- E-mail: wjqsportsmed@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- quan Jian Wang
-
Contact:
- quan J Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 13801076267
- E-mail: wjqsportsmed@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-65 jaar oud) met een eenzijdige initiële VKB-ruptuur;
- een mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone of tablet) hebben dat verbinding kan maken met internet;
- mobiele applicaties kunnen gebruiken;
- drie weken vóór opname of binnen 3 maanden na ontslag het plan en de bijbehorende follow-up kunnen voltooien;
- kunnen communiceren met onderzoekers in het Chinees (Mandarijn);
- Mogelijkheid om geïnformeerde en geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Het ondergaan van revisie en bilaterale chirurgie;
- bijkomende gezondheidsproblemen die waarschijnlijk de revalidatieoefeningen zullen verstoren, zoals ernstige visuele beperkingen of blindheid; Hartfalen graad II of hoger volgens de New York Heart Association;
- In de afgelopen 6 maanden een andere operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan of binnen 3 maanden opnieuw een operatie aan de onderste ledematen zal ondergaan;
- Structurele verwondingen zoals collateraal ligament en achterste kruisband in het kniegewricht;
- Gecombineerd met kniegewrichtsinfectie, breuk, tumor, enz.;
- Er zijn ernstige postoperatieve complicaties, zoals incisie-infectie, veneuze trombo-embolie, enz.
- Acute operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: de traditionele rehabilitatiegroep
De traditionele revalidatiegroep hanteert een face-to-face benadering, waarbij therapeuten gedurende zes weken twee keer per week poliklinische revalidatie-instructies geven.
|
De traditionele revalidatiegroep hanteert een face-to-face benadering, waarbij therapeuten gedurende zes weken twee keer per week poliklinische revalidatie-instructies geven.
|
Experimenteel: de rehabilitatiegroep op afstand
De rehabilitatiegroep op afstand maakt gebruik van software en sensoren om postoperatieve revalidatiebegeleiding op afstand te bieden.
|
De telerevalidatiegroep maakt gebruik van slimme wearables en mobiele apps die rond het kniegewricht worden gedragen om thuis revalidatie op afstand uit te voeren.
Minimaal tweemaal per week zijn beide trainingssets identiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de Lysholm-kniescoreschaal
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
|
de Lysholm-kniescoreschaal
|
zes maanden na VKB-reconstructie
|
knie Isokinetische kracht
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
|
sterkte van de knie
|
zes maanden na VKB-reconstructie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Y-balansbalanstest
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
|
Y-balans balanstestscore
|
zes maanden na VKB-reconstructie
|
Tegner-score
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
|
Tegner-score
|
zes maanden na VKB-reconstructie
|
de korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
|
de score van de Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items
|
zes maanden na VKB-reconstructie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorste kruisband terugkeer naar sport na blessure (ACL-RSI) schaal
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
|
Voorste kruisband terugkeer naar sport na blessureschaal
|
zes maanden na VKB-reconstructie
|
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: zes maanden na VKB-reconstructie
|
VAS-pijnscore
|
zes maanden na VKB-reconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M2023123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op de traditionele rehabilitatiegroep
-
Riphah International UniversityVoltooidDiabetische voetPakistan