전방십자인대 재건술 후 웨어러블 기기를 이용한 원격재활 효과에 관한 연구
새로운 AI 기반 원격 재활 플랫폼이 전통적인 임상 재활과 비교하여 전방 십자인대 재건 치료 후 기능적 결과, 심리적 결과에 미치는 영향
시험 목적: 무작위 대조 시험을 통해 전방 십자인대 파열 환자의 수술 후 재활을 위한 새로운 원격 재활 플랫폼 사용의 안전성과 유효성을 기존 재활 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
테스트 대상: 이 연구는 십자인대 파열 재건을 위해 3개 센터(18세 이상)에서 252명의 참가자를 모집한 다기관 연구입니다. 재치환술 및 양측 수술을 받은 환자는 제외하고, 무릎 관절의 측부 인대 및 후방 십자인대 부상이 있는 환자는 제외합니다.
시험 계획: 피험자를 무작위로 등록하고 혼합 블록 무작위화 방법을 사용하여 원격 재활 그룹과 기존 재활 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 두 그룹으로 나누어질 확률은 50%였다. 모든 피험자는 동일한 내용으로 정기적인 외래 진단 및 치료를 받았습니다. 원격 재활 그룹은 소프트웨어와 센서를 사용하여 원격 수술 후 재활 안내를 제공합니다. 전통적인 재활 그룹은 일주일에 두 번 대면 재활을 통해 일상적인 재활 진단 및 치료를 받습니다. 모든 피험자는 정기적인 추적 관찰(수술 전 1일, 수술 후 3개월, 6개월)을 받아야 합니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 무릎 등속성 근력 및 Lysholm 무릎 관절 점수였습니다. 2차 결과 측정은 Y-균형 테스트, Tegner 활동 척도, 건강 조사 요약표(SF-36)였으며, 다른 결과 측정은 ACL-RSI(전방 십자인대 부상 후 스포츠 복귀 척도), 혈관 통증 점수였습니다.
연구 개요
상세 설명
시험 목적: 무작위 대조 시험을 통해 전방 십자인대 파열 환자의 수술 후 재활을 위한 새로운 원격 재활 플랫폼 사용의 안전성과 유효성을 기존 재활 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
테스트 대상: 이 연구는 십자인대 파열 재건을 위해 3개 센터(18세 이상)에서 252명의 참가자를 모집한 다기관 연구입니다. 포함 기준
1) 일측성 초기 전방십자인대 파열이 있는 성인(18세 이상), 2) 인터넷에 접속할 수 있는 모바일 기기(예: 스마트폰, 태블릿)를 보유하고 있으며, 3) 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력, 4) 퇴원 후 3개월 이내에 계획 및 관련 후속 조치를 완료할 수 있어야 합니다. 5) 중국어(북경어)로 연구원과 의사소통할 수 있어야 합니다. 6) 연구 참여에 대해 정보에 근거하고 유효한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 제외 기준
- 재수술 및 양측 수술을 받고 있습니다.
- 심각한 시각 장애 또는 실명과 같이 재활 운동을 방해할 수 있는 수반되는 건강 상태; 뉴욕심장협회(New York Heart Association)에 따르면 등급 II 이상 심부전;
- 최소 6개월 이내에 다른 하지 수술을 받았거나 3개월 이내에 다시 하지 수술을 받을 예정인 경우
- 무릎관절의 측부인대, 후방십자인대 등의 구조적 손상;
- 무릎 관절 감염, 골절, 종양 등과 결합;
- 수술 후 절개감염, 정맥혈전색전증 등 심각한 합병증이 발생한다.
- 급성 수술.
시험 계획: 피험자를 무작위로 등록하고 혼합 블록 무작위화 방법을 사용하여 원격 재활 그룹과 기존 재활 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 두 그룹으로 나누어질 확률은 50%였다. 임상시험은 수술 전, 3개월 검토, 6개월 검토 등 3단계로 나누어 진행됐다. 각 단계가 끝나면 환자는 무릎 기능 평가를 받고 의사는 이를 바탕으로 재활 계획을 제시합니다. 모든 대상자는 동일한 내용으로 정기적인 외래 진단 및 치료를 받았습니다. 원격 재활 그룹은 소프트웨어와 센서를 사용하여 원격 수술 후 재활 안내를 제공합니다. 전통적인 재활 그룹은 일주일에 두 번 대면 재활을 통해 일상적인 재활 진단 및 치료를 받습니다. 모든 피험자는 정기적인 추적 관찰(수술 전 1일, 수술 후 3개월, 6개월)을 받아야 합니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 무릎 등속성 근력 및 Lysholm 무릎 관절 점수였습니다. 2차 결과 측정은 Y-균형 균형 테스트, Tegner 활동 척도, 건강 조사 요약표(SF-36)였으며, 다른 결과 측정은 ACL-RSI(전방 십자인대 부상 후 스포츠 복귀 척도), 혈관 통증 점수였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- quan Jian Wang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측 초기 ACL 파열이 있는 성인(18-65세);
- 인터넷에 연결할 수 있는 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)가 있어야 합니다.
- 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
- 입원 3주 전 또는 퇴원 후 3개월 이내에 계획 및 관련 후속 조치를 완료할 수 있어야 합니다.
- 중국어(북경어)로 연구자와 의사소통이 가능합니다.
- 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 유효한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 재수술 및 양측 수술을 받고 있습니다.
- 심각한 시각 장애 또는 실명과 같이 재활 운동을 방해할 수 있는 수반되는 건강 상태; 뉴욕심장협회(New York Heart Association)에 따르면 등급 II 이상 심부전;
- 지난 6개월 이내에 다른 하지 수술을 받았거나 3개월 이내에 다시 하지 수술을 받을 예정인 경우
- 무릎관절의 측부인대, 후방십자인대 등의 구조적 손상;
- 무릎 관절 감염, 골절, 종양 등과 결합;
- 수술 후 절개감염, 정맥혈전색전증 등 심각한 합병증이 발생한다.
- 급성 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 직접 재활 그룹
직접 재활 그룹은 대면 접근 방식을 취하며 치료사들은 6 주 동안 일주일에 두 번 외래 환자 재활 지시를 제공합니다.
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직접 재활 그룹은 대면 접근법을 사용하며 치료사는 6 주 동안 일주일에 3 번 환자에게 외래 환자 재활 지침을 제공합니다.
그 후, 환자는 재활 매뉴얼에 따라 집에서 운동합니다.
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실험적: Telerehabilitation Group
TelereHabilitation Group은 소프트웨어 및 센서를 사용하여 수술 후 재활 지침을 제공합니다.
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TelereHiabilitation Group은 무릎 관절 주위에 마모 된 스마트 웨어러블과 모바일 앱을 사용하여 집에서 텔레 호흡을 수행합니다.
두 교육 세션 세트는 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lysholm 점수
기간: ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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점수 범위가 0-100 인 무릎 관절 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 점수가 높을수록 무릎 관절 기능이 향상됩니다.
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ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IKDC 점수
기간: ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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점수 범위가 0-100 인 무릎 관절 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 무릎 관절 기능이 더 좋습니다.
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ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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테거 스코어
기간: ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 향상됩니다.
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ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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VAS 점수
기간: ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
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ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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짧은 양식 -36 건강 조사 (SF-36)
기간: ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
각각 0-100의 점수 범위를 가진 9 개의 하위 척도가 있으며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 향상됩니다.
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ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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무릎 굴곡 및 신근의 피크 토크 및 대칭
기간: ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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무릎 근력을 평가하는 데 사용됩니다
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ACLR 수술 전부터 수술 후 6 개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 십자인대 부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI) 척도
기간: ACL 재건 후 6개월
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전방십자인대 부상 후 스포츠 복귀 규모
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ACL 재건 후 6개월
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VAS 통증 점수
기간: ACL 재건 후 6개월
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VAS 통증 점수
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ACL 재건 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: quan J Wang, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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