Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELVN-002 Trastutsumabi +/- kemoterapialla HER2+ -kiinteissä kasvaimissa, paksusuolen ja rintasyövän hoidossa

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Enliven Therapeutics

Vaiheen 1a/1b tutkimus ELVN-002:sta yhdistettynä trastutsumabiin pitkälle edenneen vaiheen HER2+ kiinteissä kasvaimissa ja ELVN-002:sta yhdistettynä trastutsumabiin ja kemoterapiaan pitkälle edenneen vaiheen HER2+ paksusuolensyövän ja rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ELVN-002:n turvallisuus, siedettävyys ja suositeltu annos yhdessä trastutsumabin kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen kasvain ja yhdessä trastutsumabin kanssa, sekä kemoterapiaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt HER2- positiivinen paksusuolensyöpä ja rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osat 1 ja 3 on suunniteltu arvioimaan ELVN-002:n alustavaa turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä trastutsumabin kanssa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen kiinteä kasvain. Lisäksi osassa 3 arvioidaan ELVN-002:n alustavaa tehoa yhdessä trastutsumabin kanssa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen kiinteä kasvain.

Tämän tutkimuksen osassa 2 arvioidaan ELVN-002:n alustavaa turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa; kapesitabiinia ja oksaliplatiinia (CAPEOX) tai 5-fluorourasiilia (5-FU), leukovoriinia (LCV) ja oksaliplatiinia (mFOLFOX6) potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen paksusuolensyöpä, tai eribuliinia, kapesitabiinia tai paklitakselia potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2- positiivinen rintasyöpä.

Osassa 4 arvioidaan ELVN-002:n alustavaa turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja tehoa yhdessä trastutsumabin ja CAPEOXin tai mFOLFOX6:n kanssa osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen paksusuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud UMC
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espanja
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Espanja
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Poitiers, Ranska, 8600
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai histologisesti dokumentoitu kiinteä kasvain.
  • Paikallisesti edennyt tai uusiutunut/refraktiivinen sairaus tai ei-leikkaukseen kelpaava metastaattinen sairaus.

  • HER2-positiivinen sairaus seuraavien paikallisten testien perusteella:

    • Kolorektaalisyöpä: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS:n monistus kudoksella (ei RAS- tai BRAF-mutaatiota sallittu)
    • Rintasyöpä: IHC3+ tai IHC2+/ISH+ kudoksen mukaan
    • Mahasyöpä: IHC3+ tai IHC2+/ISH+ kudoksen mukaan
    • Muut syövät: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS:n monistus kudoksella tai ctDNA:lla

  • Osan 1 aiemmat hoidot (annoksen suurennus ELVN-002 + trastutsumabi):

    • Kolorektaalisyöpä: hoidettu aikaisemmilla fluoropyrimidiinillä, oksaliplatiinilla, irinotekaanipohjaisilla hoito-ohjelmilla, antiepidermaalisella kasvutekijäreseptorilla (EGFR) -hoidolla (jos kliinisesti aiheellista), antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) -hoidolla (jos kliinisesti aiheellista) ja anti- - ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-(L)-1) -hoito (jos kasvain on mikrosatelliitin epävakaus (MSI) - korkea/puutteellinen epäsuhtaisuuskorjaus (dMMR)
    • Rintasyöpä: hoidetaan aikaisemmalla taksaanilla, pertutsumabilla, trastutsumabilla ja fam-trastutsumabiderukstekaanilla (T-DXd), jos se on saatavilla ja asianmukaista paikallisen hoitostandardin ja tutkijan arvion perusteella
    • Mahasyöpä: hoidettu trastutsumabi/platinafluorourasiilia sisältävällä hoito-ohjelmalla ja T-DXd:llä.
    • Muut syövät: edennyt paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattisen sairauden systeemisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen
    • Aiempi HER2-kohdennettu hoito on sallittu

  • Aiemmat hoidot osassa 2 (vaihe 1a annoksen eskalaatio ELVN-002 + trastutsumabi + kemoterapia):

    • Kolorektaalisyöpä: ehdokas CAPEOX- (kapesitabiini ja oksaliplatiini) tai mFOLFOX6 (5-FU, LCV ja oksaliplatiini), ja hoidettu kliinisesti aiheellisesti ohjelmoidulla kuolemanligandi 1 (PD-(L)-1) -hoidolla (jos kasvain on mikrosatelliitin epävakaus (MSI) - korkea/puutteellinen epäsuhtaisuuskorjaus (dMMR). Aiempi HER2-kohdennettu hoito on sallittu.
    • Rintasyöpä: kandidaatti kapesitabiiniin, paklitakseliin tai eribuliiniin, ja sitä hoidetaan aikaisemmalla taksaanilla, pertutsumabilla, trastutsumabilla ja T-DXd:llä, mikäli saatavilla ja tarkoituksenmukaista paikallisen hoitostandardin ja tutkijan arvioinnin perusteella. Ei aikaisempaa HER2-kohdennettua tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (vasta-aine-lääkekonjugaatit ja -vasta-aineet ovat sallittuja), ei aikaisempaa kapesitabiinia (kapesitabiinikohortti), ei aikaisempaa eribuliinia (eribuliinikohortti) eikä taksaania välittömänä aiempana hoitona (paklitakselikohortti) .

  • Aiemmat hoidot osalle 3 (vaihe 1b, annoksen laajennus ELVN-002 + trastutsumabi):

    • Kolorektaalisyöpä: hoidettu aikaisemmilla fluoropyrimidiinillä, oksaliplatiinilla, irinotekaanipohjaisilla hoito-ohjelmilla, antiepidermaalisella kasvutekijäreseptorilla (EGFR) -hoidolla (jos kliinisesti aiheellista), antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) -hoidolla (jos kliinisesti aiheellista) ja anti- -ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-(L)-1) -hoito, jos kasvain on mikrosatelliitin epävakaus (MSI) - korkea/puutteellinen epäsuhtaisuuskorjaus (dMMR). Ei aikaisempaa HER2-kohdennettua hoitoa.
    • Rintasyöpä: hoidetaan aikaisemmalla taksaanilla, pertutsumabilla, trastutsumabilla ja T-DXd:llä, jos se on saatavilla ja asianmukaista paikallisen hoitostandardin ja tutkijan arvion perusteella. Ei aikaisempaa HER2-kohdennettua tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (vasta-aine-lääkekonjugaatit ja vasta-aineet ovat sallittuja).
    • Mahasyöpä: hoidettu aiemmalla trastutsumabia/platinafluorourasiilia sisältävällä hoito-ohjelmalla ja T-DXd:llä. Ei aikaisempaa HER2-kohdennettua hoitoa.
    • Muut syövät: Edelleen ≥ 1 aikaisemman systeemisen hoitosarjan aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen sairauden hoitoon. Ei aikaisempaa HER2-kohdennettua hoitoa.

  • Aiemmat hoidot osalle 4 (vaihe 1b, annoksen laajennus ELVN-002 + trastutsumabi + kemoterapia):

    * Kolorektaalisyöpä: ehdokas CAPEOX- tai mFOLFOX6-hoitoon, ei ehdokas ensimmäisen linjan anti-ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-(L)-1) -hoitoon (jos kasvain on mikrosatelliitin epästabiiliuden (MSI) -korkea/puutteellinen yhteensopimattomuuskorjaus) dMMR). Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen (1 mFOLFOX6- tai 1 CAPEOX-sykli sallittu). Ei aikaisempaa HER2-kohdennettua hoitoa.

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v 1.1:n perusteella kuuden viikon sisällä ennen ensimmäistä ELVN-002-annosta (vain osa 3 ja osa 4; vaiheen 1b annoksen laajennuskohortit)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito syöpähoidolla tietyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta:

    • Kemoterapia (mukaan lukien ADC) ≤ 3 viikkoa
    • Immunoterapia ≤ 4 viikkoa
    • Hormonihoito ≤ 2 viikkoa
    • TKI ≤ 2 viikkoa
    • Mikä tahansa kokeellinen hoito ≤ 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
    • Sädehoidon laajuinen hoito ≤ 3 viikkoa
    • Rajoitettu sädehoitokenttä (mukaan lukien stereotaktiset aivot) ≤ 2 viikkoa
    • Vasta-aine ≤ 3 viikkoa
  • Mikä tahansa aivovaurio, joka vaatii välitöntä paikallista hoitoa
  • Jatkuva kortikosteroidien käyttö keskushermoston (CNS) oireiden hoitoon deksametasonin (tai vastaavan) annoksella > 2 mg päivässä
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsemattomat kohtaukset
  • Osallistujat mihin tahansa kemoterapiakohorttiin: meneillään oleva 2. asteen tai korkeampi neuropatia mistä tahansa syystä
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä tai mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi lääkkeiden riittävän oraalisen imeytymisen.
  • Aiemman hoidon jatkuvat haittavaikutukset > CTCAE Grade 1 paitsi asteen 2 hiustenlähtö
  • Korjattu QT-aika (QTc) >470 millisekuntia (ms) naisilla tai >450 ms miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: ELVN-002 + trastutsumabiannoksen nostaminen
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Kokeellinen: Osa 2A: ELVN-002 + trastutsumabi + CAPEOX-annoksen nostaminen kolorektaalisyövässä
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1. Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 1000 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-14. Oksaliplatiinia annetaan laskimoon 130 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Oksaliplatiini
suonensisäisesti
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Lääke: Kapesitabiini
kapseli
Kokeellinen: Osa 2E: ELVN-002 + trastutsumabi + eribuliiniannoksen nostaminen rintasyövässä
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1. Eribuliinia annetaan laskimoon 1,4 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Lääke: Eribulin
suonensisäisesti
Kokeellinen: Osa 3A: ELVN-002 + trastutsumabiannoksen laajentaminen paksusuolensyövän hoidossa
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä, 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2, jonka jälkeen annos 6 mg/kg syklin 2+ ensimmäisenä päivänä
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Kokeellinen: Osa 3B: ELVN-002 + trastutsumabiannoksen laajentaminen rintasyövässä
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Kokeellinen: Osa 3C: ELVN-002 + trastutsumabiannoksen laajentaminen muissa kiinteässä kasvaimissa tyyppi 1
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Kokeellinen: Osa 3D: ELVN-002 + trastutsumabiannoksen laajentaminen muissa kiinteässä kasvaimissa tyyppi 2
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Kokeellinen: Osa 3E: ELVN-002 + trastutsumabiannoksen laajentaminen muissa kiinteässä kasvaimissa tyyppi 3
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Kokeellinen: Osa 4A: ELVN-002 + trastutsumabi + CAPEOX-annoksen laajentaminen kolorektaalisyövässä
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1. Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 1000 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1–14. Oksaliplatiini: annetaan laskimoon 130 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Oksaliplatiini
suonensisäisesti
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Lääke: Kapesitabiini
kapseli
Kokeellinen: Osa 2B: ELVN-002 + trastutsumabi + mFOLFOX6 annoksen nostaminen kolorektaalisyövässä
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 6 mg/kg IV sykli 1, päivä 2, jota seuraa 4 mg/kg IV sykli 1, päivä 15 ja sitten yksi annos 4 mg/kg IV 14 päivän välein. Fluorourasiilia (5-FU) annetaan suonensisäisesti 400 mg/m2 IV-boluksena päivinä 1 ja 15, jota seuraa 2400 mg/m2 46–48 tunnin jatkuvan infuusion aikana päivinä 1–3 ja päivinä 15–17 vuorokausina 28 -päiväkierto. Leukovoriinia annetaan laskimoon 400 mg/m2 samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Oksaliplatiinia annetaan suonensisäisesti 85 mg/m2 IV päivänä 1 ja 15 28 päivän syklissä.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Oksaliplatiini
suonensisäisesti
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Lääke: 5-fluorourasiili
suonensisäisesti
Lääke: Leukovoriini
suonensisäisesti
Kokeellinen: Osa 2C: ELVN-002 + trastutsumabi + kapesitabiiniannoksen nostaminen rintasyövässä
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä, annoksella 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1. Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 1000 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Lääke: Kapesitabiini
kapseli
Kokeellinen: Osa 2D: ELVN-002 + trastutsumabi + paklitakselin annoksen nostaminen kiinteissä kasvaimissa
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän sykleissä, annoksella 8 mg/kg syklin 1 päivänä 2 ja sen jälkeen 6 mg/kg 6 mg/kg syklin 2+ päivänä 1. Paklitakselia annetaan laskimoon 80 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Lääke: paklitakseli
suonensisäisesti
Kokeellinen: Osa 4B: ELVN-002 + trastutsumabi + mFOLFOX6 annoksen laajentaminen paksusuolensyövässä
ELVN-002 annetaan suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 eteenpäin. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 6 mg/kg IV sykli 1, päivä 2, jota seuraa 4 mg/kg IV sykli 1, päivä 15 ja sitten yksi annos 4 mg/kg IV 14 päivän välein. Fluorourasiilia (5-FU) annetaan suonensisäisesti 400 mg/m2 IV-boluksena päivinä 1 ja 15, jota seuraa 2400 mg/m2 46–48 tunnin jatkuvan infuusion aikana päivinä 1–3 ja päivinä 15–17 vuorokausina 28 -päiväkierto. Leukovoriinia annetaan laskimoon 400 mg/m2 samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Oksaliplatiinia annetaan laskimoon 85 mg/m2 IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Oksaliplatiini
suonensisäisesti
Lääke: Trastutsumabi
suonensisäisesti
Lääke: 5-fluorourasiili
suonensisäisesti
Lääke: Leukovoriini
suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT:t; vain vaihe 1a)
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT:itä käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat </= suurin siedetty annos (MTD)
21 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AE:n avulla tuetaan, että suositellut laajennusannokset ovat todennäköisesti siedettäviä
24 kuukautta
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajentamisannokset ovat todennäköisesti siedettäviä
24 kuukautta
Elektrokardiogrammin poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat todennäköisesti siedettäviä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELVN-002:n käyrän alla olevan alueen PK-parametri (vain vaihe 1a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ELVN-002:n pitoisuus mitattuna verestä 24 tunnin aikana vakaassa tilassa
24 kuukautta
ELVN-002:n maksimipitoisuuden PK-parametri (vain vaihe 1a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ELVN-002:n maksimipitoisuus mitattuna verestä milloin tahansa vakaan tilan aikana
24 kuukautta
ELVN-002:n vähimmäispitoisuuden PK-parametri (vain vaihe 1a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ELVN-002:n vähimmäispitoisuus mitattuna verestä milloin tahansa vakaana
24 kuukautta
ELVN-002:n terminaalisen puoliintumisajan PK-parametri (vain vaihe 1a)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ELVN-002:n puoliintumisaika laskettuna verestä mitatusta ELVN-002:n pitoisuudesta
24 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaille, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, vahvistettu vaste, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR; vain vaihe 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä vasteesta etenemiseen tai kuolemaan RECIST v1.1:n mukaan
24 kuukautta
Aivometastaasien vaste (vain vaihe 1b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osalta, joilla on mitattavissa olevia aivometastaaseja lähtötilanteessa, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vaste RECIST v1.1:tä kohti
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enliven Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELVN-002-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa