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ELVN-002 com trastuzumabe +/- quimioterapia em tumores sólidos HER2+, câncer colorretal e de mama

17 de novembro de 2025 atualizado por: Enliven Therapeutics

Um estudo de fase 1a/1b de ELVN-002 combinado com trastuzumabe em tumores sólidos HER2+ em estágio avançado, e ELVN-002 combinado com trastuzumabe e quimioterapia em câncer colorretal HER2+ em estágio avançado e câncer de mama

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e dose recomendada de ELVN-002 em combinação com trastuzumabe em participantes com tumores HER2-positivos em estágio avançado e em combinação com trastuzumabe e quimioterapia em participantes com estágio avançado HER2- câncer colorretal positivo e câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As partes 1 e 3 deste estudo são projetadas para avaliar a segurança preliminar, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de ELVN-002 em combinação com trastuzumabe em participantes com tumores sólidos positivos para HER2 em estágio avançado. Além disso, a Parte 3 avaliará a eficácia preliminar do ELVN-002 em combinação com trastuzumabe em participantes com tumores sólidos positivos para HER2 em estágio avançado.

A Parte 2 deste estudo avaliará a segurança preliminar, tolerabilidade e farmacocinética de ELVN-002 em combinação com trastuzumabe e quimioterapia; capecitabina e oxaliplatina (CAPEOX) ou 5-fluorouracil (5-FU), leucovorina (LCV) e oxaliplatina (mFOLFOX6) em participantes com câncer colorretal HER2 positivo em estágio avançado, ou eribulina, capecitabina ou paclitaxel em participantes com HER2 em estágio avançado- câncer de mama positivo.

Na parte 4, a segurança preliminar, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de ELVN-002 em combinação com trastuzumabe e CAPEOX ou mFOLFOX6 serão avaliadas em participantes com câncer colorretal HER2-positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

275

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Bélgica
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espanha
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Espanha
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
  • França
      • Montpellier, França, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Poitiers, França, 8600
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud UMC
  • Itália
      • Catanzaro, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itália
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itália
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido documentado patologicamente ou histologicamente.
  • Doença localmente avançada ou recidivante/refratária ou doença metastática irressecável.

  • Doença HER2 positiva com base nos seguintes testes locais:

    • Câncer colorretal: IHC3+, IHC2+/ISH+, amplificação NGS por tecido (não é permitida mutação RAS ou BRAF)
    • Câncer de mama: IHC3+ ou IHC2+/ISH+ por tecido
    • Câncer gástrico: IHC3+ ou IHC2+/ISH+ por tecido
    • Outros cânceres: IHC3+, IHC2+/ISH+, amplificação NGS por tecido ou ctDNA

  • Terapias anteriores para a Parte 1 (Escalonamento de Dose ELVN-002 + trastuzumabe):

    • Câncer colorretal: tratado com regimes prévios de fluoropirimidina, oxaliplatina, à base de irinotecano, tratamento anti-receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (se clinicamente indicado), tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (se clinicamente indicado) e um anti - tratamento com ligante de morte programada 1 (PD-(L)-1) (se o tumor for instabilidade de microssatélites (MSI) - reparo de incompatibilidade alto/deficiente (dMMR)
    • Câncer de mama: tratado previamente com taxano, pertuzumabe, trastuzumabe e fam-trastuzumabe deruxtecano (T-DXd), se disponível e apropriado, com base no padrão local de atendimento e na avaliação do investigador
    • Câncer gástrico: tratado com regime contendo trastuzumabe/fluorouracil de platina e T-DXd.
    • Outros tipos de câncer: progrediram durante ou após ≥ 1 linha anterior de terapia sistêmica para doença localmente avançada irressecável ou metastática
    • A terapia prévia direcionada ao HER2 é permitida

  • Terapias anteriores para a Parte 2 (Escalonamento de Dose da Fase 1a ELVN-002 + trastuzumabe + quimioterapia):

    • Câncer colorretal: candidato a CAPEOX (capecitabina e oxaliplatina) ou mFOLFOX6 (5-FU, LCV e oxaliplatina), e tratado, se clinicamente indicado, com um tratamento anti-ligante de morte programada 1 (PD-(L)-1) (se o tumor é instabilidade de microssatélites (MSI) - reparo de incompatibilidade alto/deficiente (dMMR). A terapia prévia direcionada ao HER2 é permitida.
    • Câncer de mama: candidato a capecitabina, paclitaxel ou eribulina, e tratado com taxano, pertuzumabe, trastuzumabe e T-DXd prévios, se disponível e apropriado, com base no padrão local de atendimento e na avaliação do investigador. Nenhuma terapia anterior com inibidor de tirosina quinase direcionado a HER2 (conjugados anticorpo-medicamento e anticorpos são permitidos), nenhuma capecitabina anterior (para a coorte de capecitabina), nenhuma eribulina anterior (para a coorte de eribulina) e nenhum taxano como terapia imediatamente anterior (coorte de paclitaxel) .

  • Terapias anteriores para a Parte 3 (Expansão de Dose da Fase 1b ELVN-002 + trastuzumab):

    • Câncer colorretal: tratado com regimes prévios de fluoropirimidina, oxaliplatina, à base de irinotecano, tratamento anti-receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (se clinicamente indicado), tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (se clinicamente indicado) e um anti -tratamento com ligante de morte programado 1 (PD-(L)-1) se o tumor for instabilidade de microssatélites (MSI) -reparo de incompatibilidade alto/deficiente (dMMR). Nenhuma terapia anterior direcionada ao HER2.
    • Câncer de mama: tratado previamente com taxano, pertuzumabe, trastuzumabe e T-DXd, se disponível e apropriado, com base no padrão local de atendimento e na avaliação do investigador. Nenhuma terapia anterior com inibidor de tirosina quinase direcionado a HER2 (conjugados anticorpo-droga e anticorpos são permitidos).
    • Câncer gástrico: tratado com regime prévio contendo trastuzumabe/fluorouracil de platina e T-DXd. Nenhuma terapia anterior direcionada ao HER2.
    • Outros cancros: Progrediram durante ou após ≥ 1 linha anterior de terapêutica sistémica para doença localmente avançada irressecável ou metastática. Nenhuma terapia anterior direcionada ao HER2.

  • Terapias anteriores para a Parte 4 (Expansão de Dose da Fase 1b ELVN-002 + trastuzumabe + quimioterapia):

    * Câncer colorretal: candidato para CAPEOX ou mFOLFOX6 e não candidato para tratamento de primeira linha com ligante de morte programada 1 (PD-(L)-1) (se o tumor for instabilidade de microssatélites (MSI) - reparo de incompatibilidade alto/deficiente ( dMMR). Nenhuma terapia anterior para doença metastática (permitido 1 ciclo de mFOLFOX6 ou 1 ciclo de CAPEOX). Nenhuma terapia anterior direcionada ao HER2.

  • Pelo menos 1 lesão mensurável com base em RECIST v 1.1 dentro de 6 semanas antes da primeira dose de ELVN-002 (somente Parte 3 e Parte 4; coortes de Expansão de Dose de Fase 1b)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequada

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia anticancerígena dentro de um período específico antes da primeira dose:

    • Quimioterapia (incluindo ADC) ≤ 3 semanas
    • Imunoterapia ≤ 4 semanas
    • Terapia hormonal ≤ 2 semanas
    • TKI ≤ 2 semanas
    • Qualquer terapia experimental ≤ 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
    • Terapia em toda a radioterapia ≤ 3 semanas
    • Campo limitado de radioterapia (incluindo cérebro estereotáxico) ≤ 2 semanas
    • Anticorpo ≤ 3 semanas
  • Qualquer lesão cerebral que exija terapia local imediata
  • Uso contínuo de corticosteroides para sintomas do sistema nervoso central (SNC) em dose > 2 mg por dia de dexametasona (ou equivalente)
  • Doença leptomeníngea
  • Convulsões descontroladas
  • Participantes de qualquer coorte de quimioterapia: neuropatia contínua de Grau 2 ou superior de qualquer causa
  • Incapacidade de engolir comprimidos ou qualquer doença gastrointestinal significativa que possa impedir a absorção oral adequada de medicamentos.
  • Efeitos adversos contínuos de tratamento anterior > Grau 1 do CTCAE, exceto alopecia de Grau 2
  • Intervalo QT corrigido (QTc) de >470 milissegundos (ms) para mulheres ou >450 ms para homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: ELVN-002 + escalonamento de dose de trastuzumabe
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Experimental: Parte 2A: ELVN-002 + trastuzumabe + escalonamento de dose CAPEOX no câncer colorretal
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+. A capecitabina será administrada por via oral duas vezes ao dia na dose de 1.000 mg/m2 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias. A oxaliplatina será administrada por via intravenosa a 130 mg/m2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Oxaliplatina
intravenoso
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Medicamento: Capecitabina
cápsula
Experimental: Parte 2E: ELVN-002 + trastuzumab + eribulina aumento da dose no câncer de mama
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+. A eribulina será administrada por via intravenosa a 1,4 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Medicamento: Eribulina
intravenoso
Experimental: Parte 3A: ELVN-002 + expansão da dose de trastuzumabe no câncer colorretal
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Experimental: Parte 3B: ELVN-002 + expansão da dose de trastuzumabe no câncer de mama
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Experimental: Parte 3C: ELVN-002 + expansão da dose de trastuzumabe em outro tumor sólido tipo 1
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Experimental: Parte 3D: ELVN-002 + expansão da dose de trastuzumabe em outro tumor sólido tipo 2
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Experimental: Parte 3E: ELVN-002 + expansão da dose de trastuzumabe em outro tumor sólido tipo 3
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Experimental: Parte 4A: ELVN-002 + trastuzumabe + expansão da dose CAPEOX no câncer colorretal
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+. A capecitabina será administrada por via oral duas vezes ao dia na dose de 1000 mg/m2 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias. Oxaliplatina: será administrada por via intravenosa a 130 mg/m2 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Oxaliplatina
intravenoso
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Medicamento: Capecitabina
cápsula
Experimental: Parte 2B: ELVN-002 + trastuzumabe + escalonamento de dose de mFOLFOX6 no câncer colorretal
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumabe será administrado por via intravenosa a 6 mg/kg IV ciclo 1, dia 2 seguido por 4 mg/kg IV ciclo 1, dia 15, e então uma dose de 4 mg/kg IV a cada 14 dias. Fluorouracil (5-FU) será administrado por via intravenosa em bolus IV de 400 mg/m2 nos dias 1 e 15, seguido de 2.400 mg/m2 durante 46-48 horas de infusão contínua nos dias 1-3 e dias 15-17 de um 28 ciclo de dias. A leucovorina será administrada por via intravenosa na dose de 400 mg/m2 concomitantemente com a oxaliplatina nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. A oxaliplatina será administrada por via intravenosa a 85 mg/m2 IV nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Oxaliplatina
intravenoso
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Medicamento: 5-Fluorouracila
intravenoso
Medicamento: Leucovorina
intravenoso
Experimental: Parte 2C: ELVN-002 + trastuzumab + capecitabina aumento da dose no câncer de mama
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+. A capecitabina será administrada por via oral duas vezes ao dia na dose de 1.000 mg/m2 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Medicamento: Capecitabina
cápsula
Experimental: Parte 2D: ELVN-002 + trastuzumabe + aumento de dose de paclitaxel em tumores sólidos
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumab será administrado IV (por via intravenosa) em ciclos de 21 dias, a 8 mg/kg no ciclo 1 dia 2 seguido por uma dose de 6 mg/kg no dia 1 dos ciclos 2+. O paclitaxel será administrado por via intravenosa a 80 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Medicamento: paclitaxel
intravenoso
Experimental: Parte 4B: ELVN-002 + trastuzumabe + expansão da dose de mFOLFOX6 no câncer colorretal
ELVN-002 será administrado por via oral (oral) uma ou duas vezes ao dia a partir do ciclo 1 dia 1. Trastuzumabe será administrado por via intravenosa a 6 mg/kg IV ciclo 1, dia 2 seguido por 4 mg/kg IV ciclo 1, dia 15, e então uma dose de 4 mg/kg IV a cada 14 dias. Fluorouracil (5-FU) será administrado por via intravenosa em bolus IV de 400 mg/m2 nos dias 1 e 15, seguido de 2.400 mg/m2 durante 46-48 horas de infusão contínua nos dias 1-3 e dias 15-17 de um 28 ciclo de dias. A leucovorina será administrada por via intravenosa na dose de 400 mg/m2 concomitantemente com a oxaliplatina nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. A oxaliplatina será administrada por via intravenosa a 85 mg/m2 IV nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: ELVN-002
cápsula
Medicamento: Oxaliplatina
intravenoso
Medicamento: Trastuzumabe
intravenoso
Medicamento: 5-Fluorouracila
intravenoso
Medicamento: Leucovorina
intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs; apenas Fase 1a)
Prazo: 21 dias
DLTs serão usados ​​para apoiar que as doses recomendadas para expansão são </= dose máxima tolerada (MTD)
21 dias
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 meses
Os EAs serão usados ​​para apoiar que as doses recomendadas para expansão provavelmente serão toleráveis
24 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: 24 meses
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas serão usadas para sustentar que as doses recomendadas para expansão provavelmente serão toleráveis
24 meses
Incidência de anormalidades no eletrocardiograma
Prazo: 24 meses
Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma serão usadas para sustentar que as doses recomendadas para expansão provavelmente serão toleráveis
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK da área sob a curva do ELVN-002 (somente Fase 1a)
Prazo: 24 meses
A concentração de ELVN-002 medida no sangue durante 24 horas no estado estacionário
24 meses
Parâmetro PK de concentração máxima de ELVN-002 (somente Fase 1a)
Prazo: 24 meses
A concentração máxima de ELVN-002 medida no sangue em qualquer momento no estado estacionário
24 meses
Parâmetro PK de concentração mínima de ELVN-002 (somente Fase 1a)
Prazo: 24 meses
A concentração mínima de ELVN-002 medida no sangue em qualquer momento em regime estável
24 meses
Parâmetro PK de meia vida terminal do ELVN-002 (somente Fase 1a)
Prazo: 24 meses
A meia-vida do ELVN-002 calculada a partir da concentração de ELVN-002 medida no sangue
24 meses
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Prazo: 24 meses
Para pacientes com doença mensurável no início do estudo, resposta confirmada avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
24 meses
Duração da resposta (DOR; apenas Fase 1b)
Prazo: 24 meses
O tempo desde a primeira resposta até a progressão ou morte de acordo com RECIST v1.1
24 meses
Resposta a metástases cerebrais (somente Fase 1b)
Prazo: 24 meses
Para pacientes com metástases cerebrais mensuráveis ​​no início do estudo, a porcentagem de pacientes que têm uma resposta confirmada de acordo com RECIST v1.1
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enliven Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELVN-002-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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