Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELVN-002 met trastuzumab +/- chemotherapie bij HER2+ solide tumoren, colorectale kanker en borstkanker

17 november 2025 bijgewerkt door: Enliven Therapeutics

Een fase 1a/1b-studie van ELVN-002 gecombineerd met trastuzumab in een gevorderd stadium van HER2+ vaste tumoren, en ELVN-002 gecombineerd met trastuzumab en chemotherapie bij een gevorderd stadium van HER2+ colorectale kanker en borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen dosis van ELVN-002 in combinatie met trastuzumab bij deelnemers met HER2-positieve tumoren in een gevorderd stadium en in combinatie met trastuzumab en chemotherapie bij deelnemers met HER2-positieve tumoren in een gevorderd stadium. positieve colorectale kanker en borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delen 1 en 3 van deze studie zijn bedoeld om de voorlopige veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van ELVN-002 in combinatie met trastuzumab te evalueren bij deelnemers met HER2-positieve solide tumoren in een gevorderd stadium. Daarnaast zal deel 3 de voorlopige werkzaamheid van ELVN-002 in combinatie met trastuzumab evalueren bij deelnemers met HER2-positieve solide tumoren in een gevorderd stadium.

Deel 2 van deze studie zal de voorlopige veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ELVN-002 in combinatie met trastuzumab en chemotherapie evalueren; capecitabine en oxaliplatine (CAPEOX) of 5-fluorouracil (5-FU), leucovorine (LCV) en oxaliplatine (mFOLFOX6) bij deelnemers met gevorderd stadium HER2-positieve colorectale kanker, of eribuline, capecitabine of paclitaxel bij deelnemers met gevorderd stadium HER2- positieve borstkanker.

In deel 4 zullen de voorlopige veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van ELVN-002 in combinatie met trastuzumab en CAPEOX of mFOLFOX6 worden geëvalueerd bij deelnemers met HER2-positieve colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, België
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, België
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Poitiers, Frankrijk, 8600
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Italië
      • Catanzaro, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italië
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanje
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Spanje
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of histologisch gedocumenteerde solide tumor.
  • Lokaal gevorderde of recidiverende/refractaire ziekte of niet-reseceerbare metastatische ziekte.

  • HER2-positieve ziekte op basis van de volgende lokale tests:

    • Colorectale kanker: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplificatie door weefsel (geen RAS- of BRAF-mutatie toegestaan)
    • Borstkanker: IHC3+ of IHC2+/ISH+ per weefsel
    • Maagkanker: IHC3+ of IHC2+/ISH+ per weefsel
    • Andere vormen van kanker: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplificatie door weefsel of ctDNA

  • Eerdere therapieën voor Deel 1 (dosisescalatie ELVN-002 + trastuzumab):

    • Colorectale kanker: behandeld met eerdere behandelingen op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan, anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-behandeling (indien klinisch geïndiceerd), anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-behandeling (indien klinisch geïndiceerd) en een anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-behandeling -geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-(L)-1)-behandeling (als de tumor microsatellietinstabiliteit (MSI) is) -hoge/deficiënte mismatch-reparatie (dMMR)
    • Borstkanker: behandeld met eerder taxaan, pertuzumab, trastuzumab en fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) indien beschikbaar en passend op basis van de lokale zorgstandaard en de beoordeling van de onderzoeker
    • Maagkanker: behandeld met een trastuzumab/platinafluorouracil-bevattend regime en T-DXd.
    • Andere vormen van kanker: verergerd tijdens of na ≥ 1 eerdere lijn systemische therapie voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte
    • Eerdere HER2-gerichte therapie is toegestaan

  • Eerdere therapieën voor Deel 2 (Fase 1a dosisescalatie ELVN-002 + trastuzumab + chemotherapie):

    • Colorectale kanker: kandidaat voor CAPEOX (capecitabine en oxaliplatine) of mFOLFOX6 (5-FU, LCV en oxaliplatine), en behandeld, indien klinisch geïndiceerd, met een behandeling met anti-geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-(L)-1) (indien de tumor is microsatelliet-instabiliteit (MSI)-hoge/deficiënte mismatch-reparatie (dMMR). Eerdere HER2-gerichte therapie is toegestaan.
    • Borstkanker: komt in aanmerking voor capecitabine, paclitaxel of eribulin en is eerder behandeld met taxaan, pertuzumab, trastuzumab en T-DXd, indien beschikbaar en passend, op basis van de lokale zorgstandaard en de beoordeling van de onderzoeker. Geen eerdere HER2-gerichte tyrosinekinaseremmertherapie (antilichaamconjugaten en antilichamen zijn toegestaan), geen eerdere capecitabine (voor het capecitabinecohort), geen eerdere eribuline (voor het eribulinecohort) en geen taxaan als onmiddellijke voorafgaande behandeling (paclitaxelcohort) .

  • Eerdere therapieën voor Deel 3 (Fase 1b dosisuitbreiding ELVN-002 + trastuzumab):

    • Colorectale kanker: behandeld met eerdere behandelingen op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan, anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-behandeling (indien klinisch geïndiceerd), anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-behandeling (indien klinisch geïndiceerd) en een anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-behandeling -geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-(L)-1)-behandeling als de tumor microsatellietinstabiliteit (MSI) heeft - hoge/deficiënte mismatch-reparatie (dMMR). Geen eerdere HER2-gerichte therapie.
    • Borstkanker: eerder behandeld met taxaan, pertuzumab, trastuzumab en T-DXd, indien beschikbaar en passend op basis van de lokale zorgstandaard en de beoordeling van de onderzoeker. Geen eerdere HER2-gerichte therapie met tyrosinekinaseremmers (antilichaam-geneesmiddelconjugaten en antilichamen zijn toegestaan).
    • Maagkanker: behandeld met een eerder trastuzumab/platinafluorouracil-bevattend regime en T-DXd. Geen eerdere HER2-gerichte therapie.
    • Andere vormen van kanker: progressie tijdens of na ≥ 1 eerdere lijn systemische therapie voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte. Geen eerdere HER2-gerichte therapie.

  • Eerdere therapieën voor Deel 4 (Fase 1b dosisuitbreiding ELVN-002 + trastuzumab + chemotherapie):

    * Colorectale kanker: kandidaat voor CAPEOX of mFOLFOX6 en geen kandidaat voor eerstelijns anti-geprogrammeerde doodligand 1 (PD-(L)-1)-behandeling (als de tumor microsatellietinstabiliteit (MSI) is - hoge/deficiënte mismatch-reparatie ( dMMR). Geen eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte (1 cyclus mFOLFOX6 of 1 cyclus CAPEOX toegestaan). Geen eerdere HER2-gerichte therapie.

  • Tenminste 1 meetbare laesie gebaseerd op RECIST v 1.1 binnen 6 weken vóór de eerste dosis ELVN-002 (alleen deel 3 en deel 4; fase 1b dosisuitbreidingcohorten)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antikankertherapie binnen een specifieke tijd vóór de eerste dosis:

    • Chemotherapie (inclusief ADC) ≤ 3 weken
    • Immunotherapie ≤ 4 weken
    • Hormonale therapie ≤ 2 weken
    • TKI ≤ 2 weken
    • Elke experimentele therapie ≤ 3 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is
    • Radiotherapie-brede therapie ≤ 3 weken
    • Radiotherapie beperkt veld (inclusief stereotactische hersenen) ≤ 2 weken
    • Antilichaam ≤ 3 weken
  • Elke hersenlaesie die onmiddellijke lokale therapie vereist
  • Aanhoudend gebruik van corticosteroïden voor symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij een dosis van > 2 mg dexamethason per dag (of gelijkwaardig)
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde aanvallen
  • Deelnemers voor elk chemotherapiecohort: aanhoudende neuropathie van graad 2 of hoger, ongeacht de oorzaak
  • Onvermogen om pillen te slikken of een significante gastro-intestinale aandoening die een adequate orale absorptie van medicijnen zou verhinderen.
  • Aanhoudende bijwerkingen van eerdere behandeling > CTCAE graad 1 behalve graad 2 alopecia
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) van >470 milliseconden (ms) voor vrouwen of >450 ms voor mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: ELVN-002 + dosisescalatie van trastuzumab
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Experimenteel: Deel 2A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX dosisescalatie bij colorectale kanker
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+. Capecitabine wordt tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op dag 1 - 14 van een cyclus van 21 dagen. Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Oxaliplatine
intraveneus
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Geneesmiddel: Capecitabine
capsule
Experimenteel: Deel 2E: ELVN-002 + trastuzumab + eribuline dosisescalatie bij borstkanker
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+. Eribuline wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1,4 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Geneesmiddel: Eribuline
intraveneus
Experimenteel: Deel 3A: ELVN-002 + dosisuitbreiding trastuzumab bij colorectale kanker
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1 dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Experimenteel: Deel 3B: ELVN-002 + dosisuitbreiding trastuzumab bij borstkanker
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Experimenteel: Deel 3C: ELVN-002 + dosisuitbreiding trastuzumab bij andere solide tumoren type 1
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Experimenteel: Deel 3D: ELVN-002 + dosisuitbreiding trastuzumab bij andere solide tumoren type 2
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Experimenteel: Deel 3E: ELVN-002 + dosisuitbreiding trastuzumab bij andere solide tumoren type 3
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Experimenteel: Deel 4A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX dosisuitbreiding bij colorectale kanker
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+. Capecitabine wordt tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op dag 1 - 14 van een cyclus van 21 dagen. Oxaliplatine: wordt intraveneus toegediend in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Oxaliplatine
intraveneus
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Geneesmiddel: Capecitabine
capsule
Experimenteel: Deel 2B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 dosisescalatie bij colorectale kanker
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 6 mg/kg IV cyclus 1, dag 2, gevolgd door 4 mg/kg IV cyclus 1, dag 15, en vervolgens één dosis van 4 mg/kg IV elke 14 dagen. Fluorouracil (5-FU) wordt intraveneus toegediend als een intraveneuze bolus van 400 mg/m2 op dag 1 en 15, gevolgd door 2400 mg/m2 gedurende 46-48 uur continu infuus op dag 1-3 en dag 15-17 van een 28-uurs infusie. -dagcyclus. Leucovorine zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 400 mg/m2, gelijktijdig met oxaliplatine op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 85 mg/m2 IV op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Oxaliplatine
intraveneus
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
intraveneus
Geneesmiddel: Leucovorin
intraveneus
Experimenteel: Deel 2C: ELVN-002 + trastuzumab + capecitabine dosisescalatie bij borstkanker
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+. Capecitabine wordt tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op dag 1 - 14 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Geneesmiddel: Capecitabine
capsule
Experimenteel: Deel 2D: ELVN-002 + trastuzumab + paclitaxel dosisescalatie bij solide tumoren
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal IV (intraveneus) worden toegediend in cycli van 21 dagen, met 8 mg/kg op cyclus 1, dag 2, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg op dag 1 van cycli 2+. Paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 80 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Geneesmiddel: paclitaxel
intraveneus
Experimenteel: Deel 4B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 dosisuitbreiding bij colorectale kanker
ELVN-002 wordt vanaf cyclus 1, dag 1, één- of tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend. Trastuzumab zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 6 mg/kg IV cyclus 1, dag 2, gevolgd door 4 mg/kg IV cyclus 1, dag 15, en vervolgens één dosis van 4 mg/kg IV elke 14 dagen. Fluorouracil (5-FU) wordt intraveneus toegediend als een intraveneuze bolus van 400 mg/m2 op dag 1 en 15, gevolgd door 2400 mg/m2 gedurende 46-48 uur continu infuus op dag 1-3 en dag 15-17 van een 28-uurs infusie. -dagcyclus. Leucovorine zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 400 mg/m2, gelijktijdig met oxaliplatine op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 85 mg/m2 IV op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: ELVN-002
capsule
Geneesmiddel: Oxaliplatine
intraveneus
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
intraveneus
Geneesmiddel: Leucovorin
intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's; alleen fase 1a)
Tijdsspanne: 21 dagen
DLT's zullen worden gebruikt om te ondersteunen dat de aanbevolen doses voor uitbreiding </= maximaal getolereerde dosis (MTD) zijn
21 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen zullen worden gebruikt om aan te tonen dat de aanbevolen doses voor expansie waarschijnlijk aanvaardbaar zijn
24 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen zullen worden gebruikt om te ondersteunen dat de aanbevolen doses voor expansie waarschijnlijk draaglijk zijn
24 maanden
Incidentie van elektrocardiogramafwijkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen zullen worden gebruikt om te onderbouwen dat de aanbevolen doses voor expansie waarschijnlijk draaglijk zijn
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter van gebied onder de curve van ELVN-002 (alleen fase 1a)
Tijdsspanne: 24 maanden
De concentratie van ELVN-002 gemeten in het bloed gedurende 24 uur bij steady-state
24 maanden
PK-parameter van maximale concentratie van ELVN-002 (alleen fase 1a)
Tijdsspanne: 24 maanden
De maximale concentratie van ELVN-002 gemeten in het bloed op enig moment bij steady-state
24 maanden
PK-parameter van minimale concentratie van ELVN-002 (alleen fase 1a)
Tijdsspanne: 24 maanden
De minimale concentratie van ELVN-002 die op enig moment in het bloed wordt gemeten, is stabiel
24 maanden
PK-parameter van de terminale halfwaardetijd van ELVN-002 (alleen fase 1a)
Tijdsspanne: 24 maanden
De halfwaardetijd van ELVN-002 berekend op basis van de concentratie van ELVN-002 gemeten in het bloed
24 maanden
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor patiënten met meetbare ziekte bij aanvang: bevestigde respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
24 maanden
Duur van de respons (DOR; alleen fase 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf de eerste reactie tot progressie of overlijden volgens RECIST v1.1
24 maanden
Reactie op hersenmetastasen (alleen fase 1b)
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor patiënten met meetbare hersenmetastasen bij aanvang: het percentage patiënten met een bevestigde respons volgens RECIST v1.1
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELVN-002-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren