Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELVN-002 med Trastuzumab +/- kemoterapi vid HER2+ solida tumörer, kolorektal och bröstcancer

17 november 2025 uppdaterad av: Enliven Therapeutics

En fas 1a/1b-studie av ELVN-002 kombinerat med Trastuzumab i avancerad stadium HER2+ solida tumörer, och ELVN-002 kombinerat med Trastuzumab och kemoterapi i avancerad stadium HER2+ kolorektal cancer och bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad dos av ELVN-002 i kombination med trastuzumab hos deltagare med HER2-positiva tumörer i framskridet stadium och i kombination med trastuzumab, och kemoterapi hos deltagare med HER2-positiva i framskridet stadium. positiv kolorektal cancer och bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delarna 1 och 3 av denna studie är utformade för att utvärdera preliminär säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för ELVN-002 i kombination med trastuzumab hos deltagare med HER2-positiva solida tumörer i framskridet stadium. Dessutom kommer del 3 att utvärdera den preliminära effekten av ELVN-002 i kombination med trastuzumab hos deltagare med HER2-positiva solida tumörer i avancerad stadium.

Del 2 av denna studie kommer att utvärdera den preliminära säkerheten, tolerabiliteten och PK för ELVN-002 i kombination med trastuzumab och kemoterapi; capecitabin och oxaliplatin (CAPEOX) eller 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin (LCV) och oxaliplatin (mFOLFOX6) hos deltagare med HER2-positiv kolorektal cancer i framskridet stadium, eller eribulin, capecitabin eller paklitaxel hos deltagare med HER2- i framskridet stadium positiv bröstcancer.

I del 4 kommer den preliminära säkerheten, tolerabiliteten, PK och effekten av ELVN-002 i kombination med trastuzumab och CAPEOX eller mFOLFOX6 att utvärderas hos deltagare med HER2-positiv kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

275

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Poitiers, Frankrike, 8600
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT Virginia
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud UMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller histologiskt dokumenterad solid tumör.
  • Lokalt avancerad eller återfallande/refraktär sjukdom eller ooperbar metastaserande sjukdom.

  • HER2-positiv sjukdom baserad på följande lokala tester:

    • Kolorektal cancer: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplifiering av vävnad (ingen RAS- eller BRAF-mutation tillåten)
    • Bröstcancer: IHC3+ eller IHC2+/ISH+ av vävnad
    • Magcancer: IHC3+ eller IHC2+/ISH+ av vävnad
    • Andra cancerformer: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplifiering genom vävnad eller ctDNA

  • Tidigare behandlingar för del 1 (dosupptrappning ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektal cancer: behandlad med tidigare fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekanbaserade regimer, anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) behandling (om kliniskt indicerat), antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) behandling (om kliniskt indicerat) och en anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor -programmerad dödligand 1 (PD-(L)-1) behandling (om tumören är mikrosatellitinstabilitet (MSI)-hög/bristig missmatch reparation (dMMR)
    • Bröstcancer: behandlad med tidigare taxan, pertuzumab, trastuzumab och fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) om tillgängligt och lämpligt baserat på lokal vårdstandard och utredarens bedömning
    • Magcancer: behandlad med trastuzumab/platinafluorouracil innehållande regim och T-DXd.
    • Andra cancerformer: fortskridit under eller efter ≥ 1 tidigare linje av systemisk terapi för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom
    • Tidigare målinriktad HER2-terapi är tillåten

  • Tidigare behandlingar för del 2 (fas 1a Doseskalering ELVN-002 + trastuzumab + kemoterapi):

    • Kolorektal cancer: kandidat för CAPEOX (capecitabin och oxaliplatin) eller mFOLFOX6 (5-FU, LCV och oxaliplatin), och behandlad, om det är kliniskt indicerat, med en antiprogrammerad dödsligand 1 (PD-(L)-1)-behandling (om tumören är mikrosatellitinstabilitet (MSI)-high/deficient mismatch repair (dMMR). Tidigare målinriktad HER2-terapi är tillåten.
    • Bröstcancer: kandidat för capecitabin, paklitaxel eller eribulin och behandlad med tidigare taxan, pertuzumab, trastuzumab och T-DXd, om tillgängligt och lämpligt, baserat på lokal vårdstandard och utredarens bedömning. Ingen tidigare HER2-inriktad tyrosinkinashämmarebehandling (antikropps-läkemedelskonjugat och antikroppar är tillåtna), inget tidigare capecitabin (för capecitabin-kohorten), inget tidigare eribulin (för eribulin-kohorten) och inget taxan som omedelbar tidigare behandling (paklitaxel-kohort) .

  • Tidigare terapier för del 3 (Fas 1b Dosexpansion ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektal cancer: behandlad med tidigare fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekanbaserade regimer, anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) behandling (om kliniskt indicerat), antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) behandling (om kliniskt indicerat) och en anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor -programmerad dödsligand 1 (PD-(L)-1) behandling om tumören är mikrosatellitinstabilitet (MSI)-hög/defekt missmatch reparation (dMMR). Ingen tidigare HER2-inriktad behandling.
    • Bröstcancer: behandlad med tidigare taxan, pertuzumab, trastuzumab och T-DXd om tillgängligt och lämpligt baserat på lokal vårdstandard och utredarens bedömning. Ingen tidigare HER2-inriktad tyrosinkinashämmarebehandling (antikropps-läkemedelskonjugat och antikroppar är tillåtna).
    • Magcancer: behandlad med tidigare trastuzumab/platinafluorouracilinnehållande regim och T-DXd. Ingen tidigare HER2-inriktad behandling.
    • Övriga cancerformer: Progredierade under eller efter ≥ 1 föregående linje av systemisk behandling för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom. Ingen tidigare HER2-inriktad behandling.

  • Tidigare terapier för del 4 (Fas 1b Dosexpansion ELVN-002 + trastuzumab + kemoterapi):

    * Kolorektal cancer: kandidat för CAPEOX eller mFOLFOX6 och inte en kandidat för första linjens anti-programmerad dödsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (om tumören är mikrosatellit instabilitet (MSI) - hög/defekt felmatchning reparation ( dMMR). Ingen tidigare behandling för metastaserande sjukdom (1 cykel mFOLFOX6 eller 1 cykel CAPEOX tillåten). Ingen tidigare HER2-inriktad behandling.

  • Minst 1 mätbar lesion baserat på RECIST v 1.1 inom 6 veckor före den första dosen av ELVN-002 (endast del 3 och del 4; kohorter för fas 1b Dosexpansion)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Tillräcklig hematologisk funktion, lever-, njur- och hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Behandling med cancerbehandling inom en specifik tid före den första dosen:

    • Kemoterapi (inklusive ADC) ≤ 3 veckor
    • Immunterapi ≤ 4 veckor
    • Hormonbehandling ≤ 2 veckor
    • TKI ≤ 2 veckor
    • Eventuell experimentell behandling ≤ 3 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre
    • Strålbehandlingsövergripande behandling ≤ 3 veckor
    • Strålbehandling begränsat område (inklusive stereotaktisk hjärna) ≤ 2 veckor
    • Antikropp ≤ 3 veckor
  • Alla hjärnskador som kräver omedelbar lokal terapi
  • Pågående användning av kortikosteroider för symtom på centrala nervsystemet (CNS) i en dos på > 2 mg dagligen av dexametason (eller motsvarande)
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerade anfall
  • Deltagare för vilken kemoterapikohort som helst: pågående neuropati av grad 2 eller högre oavsett orsak
  • Oförmåga att svälja piller eller någon betydande gastrointestinal sjukdom som skulle förhindra adekvat oral absorption av mediciner.
  • Pågående biverkningar från tidigare behandling > CTCAE Grad 1 förutom grad 2 alopeci
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) på >470 millisekunder (ms) för kvinnor eller >450 ms för män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: ELVN-002 + dosökning av trastuzumab
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Experimentell: Del 2A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX dosökning vid kolorektal cancer
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+. Capecitabin kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 1000 mg/m2 dag 1 - 14 i en 21-dagarscykel. Oxaliplatin kommer att administreras intravenöst med 130 mg/m2 på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Oxaliplatin
intravenös
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Läkemedel: Capecitabin
kapsel
Experimentell: Del 2E: ELVN-002 + trastuzumab + eribulin dosökning vid bröstcancer
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+. Eribulin kommer att administreras intravenöst med 1,4 mg/m2 dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Läkemedel: Eribulin
intravenös
Experimentell: Del 3A: ELVN-002 + dosexpansion av trastuzumab vid kolorektal cancer
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Experimentell: Del 3B: ELVN-002 + dosexpansion av trastuzumab vid bröstcancer
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Experimentell: Del 3C: ELVN-002 + dosexpansion av trastuzumab i annan solid tumör typ 1
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Experimentell: Del 3D: ELVN-002 + dosexpansion av trastuzumab i annan solid tumör typ 2
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Experimentell: Del 3E: ELVN-002 + dosexpansion av trastuzumab i annan solid tumör typ 3
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Experimentell: Del 4A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX dosexpansion vid kolorektal cancer
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+. Capecitabin kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 1000 mg/m2 dag 1 - 14 i en 21-dagars cykel. Oxaliplatin: kommer att administreras intravenöst med 130 mg/m2 på dag 1 i en 21-dagars cykel.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Oxaliplatin
intravenös
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Läkemedel: Capecitabin
kapsel
Experimentell: Del 2B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 dosökning vid kolorektal cancer
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras intravenöst med 6 mg/kg IV cykel 1, dag 2 följt av 4 mg/kg IV cykel 1, dag 15, och sedan en dos med 4 mg/kg IV var 14:e dag. Fluorouracil (5-FU) kommer att administreras intravenöst som en 400 mg/m2 IV-bolus dag 1 och 15 följt av 2400 mg/m2 under 46-48 timmars kontinuerlig infusion dag 1-3 och dag 15-17 av 28 -dagscykel. Leucovorin kommer att administreras intravenöst med 400 mg/m2 samtidigt med oxaliplatin på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel. Oxaliplatin kommer att administreras intravenöst med 85 mg/m2 IV på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Oxaliplatin
intravenös
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Läkemedel: 5-Fluorouracil
intravenös
Läkemedel: Leucovorin
intravenös
Experimentell: Del 2C: ELVN-002 + trastuzumab + capecitabin dosökning vid bröstcancer
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+. Capecitabin kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 1000 mg/m2 dag 1 - 14 i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Läkemedel: Capecitabin
kapsel
Experimentell: Del 2D: ELVN-002 + trastuzumab + paklitaxel dosökning i solida tumörer
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras IV (intravenöst) i 21-dagarscykler, med 8 mg/kg på cykel 1 dag 2 följt av en dos på 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2+. Paklitaxel kommer att administreras intravenöst med 80 mg/m2 dag 1, 8 och 15 i en 21-dagars cykel.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Läkemedel: paklitaxel
intravenös
Experimentell: Del 4B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 dosexpansion vid kolorektal cancer
ELVN-002 kommer att administreras genom munnen (oralt) en eller två gånger om dagen från cykel 1 dag 1 och framåt. Trastuzumab kommer att administreras intravenöst med 6 mg/kg IV cykel 1, dag 2 följt av 4 mg/kg IV cykel 1, dag 15, och sedan en dos med 4 mg/kg IV var 14:e dag. Fluorouracil (5-FU) kommer att administreras intravenöst som en 400 mg/m2 IV-bolus dag 1 och 15 följt av 2400 mg/m2 under 46-48 timmars kontinuerlig infusion dag 1-3 och dag 15-17 av 28 -dagscykel. Leucovorin kommer att administreras intravenöst med 400 mg/m2 samtidigt med oxaliplatin på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel. Oxaliplatin kommer att administreras intravenöst med 85 mg/m2 IV på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: ELVN-002
kapsel
Läkemedel: Oxaliplatin
intravenös
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös
Läkemedel: 5-Fluorouracil
intravenös
Läkemedel: Leucovorin
intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLTs; endast fas 1a)
Tidsram: 21 dagar
DLT kommer att användas för att stödja att de rekommenderade doserna för expansion är </= maximal tolererad dos (MTD)
21 dagar
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
AE kommer att användas för att stödja att de rekommenderade doserna för expansion sannolikt kommer att tolereras
24 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: 24 månader
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser kommer att användas för att stödja att de rekommenderade doserna för expansion sannolikt kommer att tolereras
24 månader
Förekomst av elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: 24 månader
Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser kommer att användas för att stödja att de rekommenderade doserna för expansion sannolikt kommer att tolereras
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter för area under kurvan för ELVN-002 (endast fas 1a)
Tidsram: 24 månader
Koncentrationen av ELVN-002 uppmätt i blodet under 24 timmar vid steady state
24 månader
PK-parameter för maximal koncentration av ELVN-002 (endast fas 1a)
Tidsram: 24 månader
Den maximala koncentrationen av ELVN-002 uppmätt i blodet vid någon tidpunkt vid steady state
24 månader
PK-parameter för minsta koncentration av ELVN-002 (endast fas 1a)
Tidsram: 24 månader
Minsta koncentration av ELVN-002 uppmätt i blodet vid någon tidpunkt vid konstant
24 månader
PK-parameter för terminal halveringstid för ELVN-002 (endast fas 1a)
Tidsram: 24 månader
Halveringstiden för ELVN-002 beräknad från koncentrationen av ELVN-002 uppmätt i blod
24 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
För patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen, bekräftat svar bedömt av utredare enligt RECIST v1.1
24 månader
Varaktighet av svar (DOR; endast fas 1b)
Tidsram: 24 månader
Tiden från det första svaret till progression eller dödsfall per RECIST v1.1
24 månader
Hjärnmetastassvar (endast fas 1b)
Tidsram: 24 månader
För patienter med mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen, procentandelen patienter som har ett bekräftat svar per RECIST v1.1
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELVN-002-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera