Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELVN-002 z trastuzumabem +/- chemioterapią w guzach litych HER2+, raku jelita grubego i raku piersi

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Enliven Therapeutics

Badanie fazy 1a/1b dotyczące ELVN-002 w skojarzeniu z trastuzumabem w zaawansowanych stadiach nowotworów litych HER2+ oraz ELVN-002 w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w zaawansowanych stadiach raka jelita grubego HER2+ i raka piersi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki ELVN-002 w skojarzeniu z trastuzumabem u osób z zaawansowanym stadium nowotworu HER2-dodatniego oraz w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią u uczestników z zaawansowanym stadium HER2-dodatnim. dodatni wynik raka jelita grubego i raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części 1 i 3 tego badania mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ELVN-002 w skojarzeniu z trastuzumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi. Ponadto w Części 3 zostanie oceniona wstępna skuteczność ELVN-002 w skojarzeniu z trastuzumabem u uczestników z guzami litymi HER2-dodatnimi w zaawansowanym stadium.

Część 2 tego badania oceni wstępne bezpieczeństwo, tolerancję i PK ELVN-002 w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią; kapecytabina i oksaliplatyna (CAPEOX) lub 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworyna (LCV) i oksaliplatyna (mFOLFOX6) u uczestników z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem jelita grubego lub erybuliną, kapecytabiną lub paklitakselem u uczestników z zaawansowanym stadium HER2- pozytywny rak piersi.

W części 4 wstępne bezpieczeństwo, tolerancja, PK i skuteczność ELVN-002 w skojarzeniu z trastuzumabem i CAPEOX lub mFOLFOX6 zostaną ocenione u uczestników chorych na raka jelita grubego HER2-dodatniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

275

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Poitiers, Francja, 8600
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Beata María Ana
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz lity udokumentowany patologicznie lub histologicznie.
  • Choroba miejscowo zaawansowana, nawrotowa/oporna na leczenie lub nieoperacyjna choroba z przerzutami.

  • Choroba HER2-dodatnia na podstawie następujących lokalnych testów:

    • Rak jelita grubego: IHC3+, IHC2+/ISH+, amplifikacja NGS w tkance (niedopuszczalna mutacja RAS ani BRAF)
    • Rak piersi: IHC3+ lub IHC2+/ISH+ według tkanki
    • Rak żołądka: IHC3+ lub IHC2+/ISH+ według tkanki
    • Inne nowotwory: IHC3+, IHC2+/ISH+, amplifikacja NGS przez tkankę lub ctDNA

  • Wcześniejsze terapie w ramach Części 1 (Zwiększenie dawki ELVN-002 + trastuzumab):

    • Rak jelita grubego: leczony wcześniej fluoropirymidyną, oksaliplatyną, schematami opartymi na irynotekanie, leczeniem przeciwreceptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (jeśli jest to wskazane klinicznie), leczeniem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (jeśli jest to wskazane klinicznie) i lekiem przeciwnowotworowym - leczenie ligandem programowanej śmierci 1 (PD-(L)-1) (jeśli guz ma niestabilność mikrosatelitarną (MSI) - wysoką/niedostateczną naprawę niedopasowania (dMMR)
    • Rak piersi: leczony wcześniej taksanem, pertuzumabem, trastuzumabem i fam-trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd), jeśli jest dostępny i odpowiedni w oparciu o lokalne standardy opieki i ocenę badacza
    • Rak żołądka: leczony schematem zawierającym trastuzumab/fluorouracyl platyny i T-DXd.
    • Inne nowotwory: progresja w trakcie lub po ≥ 1 wcześniejszej linii leczenia systemowego w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami
    • Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia celowana na HER2

  • Wcześniejsze terapie w ramach Części 2 (Faza 1a Zwiększanie dawki ELVN-002 + trastuzumab + chemioterapia):

    • Rak jelita grubego: kandydat do leczenia CAPEOX (kapecytabina i oksaliplatyna) lub mFOLFOX6 (5-FU, LCV i oksaliplatyna) i leczony, jeśli jest to klinicznie wskazane, ligandem antyprogramowanej śmierci 1 (PD-(L)-1) (jeśli guz to niestabilność mikrosatelitarna (MSI) – wysoka/niedostateczna naprawa niedopasowania (dMMR). Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia celowana na HER2.
    • Rak piersi: kandydat do leczenia kapecytabiną, paklitakselem lub erybuliną, leczony wcześniej taksanem, pertuzumabem, trastuzumabem i T-DXd, jeśli jest dostępny i odpowiedni, w oparciu o lokalne standardy opieki i ocenę badacza. Żadnej wcześniejszej terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na HER2 (dopuszczalne są koniugaty przeciwciało-lek i przeciwciała), żadnej wcześniejszej terapii kapecytabiną (dla kohorty kapecytabiny), żadnej wcześniejszej terapii erybuliną (dla kohorty erybuliny) ani taksanem jako bezpośredniej terapii przed (kohorta paklitakselu) .

  • Wcześniejsze terapie w ramach Części 3 (Faza 1b Zwiększanie dawki ELVN-002 + trastuzumab):

    • Rak jelita grubego: leczony wcześniej fluoropirymidyną, oksaliplatyną, schematami opartymi na irynotekanie, leczeniem przeciwreceptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (jeśli jest to wskazane klinicznie), leczeniem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (jeśli jest to wskazane klinicznie) i lekiem przeciwnowotworowym - leczenie ligandem programowanej śmierci 1 (PD-(L)-1), jeśli guz ma niestabilność mikrosatelitarną (MSI), - wysoką/niedostateczną naprawę niedopasowania (dMMR). Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HER2.
    • Rak piersi: leczony wcześniej taksanem, pertuzumabem, trastuzumabem i T-DXd, jeśli jest dostępny i odpowiedni w oparciu o lokalne standardy opieki i ocenę badacza. Nie stosuje się wcześniejszej terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na HER2 (dopuszczalne są koniugaty przeciwciało-lek i przeciwciała).
    • Rak żołądka: leczony wcześniej schematem zawierającym trastuzumab/fluorouracyl platyny i T-DXd. Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HER2.
    • Inne nowotwory: Postępujące w trakcie lub po ≥ 1 wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami. Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HER2.

  • Wcześniejsze terapie w ramach Części 4 (Faza 1b Zwiększanie dawki ELVN-002 + trastuzumab + chemioterapia):

    * Rak jelita grubego: kandydat do leczenia CAPEOX lub mFOLFOX6, a nie kandydat do leczenia pierwszego rzutu ligandem antyprogramowanej śmierci 1 (PD-(L)-1) (jeśli guz ma charakter niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) – wysoki/niedostateczny stopień naprawy niedopasowania ( dMMR). Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej (dopuszczalny 1 cykl mFOLFOX6 lub 1 cykl CAPEOX). Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HER2.

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana na podstawie RECIST wersja 1.1 w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką ELVN-002 (tylko Część 3 i Część 4; kohorty fazy 1b ze zwiększaniem dawki)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby, nerek i serca

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie terapią przeciwnowotworową w określonym czasie przed pierwszą dawką:

    • Chemioterapia (w tym ADC) ≤ 3 tygodnie
    • Immunoterapia ≤ 4 tygodnie
    • Terapia hormonalna ≤ 2 tygodnie
    • TKI ≤ 2 tygodnie
    • Dowolna terapia eksperymentalna ≤ 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy
    • Terapia obejmująca całą radioterapię ≤ 3 tygodnie
    • Radioterapia ograniczonego pola (w tym stereotaktycznego mózgu) ≤ 2 tygodnie
    • Przeciwciało ≤ 3 tygodnie
  • Każde uszkodzenie mózgu wymagające natychmiastowego leczenia miejscowego
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w leczeniu objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w dawce > 2 mg deksametazonu na dobę (lub jego odpowiednika)
  • Choroba Leptomeningealna
  • Niekontrolowane drgawki
  • Uczestnicy dowolnej kohorty chemioterapii: trwająca neuropatia stopnia 2. lub wyższego o dowolnej przyczynie
  • Niemożność połykania tabletek lub jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie leków doustnie.
  • Utrzymujące się działania niepożądane wcześniejszego leczenia > 1. stopień według CTCAE, z wyjątkiem łysienia 2. stopnia
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) wynoszący > 470 milisekund (ms) u kobiet lub > 450 ms u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ELVN-002 + zwiększanie dawki trastuzumabu
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Trastuzumab
dożylny
Eksperymentalny: Część 2A: ELVN-002 + trastuzumab + zwiększenie dawki CAPEOX w raku jelita grubego
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+. Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy na dobę w dawce 1000 mg/m2 pc. w dniach 1–14 21-dniowego cyklu. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 130 mg/m2 pc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Oksaliplatyna
dożylny
Lek: Trastuzumab
dożylny
Lek: Kapecytabina
kapsuła
Eksperymentalny: Część 2E: ELVN-002 + trastuzumab + zwiększanie dawki erybuliny w raku piersi
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+. Erybulina będzie podawana dożylnie w dawce 1,4 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Trastuzumab
dożylny
Lek: Erybula
dożylny
Eksperymentalny: Część 3A: Zwiększenie dawki ELVN-002 + trastuzumab w raku jelita grubego
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w pierwszym dniu drugiego cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w pierwszym dniu cykli 2+
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Trastuzumab
dożylny
Eksperymentalny: Część 3B: ELVN-002 + zwiększenie dawki trastuzumabu w raku piersi
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Trastuzumab
dożylny
Eksperymentalny: Część 3C: ELVN-002 + zwiększenie dawki trastuzumabu w innym guzie litym typu 1
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Trastuzumab
dożylny
Eksperymentalny: Część 3D: ELVN-002 + zwiększenie dawki trastuzumabu w innym guzie litym typu 2
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Trastuzumab
dożylny
Eksperymentalny: Część 3E: ELVN-002 + zwiększenie dawki trastuzumabu w innym guzie litym typu 3
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Trastuzumab
dożylny
Eksperymentalny: Część 4A: ELVN-002 + trastuzumab + zwiększenie dawki CAPEOX w raku jelita grubego
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+. Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy na dobę w dawce 1000 mg/m2 pc. w dniach 1–14 21-dniowego cyklu. Oksaliplatyna: będzie podawana dożylnie w dawce 130 mg/m2 pc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Oksaliplatyna
dożylny
Lek: Trastuzumab
dożylny
Lek: Kapecytabina
kapsuła
Eksperymentalny: Część 2B: ELVN-002 + trastuzumab + zwiększenie dawki mFOLFOX6 w raku jelita grubego
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg IV cykl 1, dzień 2, następnie 4 mg/kg IV cykl 1, dzień 15, a następnie jedna dawka 4 mg/kg IV co 14 dni. Fluorouracyl (5-FU) będzie podawany dożylnie w bolusie dożylnym 400 mg/m2 pc. w dniach 1. i 15., a następnie w ciągłej infuzji w dawce 2400 mg/m2 przez 46–48 godzin w dniach 1.–3. i 15.–17. z 28. -cykl dzienny. Leukoworyna będzie podawana dożylnie w dawce 400 mg/m2 pc. jednocześnie z oksaliplatyną w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Oksaliplatynę podaje się dożylnie w dawce 85 mg/m2 pc. dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Oksaliplatyna
dożylny
Lek: Trastuzumab
dożylny
Lek: 5-fluorouracyl
dożylny
Lek: Leukoworyna
dożylny
Eksperymentalny: Część 2C: ELVN-002 + trastuzumab + zwiększanie dawki kapecytabiny w raku piersi
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+. Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy na dobę w dawce 1000 mg/m2 pc. w dniach 1–14 21-dniowego cyklu.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Trastuzumab
dożylny
Lek: Kapecytabina
kapsuła
Eksperymentalny: Część 2D: ELVN-002 + trastuzumab + zwiększanie dawki paklitakselu w guzach litych
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany IV (dożylnie) w 21-dniowych cyklach, w dawce 8 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 6 mg/kg w 1. dniu cykli 2+. Paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 80 mg/m2 pc. w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Trastuzumab
dożylny
Lek: paklitaksel
dożylny
Eksperymentalny: Część 4B: ELVN-002 + trastuzumab + rozszerzenie dawki mFOLFOX6 w raku jelita grubego
ELVN-002 będzie podawany doustnie (doustnie) raz lub dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu. Trastuzumab będzie podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg IV cykl 1, dzień 2, następnie 4 mg/kg IV cykl 1, dzień 15, a następnie jedna dawka 4 mg/kg IV co 14 dni. Fluorouracyl (5-FU) będzie podawany dożylnie w bolusie dożylnym 400 mg/m2 pc. w dniach 1. i 15., a następnie w ciągłej infuzji w dawce 2400 mg/m2 przez 46–48 godzin w dniach 1.–3. i 15.–17. z 28. -cykl dzienny. Leukoworyna będzie podawana dożylnie w dawce 400 mg/m2 pc. jednocześnie z oksaliplatyną w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Oksaliplatynę podaje się dożylnie w dawce 85 mg/m2 pc. dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Lek: ELVN-002
kapsuła
Lek: Oksaliplatyna
dożylny
Lek: Trastuzumab
dożylny
Lek: 5-fluorouracyl
dożylny
Lek: Leukoworyna
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT; tylko faza 1a)
Ramy czasowe: 21 dni
DLT zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​zalecane dawki w przypadku ekspansji to </= maksymalna tolerowana dawka (MTD)
21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wartości AE zostaną wykorzystane w celu potwierdzenia, że ​​zalecane dawki w celu ekspansji będą prawdopodobnie tolerowane
24 miesiące
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​zalecane dawki w celu uzyskania ekspansji będą prawdopodobnie tolerowane
24 miesiące
Częstość występowania nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​zalecane dawki w celu leczenia ekspansji będą prawdopodobnie tolerowane
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK pola pod krzywą ELVN-002 (tylko faza 1a)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie ELVN-002 mierzone we krwi w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym
24 miesiące
Parametr PK maksymalnego stężenia ELVN-002 (tylko faza 1a)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne stężenie ELVN-002 mierzone we krwi w dowolnym momencie w stanie stacjonarnym
24 miesiące
Parametr PK minimalnego stężenia ELVN-002 (tylko faza 1a)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Minimalne stężenie ELVN-002 mierzone we krwi w dowolnym momencie na stałym poziomie
24 miesiące
Parametr PK końcowego okresu półtrwania ELVN-002 (tylko faza 1a)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Okres półtrwania ELVN-002 obliczono na podstawie stężenia ELVN-002 zmierzonego we krwi
24 miesiące
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, potwierdzona odpowiedź oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR; tylko faza 1b)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszej reakcji do progresji lub śmierci zgodnie z RECIST v1.1
24 miesiące
Odpowiedź na przerzuty do mózgu (tylko faza 1b)
Ramy czasowe: 24 miesiące
W przypadku pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu na początku badania odsetek pacjentów, u których odpowiedź została potwierdzona zgodnie z RECIST v1.1
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELVN-002-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj