Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELVN-002 s trastuzumabem +/- chemoterapií u HER2+ solidních nádorů, kolorektálního karcinomu a rakoviny prsu

17. listopadu 2025 aktualizováno: Enliven Therapeutics

Studie fáze 1a/1b ELVN-002 v kombinaci s trastuzumabem u pokročilého stadia HER2+ solidních nádorů a ELVN-002 v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií u pokročilého stadia HER2+ kolorektálního karcinomu a karcinomu prsu

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku ELVN-002 v kombinaci s trastuzumabem u účastníků s pokročilým stadiem HER2-pozitivních nádorů a v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií u účastníků s pokročilým stadiem HER2- pozitivní kolorektální karcinom a karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Části 1 a 3 této studie jsou navrženy tak, aby vyhodnotily předběžnou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) ELVN-002 v kombinaci s trastuzumabem u účastníků s pokročilým stadiem HER2 pozitivních solidních nádorů. Část 3 navíc vyhodnotí předběžnou účinnost ELVN-002 v kombinaci s trastuzumabem u účastníků s pokročilým stadiem HER2-pozitivních solidních nádorů.

Část 2 této studie bude hodnotit předběžnou bezpečnost, snášenlivost a PK ELVN-002 v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií; kapecitabin a oxaliplatina (CAPEOX) nebo 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin (LCV) a oxaliplatina (mFOLFOX6) u účastníků s pokročilým stádiem HER2 pozitivního kolorektálního karcinomu nebo eribulin, kapecitabin nebo paclitaxel u účastníků s pokročilým stádiem HER2- pozitivní rakovina prsu.

V části 4 bude hodnocena předběžná bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost ELVN-002 v kombinaci s trastuzumabem a CAPEOX nebo mFOLFOX6 u účastníků s HER2-pozitivním kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgie
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgie
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Poitiers, Francie, 8600
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itálie
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Next Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Španělsko
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo histologicky dokumentovaný solidní nádor.
  • Lokálně pokročilé nebo relabující/refrakterní onemocnění nebo neresekovatelné metastatické onemocnění.

  • HER2-pozitivní onemocnění na základě následujícího lokálního testování:

    • Kolorektální karcinom: IHC3+, IHC2+/ISH+, amplifikace NGS tkání (není povolena mutace RAS nebo BRAF)
    • Rakovina prsu: IHC3+ nebo IHC2+/ISH+ tkání
    • Rakovina žaludku: IHC3+ nebo IHC2+/ISH+ tkání
    • Jiné rakoviny: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS amplifikace tkání nebo ctDNA

  • Předchozí terapie pro část 1 (Eskalace dávky ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektální karcinom: léčen předchozím fluoropyrimidinem, oxaliplatinou, režimy na bázi irinotekanu, léčbou receptorem antiepidermálního růstového faktoru (EGFR) (pokud je klinicky indikována), léčbou antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) (pokud je klinicky indikována) a anti - léčba ligandem 1 programované smrti (PD-(L)-1) (pokud je nádor mikrosatelitní nestabilita (MSI) - oprava vysokého/deficientního nesprávného párování (dMMR)
    • Karcinom prsu: léčen předchozím taxanem, pertuzumabem, trastuzumabem a fam-trastuzumab deruxtekanem (T-DXd), pokud je dostupný a vhodný na základě místního standardu péče a hodnocení zkoušejícího
    • Karcinom žaludku: léčen režimem obsahujícím trastuzumab/platinum fluorouracil a T-DXd.
    • Jiné nádory: progredovaly během nebo po ≥ 1 předchozí linii systémové terapie pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
    • Předchozí cílená terapie HER2 je povolena

  • Předchozí terapie pro část 2 (Fáze 1a Eskalace dávky ELVN-002 + trastuzumab + chemoterapie):

    • Kolorektální karcinom: kandidát na CAPEOX (kapecitabin a oxaliplatina) nebo mFOLFOX6 (5-FU, LCV a oxaliplatina) a léčen, pokud je to klinicky indikováno, léčbou ligandem proti programované smrti 1 (PD-(L)-1) (pokud nádor je mikrosatelitní nestabilita (MSI) - vysoká/deficientní oprava chybného párování (dMMR). Předchozí cílená terapie HER2 je povolena.
    • Karcinom prsu: kandidát na kapecitabin, paklitaxel nebo eribulin a léčen předchozím taxanem, pertuzumabem, trastuzumabem a T-DXd, pokud jsou dostupné a vhodné, na základě místního standardu péče a hodnocení zkoušejícího. Žádná předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy cílená na HER2 (konjugáty protilátka-lék a protilátky jsou povoleny), žádná předchozí léčba kapecitabinem (pro kohortu kapecitabinu), žádná předchozí léčba eribulinem (pro kohortu eribulinu) a žádný taxan jako bezprostředně předchozí léčba (kohorta paklitaxelu) .

  • Předchozí terapie pro část 3 (fáze 1b rozšíření dávky ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektální karcinom: léčen předchozím fluoropyrimidinem, oxaliplatinou, režimy na bázi irinotekanu, léčbou receptorem antiepidermálního růstového faktoru (EGFR) (pokud je klinicky indikována), léčbou antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) (pokud je klinicky indikována) a anti - léčba ligandem 1 programované smrti (PD-(L)-1), pokud je nádor mikrosatelitní nestabilita (MSI) - vysoká/deficientní oprava chybného párování (dMMR). Žádná předchozí cílená terapie HER2.
    • Karcinom prsu: léčen předchozím taxanem, pertuzumabem, trastuzumabem a T-DXd, pokud jsou dostupné a vhodné na základě místního standardu péče a hodnocení zkoušejícího. Žádná předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy cílená na HER2 (konjugáty protilátka-lék a protilátky jsou povoleny).
    • Karcinom žaludku: léčen předchozím režimem obsahujícím trastuzumab/platinum fluorouracil a T-DXd. Žádná předchozí cílená terapie HER2.
    • Jiné rakoviny: Progrese během nebo po ≥ 1 předchozí linii systémové léčby lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického onemocnění. Žádná předchozí cílená terapie HER2.

  • Předchozí terapie pro část 4 (fáze 1b rozšíření dávky ELVN-002 + trastuzumab + chemoterapie):

    * Kolorektální karcinom: kandidát na CAPEOX nebo mFOLFOX6 a není kandidát na léčbu první linie anti-programované smrti ligandem 1 (PD-(L)-1) (pokud je nádor mikrosatelitní nestabilita (MSI) – oprava vysoké/deficientní neshody ( dMMR). Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění (povolen 1 cyklus mFOLFOX6 nebo 1 cyklus CAPEOX). Žádná předchozí cílená terapie HER2.

  • Alespoň 1 měřitelná léze na základě RECIST v 1.1 během 6 týdnů před první dávkou ELVN-002 (pouze část 3 a část 4; kohorty fáze 1b expanze dávky)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená hematologická, jaterní, ledvinová a srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protinádorovou terapií ve specifické době před první dávkou:

    • Chemoterapie (včetně ADC) ≤ 3 týdny
    • Imunoterapie ≤ 4 týdny
    • Hormonální terapie ≤ 2 týdny
    • TKI ≤ 2 týdny
    • Jakákoli experimentální terapie ≤ 3 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    • Radioterapeutická terapie ≤ 3 týdny
    • Radioterapie omezené pole (včetně stereotaktického mozku) ≤ 2 týdny
    • Protilátka ≤ 3 týdny
  • Jakákoli mozková léze vyžadující okamžitou lokální terapii
  • Trvalé užívání kortikosteroidů pro symptomy centrálního nervového systému (CNS) v dávce > 2 mg dexamethasonu denně (nebo ekvivalentu)
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolované záchvaty
  • Účastníci pro jakoukoli kohortu chemoterapie: pokračující neuropatie 2. nebo vyššího stupně z jakékoli příčiny
  • Neschopnost spolknout pilulky nebo jakékoli významné gastrointestinální onemocnění, které by bránilo adekvátní perorální absorpci léků.
  • Přetrvávající nežádoucí účinky z předchozí léčby > CTCAE stupeň 1 s výjimkou alopecie stupně 2
  • Opravený interval QT (QTc) > 470 milisekund (ms) pro ženy nebo > 450 ms pro muže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: ELVN-002 + Eskalace dávky trastuzumabu
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Experimentální: Část 2A: ELVN-002 + trastuzumab + Eskalace dávky CAPEOX u kolorektálního karcinomu
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+. Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1-14 21denního cyklu. Oxaliplatina bude podávána intravenózně v dávce 130 mg/m2 v den 1 21denního cyklu.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Oxaliplatina
intravenózní
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Lék: Kapecitabin
kapsle
Experimentální: Část 2E: ELVN-002 + Eskalace dávky trastuzumabu + eribulinu u rakoviny prsu
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+. Eribulin bude podáván intravenózně v dávce 1,4 mg/m2 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Lék: Eribulin
intravenózní
Experimentální: Část 3A: ELVN-002 + expanze dávky trastuzumabu u kolorektálního karcinomu
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Experimentální: Část 3B: ELVN-002 + expanze dávky trastuzumabu u rakoviny prsu
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Experimentální: Část 3C: ELVN-002 + expanze dávky trastuzumabu u jiného solidního nádoru typu 1
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Experimentální: Část 3D: ELVN-002 + expanze dávky trastuzumabu u jiného solidního nádoru typu 2
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Experimentální: Část 3E: ELVN-002 + expanze dávky trastuzumabu u jiného solidního nádoru typu 3
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Experimentální: Část 4A: ELVN-002 + trastuzumab + rozšíření dávky CAPEOX u kolorektálního karcinomu
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+. Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1 až 14 21denního cyklu. Oxaliplatina: bude podávána intravenózně v dávce 130 mg/m2 v den 1 21denního cyklu.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Oxaliplatina
intravenózní
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Lék: Kapecitabin
kapsle
Experimentální: Část 2B: ELVN-002 + trastuzumab + eskalace dávky mFOLFOX6 u kolorektálního karcinomu
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg IV cyklus 1, den 2 následovaný 4 mg/kg IV cyklus 1, den 15, a poté jedna dávka v dávce 4 mg/kg IV každých 14 dní. Fluoruracil (5-FU) bude podáván intravenózně jako 400 mg/m2 IV bolus ve dnech 1 a 15 a následně 2400 mg/m2 během 46-48 hodin kontinuální infuze ve dnech 1-3 a ve dnech 15-17 z 28. -denní cyklus. Leukovorin bude podáván intravenózně v dávce 400 mg/m2 souběžně s oxaliplatinou 1. a 15. den 28denního cyklu. Oxaliplatina bude podávána intravenózně v dávce 85 mg/m2 IV 1. a 15. den 28denního cyklu.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Oxaliplatina
intravenózní
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Lék: 5-Fluoruracil
intravenózní
Lék: Leukovorin
intravenózní
Experimentální: Část 2C: ELVN-002 + trastuzumab + zvýšení dávky kapecitabinu u rakoviny prsu
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+. Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1-14 21denního cyklu.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Lék: Kapecitabin
kapsle
Experimentální: Část 2D: ELVN-002 + trastuzumab + eskalace dávky paklitaxelu u solidních nádorů
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván IV (intravenózně) ve 21denních cyklech, v dávce 8 mg/kg v cyklu 1 den 2 následované dávkou 6 mg/kg v den 1 cyklů 2+. Paklitaxel bude podáván intravenózně v dávce 80 mg/m2 1., 8. a 15. den 21denního cyklu.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Lék: paclitaxel
intravenózní
Experimentální: Část 4B: ELVN-002 + trastuzumab + rozšíření dávky mFOLFOX6 u kolorektálního karcinomu
ELVN-002 bude podáván ústy (orálně) jednou nebo dvakrát denně od cyklu 1 den 1 dále. Trastuzumab bude podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg IV cyklus 1, den 2 následovaný 4 mg/kg IV cyklus 1, den 15, a poté jedna dávka v dávce 4 mg/kg IV každých 14 dní. Fluoruracil (5-FU) bude podáván intravenózně jako 400 mg/m2 IV bolus ve dnech 1 a 15 a následně 2400 mg/m2 během 46-48 hodin kontinuální infuze ve dnech 1-3 a ve dnech 15-17 z 28. -denní cyklus. Leukovorin bude podáván intravenózně v dávce 400 mg/m2 souběžně s oxaliplatinou 1. a 15. den 28denního cyklu. Oxaliplatina bude podávána intravenózně v dávce 85 mg/m2 IV 1. a 15. den 28denního cyklu.
Lék: ELVN-002
kapsle
Lék: Oxaliplatina
intravenózní
Lék: Trastuzumab
intravenózní
Lék: 5-Fluoruracil
intravenózní
Lék: Leukovorin
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT; pouze fáze 1a)
Časové okno: 21 dní
DLT budou použity k podpoře toho, že doporučené dávky pro expanzi jsou </= maximální tolerovaná dávka (MTD)
21 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 měsíců
AE budou použity na podporu toho, že doporučené dávky pro expanzi budou pravděpodobně tolerovatelné
24 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 24 měsíců
K potvrzení toho, že doporučené dávky pro rozšíření budou pravděpodobně tolerovatelné, budou použity klinicky významné laboratorní abnormality
24 měsíců
Výskyt abnormalit elektrokardiogramu
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu budou použity na podporu toho, že doporučené dávky pro expanzi budou pravděpodobně tolerovatelné
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr plochy pod křivkou ELVN-002 (pouze fáze 1a)
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace ELVN-002 měřená v krvi během 24 hodin v ustáleném stavu
24 měsíců
PK parametr maximální koncentrace ELVN-002 (pouze fáze 1a)
Časové okno: 24 měsíců
Maximální koncentrace ELVN-002 naměřená v krvi v kterémkoli časovém bodě v ustáleném stavu
24 měsíců
PK parametr minimální koncentrace ELVN-002 (pouze fáze 1a)
Časové okno: 24 měsíců
Minimální koncentrace ELVN-002 naměřená v krvi v kterémkoli časovém bodě při ustáleném stavu
24 měsíců
PK parametr terminálního poločasu ELVN-002 (pouze fáze 1a)
Časové okno: 24 měsíců
Poločas ELVN-002 vypočtený z koncentrace ELVN-002 naměřené v krvi
24 měsíců
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
U pacientů s měřitelným onemocněním na začátku potvrzená odpověď hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
24 měsíců
Doba odezvy (DOR; pouze fáze 1b)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od první odpovědi do progrese nebo úmrtí podle RECIST v1.1
24 měsíců
Odpověď mozkových metastáz (pouze fáze 1b)
Časové okno: 24 měsíců
U pacientů s měřitelnými metastázami v mozku na začátku, procento pacientů, kteří mají potvrzenou odpověď podle RECIST v1.1
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enliven Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELVN-002-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELVN-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit