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ELVN-002 avec trastuzumab +/- chimiothérapie dans les tumeurs solides HER2+, le cancer colorectal et le cancer du sein

17 novembre 2025 mis à jour par: Enliven Therapeutics

Une étude de phase 1a/1b sur l'ELVN-002 associé au trastuzumab dans les tumeurs solides HER2+ de stade avancé et l'ELVN-002 associé au trastuzumab et à la chimiothérapie dans le cancer colorectal HER2+ de stade avancé et le cancer du sein

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose recommandée d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab chez les participants atteints de tumeurs HER2-positives de stade avancé et en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie chez les participants atteints de HER2-positif de stade avancé. cancer colorectal positif et cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parties 1 et 3 de cette étude sont conçues pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) préliminaires de l'ELVN-002 en association avec le trastuzumab chez les participants atteints de tumeurs solides HER2 positives de stade avancé. De plus, la partie 3 évaluera l'efficacité préliminaire de l'ELVN-002 en association avec le trastuzumab chez les participants atteints de tumeurs solides HER2-positives de stade avancé.

La partie 2 de cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique préliminaires de l'ELVN-002 en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie ; capécitabine et oxaliplatine (CAPEOX) ou 5-fluorouracile (5-FU), leucovorine (LCV) et oxaliplatine (mFOLFOX6) chez les participants atteints d'un cancer colorectal HER2 positif de stade avancé, ou éribuline, capécitabine ou paclitaxel chez les participants atteints d'un cancer colorectal HER2-positif de stade avancé. cancer du sein positif.

Dans la partie 4, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaires d'ELVN-002 en association avec le trastuzumab et CAPEOX ou mFOLFOX6 seront évaluées chez les participants atteints d'un cancer colorectal HER2-positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

275

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgique
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgique
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espagne
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Espagne
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • France
      • Montpellier, France, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Poitiers, France, 8600
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, France, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Italie
      • Catanzaro, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italie
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italie
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC
  • États-Unis
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide documentée pathologiquement ou histologiquement.
  • Maladie localement avancée ou en rechute/réfractaire ou maladie métastatique non résécable.

  • Maladie HER2-positive basée sur les tests locaux suivants :

    • Cancer colorectal : IHC3+, IHC2+/ISH+, amplification NGS par tissu (aucune mutation RAS ou BRAF autorisée)
    • Cancer du sein : IHC3+ ou IHC2+/ISH+ par tissu
    • Cancer gastrique : IHC3+ ou IHC2+/ISH+ par tissu
    • Autres cancers : IHC3+, IHC2+/ISH+, amplification NGS par tissu ou ADNc

  • Traitements antérieurs pour la partie 1 (augmentation de dose ELVN-002 + trastuzumab) :

    • Cancer colorectal : traité avec un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine, d'irinotécan, un traitement anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (si cliniquement indiqué), un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) (si cliniquement indiqué) et un anti-inflammatoire. -traitement programmé du ligand mortel 1 (PD-(L)-1) (si la tumeur présente une instabilité microsatellite (MSI) - réparation des mésappariements élevée/déficiente (dMMR)
    • Cancer du sein : traité avec du taxane, du pertuzumab, du trastuzumab et du fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd), si disponible et approprié, en fonction des normes de soins locales et de l'évaluation de l'investigateur.
    • Cancer gastrique : traité avec un régime contenant du trastuzumab/platine fluorouracile et du T-DXd.
    • Autres cancers : progression pendant ou après ≥ 1 ligne antérieure de traitement systémique pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique
    • Un traitement ciblé HER2 préalable est autorisé

  • Traitements antérieurs pour la partie 2 (Phase 1a Augmentation de dose ELVN-002 + trastuzumab + chimiothérapie) :

    • Cancer colorectal : candidat au CAPEOX (capécitabine et oxaliplatine) ou mFOLFOX6 (5-FU, LCV et oxaliplatine), et traité, si indiqué cliniquement, par un traitement anti-ligand mortel programmé 1 (PD-(L)-1) (si la tumeur est une instabilité microsatellite (MSI) - réparation des mésappariements élevée/déficiente (dMMR). Une thérapie ciblée HER2 préalable est autorisée.
    • Cancer du sein : candidat à la capécitabine, au paclitaxel ou à l'éribuline, et traité avec du taxane, du pertuzumab, du trastuzumab et du T-DXd, si disponible et approprié, sur la base des normes de soins locales et de l'évaluation de l'investigateur. Aucun traitement antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase ciblé par HER2 (les conjugués anticorps-médicament et les anticorps sont autorisés), pas de capécitabine préalable (pour la cohorte capécitabine), pas d'éribuline antérieure (pour la cohorte éribuline) et pas de taxane comme traitement antérieur immédiat (cohorte paclitaxel) .

  • Traitements antérieurs pour la partie 3 (augmentation de dose de phase 1b ELVN-002 + trastuzumab) :

    • Cancer colorectal : traité avec un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine, d'irinotécan, un traitement anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (si cliniquement indiqué), un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) (si cliniquement indiqué) et un anti-inflammatoire. -traitement programmé du ligand mortel 1 (PD-(L)-1) si la tumeur est une instabilité microsatellite (MSI) - réparation des mésappariements élevée/déficiente (dMMR). Aucune thérapie ciblée HER2 antérieure.
    • Cancer du sein : traité avec du taxane, du pertuzumab, du trastuzumab et du T-DXd si disponibles et appropriés en fonction des normes de soins locales et de l'évaluation de l'investigateur. Aucun traitement antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase ciblé par HER2 (les conjugués anticorps-médicament et les anticorps sont autorisés).
    • Cancer gastrique : traité avec un schéma thérapeutique antérieur contenant du trastuzumab/platine fluorouracile et du T-DXd. Aucune thérapie ciblée HER2 antérieure.
    • Autres cancers : ont progressé pendant ou après ≥ 1 ligne antérieure de traitement systémique pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique. Aucune thérapie ciblée HER2 antérieure.

  • Traitements antérieurs pour la partie 4 (augmentation de dose de phase 1b ELVN-002 + trastuzumab + chimiothérapie) :

    * Cancer colorectal : candidat pour CAPEOX ou mFOLFOX6 et non candidat pour le traitement de première intention par anti-ligand mortel programmé 1 (PD-(L)-1) (si la tumeur présente une instabilité microsatellitaire (MSI) - réparation de mésappariement élevée/déficiente ( dMMR). Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique (1 cycle de mFOLFOX6 ou 1 cycle de CAPEOX autorisé). Aucune thérapie ciblée HER2 antérieure.

  • Au moins 1 lésion mesurable basée sur RECIST v 1.1 dans les 6 semaines précédant la première dose d'ELVN-002 (parties 3 et partie 4 uniquement ; cohortes d'expansion de dose de phase 1b)
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement par thérapie anticancéreuse dans un délai précis avant la première dose :

    • Chimiothérapie (y compris ADC) ≤ 3 semaines
    • Immunothérapie ≤ 4 semaines
    • Thérapie hormonale ≤ 2 semaines
    • ITK ≤ 2 semaines
    • Tout traitement expérimental ≤ 3 semaines ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue
    • Traitement à l'échelle de la radiothérapie ≤ 3 semaines
    • Champ limité de radiothérapie (y compris cerveau stéréotaxique) ≤ 2 semaines
    • Anticorps ≤ 3 semaines
  • Toute lésion cérébrale nécessitant un traitement local immédiat
  • Utilisation continue de corticostéroïdes pour les symptômes du système nerveux central (SNC) à une dose > 2 mg par jour de dexaméthasone (ou équivalent)
  • Maladie leptoméningée
  • Convulsions incontrôlées
  • Participants de toute cohorte de chimiothérapie : neuropathie en cours de grade 2 ou plus, quelle qu'en soit la cause.
  • Incapacité à avaler des pilules ou toute maladie gastro-intestinale importante qui empêcherait une absorption orale adéquate des médicaments.
  • Effets indésirables persistants d'un traitement antérieur > Grade 1 selon le CTCAE, sauf en cas d'alopécie de grade 2
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 470 millisecondes (ms) pour les femmes ou > 450 ms pour les hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : ELVN-002 + augmentation de la dose de trastuzumab
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré IV (par voie intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Expérimental: Partie 2A : ELVN-002 + trastuzumab + augmentation de dose de CAPEOX dans le cancer colorectal
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré IV (par voie intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+. La capécitabine sera administrée par voie orale deux fois par jour à 1 000 mg/m2 les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours. L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse à raison de 130 mg/m2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Oxaliplatine
intraveineux
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Médicament: Capécitabine
capsule
Expérimental: Partie 2E : ELVN-002 + trastuzumab + escalade de dose d'éribuline dans le cancer du sein
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré IV (par voie intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+. L'éribuline sera administrée par voie intraveineuse à raison de 1,4 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Médicament: Éribuline
intraveineux
Expérimental: Partie 3A : ELVN-002 + extension de dose de trastuzumab dans le cancer colorectal
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré par voie IV (intraveineuse) en cycles de 21 jours, à raison de 8 mg/kg le cycle 1, jour 2, suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Expérimental: Partie 3B : ELVN-002 + extension de dose de trastuzumab dans le cancer du sein
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré IV (par voie intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Expérimental: Partie 3C : ELVN-002 + extension de dose de trastuzumab dans d'autres tumeurs solides de type 1
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré IV (par voie intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Expérimental: Partie 3D : ELVN-002 + extension de dose de trastuzumab dans d'autres tumeurs solides de type 2
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré IV (par voie intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Expérimental: Partie 3E : ELVN-002 + extension de dose de trastuzumab dans d'autres tumeurs solides de type 3
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré IV (par voie intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Expérimental: Partie 4A : ELVN-002 + trastuzumab + extension de dose CAPEOX dans le cancer colorectal
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré IV (par voie intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+. La capécitabine sera administrée par voie orale deux fois par jour à 1 000 mg/m2 les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours. Oxaliplatine : sera administré par voie intraveineuse à raison de 130 mg/m2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Oxaliplatine
intraveineux
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Médicament: Capécitabine
capsule
Expérimental: Partie 2B : ELVN-002 + trastuzumab + augmentation de dose de mFOLFOX6 dans le cancer colorectal
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré par voie intraveineuse à raison de 6 mg/kg IV cycle 1, jour 2 suivi de 4 mg/kg IV cycle 1, jour 15, puis d'une dose de 4 mg/kg IV tous les 14 jours. Le fluorouracile (5-FU) sera administré par voie intraveineuse sous forme de bolus IV de 400 mg/m2 les jours 1 et 15, suivi de 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures de perfusion continue les jours 1 à 3 et les jours 15 à 17 d'un 28. -cycle de jour. La leucovorine sera administrée par voie intraveineuse à raison de 400 mg/m2 en même temps que l'oxaliplatine les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse à raison de 85 mg/m2 IV les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Oxaliplatine
intraveineux
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Médicament: 5-fluorouracile
intraveineux
Médicament: Leucovorine
intraveineux
Expérimental: Partie 2C : ELVN-002 + trastuzumab + augmentation de dose de capécitabine dans le cancer du sein
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré par voie IV (intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+. La capécitabine sera administrée par voie orale deux fois par jour à 1 000 mg/m2 les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Médicament: Capécitabine
capsule
Expérimental: Partie 2D : ELVN-002 + trastuzumab + augmentation de dose de paclitaxel dans les tumeurs solides
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré par voie IV (intraveineuse) en cycles de 21 jours, à 8 mg/kg le cycle 1 jour 2 suivi d'une dose de 6 mg/kg le jour 1 des cycles 2+. Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à raison de 80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Médicament: paclitaxel
intraveineux
Expérimental: Partie 4B : ELVN-002 + trastuzumab + extension de dose de mFOLFOX6 dans le cancer colorectal
ELVN-002 sera administré par voie orale (oralement) une à deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1. Le trastuzumab sera administré par voie intraveineuse à raison de 6 mg/kg IV cycle 1, jour 2 suivi de 4 mg/kg IV cycle 1, jour 15, puis d'une dose de 4 mg/kg IV tous les 14 jours. Le fluorouracile (5-FU) sera administré par voie intraveineuse sous forme de bolus IV de 400 mg/m2 les jours 1 et 15, suivi de 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures de perfusion continue les jours 1 à 3 et les jours 15 à 17 d'un 28. -cycle de jour. La leucovorine sera administrée par voie intraveineuse à raison de 400 mg/m2 en même temps que l'oxaliplatine les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse à raison de 85 mg/m2 IV les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: ELVN-002
capsule
Médicament: Oxaliplatine
intraveineux
Médicament: Trastuzumab
intraveineux
Médicament: 5-fluorouracile
intraveineux
Médicament: Leucovorine
intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT ; phase 1a uniquement)
Délai: 21 jours
Les DLT seront utilisés pour confirmer que les doses recommandées pour l'expansion sont </= dose maximale tolérée (MTD)
21 jours
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
Les EI seront utilisés pour confirmer que les doses recommandées pour l'expansion sont susceptibles d'être tolérables.
24mois
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: 24mois
Des anomalies de laboratoire cliniquement significatives seront utilisées pour confirmer que les doses recommandées pour l'expansion sont probablement tolérables.
24mois
Incidence des anomalies de l'électrocardiogramme
Délai: 24mois
Des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme seront utilisées pour confirmer que les doses recommandées pour l'expansion sont probablement tolérables.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK de l'aire sous la courbe d'ELVN-002 (Phase 1a uniquement)
Délai: 24mois
La concentration d'ELVN-002 mesurée dans le sang sur 24 heures à l'état d'équilibre
24mois
Paramètre PK de la concentration maximale d'ELVN-002 (Phase 1a uniquement)
Délai: 24mois
La concentration maximale d'ELVN-002 mesurée dans le sang à tout moment à l'état d'équilibre
24mois
Paramètre PK de concentration minimale d'ELVN-002 (Phase 1a uniquement)
Délai: 24mois
La concentration minimale d'ELVN-002 mesurée dans le sang à tout moment à un niveau stable
24mois
Paramètre PK de la demi-vie terminale de l'ELVN-002 (phase 1a uniquement)
Délai: 24mois
La demi-vie d'ELVN-002 calculée à partir de la concentration d'ELVN-002 mesurée dans le sang
24mois
Taux de réponse objective (ORR) confirmé
Délai: 24mois
Pour les patients présentant une maladie mesurable au départ, réponse confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
24mois
Durée de la réponse (DOR ; Phase 1b uniquement)
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre la première réponse et la progression ou le décès selon RECIST v1.1
24mois
Réponse aux métastases cérébrales (Phase 1b uniquement)
Délai: 24mois
Pour les patients présentant des métastases cérébrales mesurables au départ, le pourcentage de patients ayant une réponse confirmée selon RECIST v1.1
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enliven Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELVN-002-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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