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ELVN-002 mit Trastuzumab +/- Chemotherapie bei soliden HER2+-Tumoren, Darm- und Brustkrebs

17. November 2025 aktualisiert von: Enliven Therapeutics

Eine Phase-1a/1b-Studie zu ELVN-002 in Kombination mit Trastuzumab bei soliden HER2+-Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und ELVN-002 in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei HER2+-Darmkrebs und Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlene Dosis von ELVN-002 in Kombination mit Trastuzumab bei Teilnehmern mit HER2-positiven Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und in Kombination mit Trastuzumab sowie Chemotherapie bei Teilnehmern mit HER2-positiven Tumoren im fortgeschrittenen Stadium zu bestimmen. positiver Darmkrebs und Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 und 3 dieser Studie sollen die vorläufige Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ELVN-002 in Kombination mit Trastuzumab bei Teilnehmern mit HER2-positiven soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium bewerten. Darüber hinaus wird Teil 3 die vorläufige Wirksamkeit von ELVN-002 in Kombination mit Trastuzumab bei Teilnehmern mit HER2-positiven soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium bewerten.

Teil 2 dieser Studie wird die vorläufige Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ELVN-002 in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bewerten; Capecitabin und Oxaliplatin (CAPEOX) oder 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin (LCV) und Oxaliplatin (mFOLFOX6) bei Teilnehmern mit HER2-positivem Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium oder Eribulin, Capecitabin oder Paclitaxel bei Teilnehmern mit HER2-positivem Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium. positiver Brustkrebs.

In Teil 4 werden die vorläufige Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von ELVN-002 in Kombination mit Trastuzumab und CAPEOX oder mFOLFOX6 bei Teilnehmern mit HER2-positivem Darmkrebs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Poitiers, Frankreich, 8600
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Next Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder histologisch dokumentierter solider Tumor.
  • Lokal fortgeschrittene oder rezidivierende/refraktäre Erkrankung oder nicht resezierbare metastatische Erkrankung.

  • HER2-positive Erkrankung basierend auf den folgenden lokalen Tests:

    • Darmkrebs: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-Amplifikation durch Gewebe (keine RAS- oder BRAF-Mutation zulässig)
    • Brustkrebs: IHC3+ oder IHC2+/ISH+ nach Gewebe
    • Magenkrebs: IHC3+ oder IHC2+/ISH+ nach Gewebe
    • Andere Krebsarten: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-Amplifikation durch Gewebe oder ctDNA

  • Vorherige Therapien für Teil 1 (Dosiseskalation ELVN-002 + Trastuzumab):

    • Darmkrebs: behandelt mit vorherigen Therapien auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis, einer Behandlung mit dem Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) (sofern klinisch indiziert), einer Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) (falls klinisch indiziert) und einem Antirektalkarzinom - Behandlung mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-(L)-1) (wenn der Tumor eine Mikrosatelliteninstabilität (MSI) mit hoher/defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR) aufweist
    • Brustkrebs: Behandlung mit vorherigem Taxan, Pertuzumab, Trastuzumab und Fam-Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd), sofern verfügbar und angemessen, basierend auf dem örtlichen Pflegestandard und der Beurteilung des Prüfarztes
    • Magenkrebs: behandelt mit Trastuzumab/Platin-Fluorouracil enthaltendem Regime und T-DXd.
    • Andere Krebsarten: während oder nach ≥ 1 vorherigen systemischen Therapielinie für lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende Erkrankungen fortgeschritten
    • Eine vorherige gezielte HER2-Therapie ist zulässig

  • Vorherige Therapien für Teil 2 (Phase 1a Dosiseskalation ELVN-002 + Trastuzumab + Chemotherapie):

    • Darmkrebs: Kandidat für CAPEOX (Capecitabin und Oxaliplatin) oder mFOLFOX6 (5-FU, LCV und Oxaliplatin) und behandelt, falls klinisch indiziert, mit einer Anti-Programmed-Death-Ligand-1-Behandlung (PD-(L)-1) (falls erforderlich). Der Tumor weist eine Mikrosatelliteninstabilität (MSI) mit hoher/defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR) auf. Eine vorherige gezielte HER2-Therapie ist zulässig.
    • Brustkrebs: Kandidat für Capecitabin, Paclitaxel oder Eribulin und zuvor mit Taxan, Pertuzumab, Trastuzumab und T-DXd behandelt, sofern verfügbar und angemessen, basierend auf dem örtlichen Pflegestandard und der Beurteilung des Prüfarztes. Keine vorherige gezielte HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Antikörper sind erlaubt), kein vorheriges Capecitabin (für die Capecitabin-Kohorte), kein vorheriges Eribulin (für die Eribulin-Kohorte) und kein Taxan als unmittelbar vorherige Therapie (Paclitaxel-Kohorte) .

  • Vorherige Therapien für Teil 3 (Phase 1b Dosiserweiterung ELVN-002 + Trastuzumab):

    • Darmkrebs: behandelt mit vorherigen Therapien auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis, einer Behandlung mit dem Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) (sofern klinisch indiziert), einer Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) (falls klinisch indiziert) und einem Antirektalkarzinom - Behandlung mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-(L)-1), wenn der Tumor eine Mikrosatelliteninstabilität (MSI) mit hoher/defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR) aufweist. Keine vorherige gezielte HER2-Therapie.
    • Brustkrebs: Behandlung mit vorherigem Taxan, Pertuzumab, Trastuzumab und T-DXd, sofern verfügbar und angemessen, basierend auf dem örtlichen Pflegestandard und der Beurteilung des Prüfarztes. Keine vorherige HER2-zielgerichtete Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Antikörper sind erlaubt).
    • Magenkrebs: behandelt mit vorheriger Trastuzumab/Platin-Fluorouracil-haltiger Therapie und T-DXd. Keine vorherige gezielte HER2-Therapie.
    • Andere Krebsarten: Progression während oder nach ≥ 1 vorherigen systemischen Therapielinie bei lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierender Erkrankung. Keine vorherige gezielte HER2-Therapie.

  • Vorherige Therapien für Teil 4 (Phase 1b Dosiserweiterung ELVN-002 + Trastuzumab + Chemotherapie):

    * Darmkrebs: Kandidat für CAPEOX oder mFOLFOX6 und kein Kandidat für die Erstlinienbehandlung mit dem programmierten Todesliganden 1 (PD-(L)-1) (wenn der Tumor eine Mikrosatelliteninstabilität (MSI)-hohe/defiziente Fehlpaarungsreparatur aufweist ( dMMR). Keine vorherige Therapie bei metastasierender Erkrankung (1 Zyklus mFOLFOX6 oder 1 Zyklus CAPEOX erlaubt). Keine vorherige gezielte HER2-Therapie.

  • Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf RECIST v 1.1 innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis von ELVN-002 (nur Teil 3 und Teil 4; Kohorten mit Dosiserweiterung der Phase 1b)
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Ausreichende hämatologische, Leber-, Nieren- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Krebstherapie innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Dosis:

    • Chemotherapie (einschließlich ADC) ≤ 3 Wochen
    • Immuntherapie ≤ 4 Wochen
    • Hormontherapie ≤ 2 Wochen
    • TKI ≤ 2 Wochen
    • Jede experimentelle Therapie ≤ 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    • Strahlentherapieweite Therapie ≤ 3 Wochen
    • Begrenztes Strahlentherapiefeld (einschließlich stereotaktisches Gehirn) ≤ 2 Wochen
    • Antikörper ≤ 3 Wochen
  • Jede Hirnläsion, die eine sofortige lokale Therapie erfordert
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden bei Symptomen des Zentralnervensystems (ZNS) in einer Dosis von > 2 mg Dexamethason (oder Äquivalent) täglich
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Teilnehmer jeder Chemotherapie-Kohorte: anhaltende Neuropathie Grad 2 oder höher jeglicher Ursache
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder eine schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankung, die eine ausreichende orale Aufnahme von Medikamenten verhindern würde.
  • Anhaltende Nebenwirkungen einer vorherigen Behandlung > CTCAE Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) von >470 Millisekunden (ms) für Frauen oder >450 ms für Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ELVN-002 + Trastuzumab-Dosissteigerung
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Experimental: Teil 2A: ELVN-002 + Trastuzumab + CAPEOX-Dosissteigerung bei Darmkrebs
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+. Capecitabin wird an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus zweimal täglich oral mit 1000 mg/m2 verabreicht. Oxaliplatin wird am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus mit 130 mg/m2 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Oxaliplatin
intravenös
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Arzneimittel: Capecitabin
Kapsel
Experimental: Teil 2E: ELVN-002 + Trastuzumab + Eribulin-Dosissteigerung bei Brustkrebs
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+. Eribulin wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus intravenös mit 1,4 mg/m2 verabreicht.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Arzneimittel: Eribulin
intravenös
Experimental: Teil 3A: ELVN-002 + Trastuzumab-Dosiserweiterung bei Darmkrebs
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Experimental: Teil 3B: ELVN-002 + Trastuzumab-Dosiserweiterung bei Brustkrebs
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Experimental: Teil 3C: ELVN-002 + Trastuzumab-Dosiserweiterung bei anderen soliden Tumoren Typ 1
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Experimental: Teil 3D: ELVN-002 + Trastuzumab-Dosiserweiterung bei anderen soliden Tumoren Typ 2
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Experimental: Teil 3E: ELVN-002 + Trastuzumab-Dosiserweiterung bei anderen soliden Tumoren Typ 3
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Experimental: Teil 4A: ELVN-002 + Trastuzumab + CAPEOX-Dosiserweiterung bei Darmkrebs
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+. Capecitabin wird an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus zweimal täglich oral mit 1000 mg/m2 verabreicht. Oxaliplatin: wird am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus mit 130 mg/m2 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Oxaliplatin
intravenös
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Arzneimittel: Capecitabin
Kapsel
Experimental: Teil 2B: ELVN-002 + Trastuzumab + mFOLFOX6-Dosissteigerung bei Darmkrebs
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird intravenös in einer Dosis von 6 mg/kg i.v., Zyklus 1, Tag 2, verabreicht, gefolgt von 4 mg/kg i.v., Zyklus 1, Tag 15, und dann eine Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 14 Tage. Fluorouracil (5-FU) wird an den Tagen 1 und 15 intravenös als 400 mg/m2 IV-Bolus verabreicht, gefolgt von 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden Dauerinfusion an den Tagen 1–3 und den Tagen 15–17 von 28 -Tageszyklus. Leucovorin wird intravenös mit 400 mg/m2 gleichzeitig mit Oxaliplatin an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Oxaliplatin wird an Tag 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenös mit 85 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Oxaliplatin
intravenös
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
intravenös
Arzneimittel: Leucovorin
intravenös
Experimental: Teil 2C: ELVN-002 + Trastuzumab + Capecitabin-Dosissteigerung bei Brustkrebs
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+. Capecitabin wird an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus zweimal täglich oral mit 1000 mg/m2 verabreicht.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Arzneimittel: Capecitabin
Kapsel
Experimental: Teil 2D: ELVN-002 + Trastuzumab + Paclitaxel-Dosissteigerung bei soliden Tumoren
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird in 21-Tage-Zyklen iv (intravenös) verabreicht, mit 8 mg/kg am ersten Tag des Zyklus 2, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg am ersten Tag der Zyklen 2+. Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus intravenös mit 80 mg/m2 verabreicht.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
intravenös
Experimental: Teil 4B: ELVN-002 + Trastuzumab + mFOLFOX6-Dosiserweiterung bei Darmkrebs
ELVN-002 wird ab Zyklus 1 Tag 1 ein- oder zweimal täglich oral (oral) verabreicht. Trastuzumab wird intravenös in einer Dosis von 6 mg/kg i.v., Zyklus 1, Tag 2, verabreicht, gefolgt von 4 mg/kg i.v., Zyklus 1, Tag 15, und dann eine Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 14 Tage. Fluorouracil (5-FU) wird an den Tagen 1 und 15 intravenös als 400 mg/m2 IV-Bolus verabreicht, gefolgt von 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden Dauerinfusion an den Tagen 1–3 und den Tagen 15–17 von 28 -Tageszyklus. Leucovorin wird intravenös mit 400 mg/m2 gleichzeitig mit Oxaliplatin an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Oxaliplatin wird an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenös mit 85 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: ELVN-002
Kapsel
Arzneimittel: Oxaliplatin
intravenös
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenös
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
intravenös
Arzneimittel: Leucovorin
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs; nur Phase 1a)
Zeitfenster: 21 Tage
DLTs werden verwendet, um zu unterstützen, dass die empfohlenen Dosen für die Erweiterung </= maximal tolerierte Dosis (MTD) sind.
21 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 24 Monate
UE werden verwendet, um zu belegen, dass die empfohlenen Dosierungen für die Expansion wahrscheinlich tolerierbar sind
24 Monate
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisch signifikante Laboranomalien werden herangezogen, um zu belegen, dass die empfohlenen Dosierungen für die Expansion wahrscheinlich tolerierbar sind
24 Monate
Auftreten von Elektrokardiogramm-Anomalien
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm werden verwendet, um zu belegen, dass die empfohlenen Dosierungen für die Expansion wahrscheinlich tolerierbar sind
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter der Fläche unter der Kurve von ELVN-002 (nur Phase 1a)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration von ELVN-002 im Blut über 24 Stunden im Steady State gemessen
24 Monate
PK-Parameter der maximalen Konzentration von ELVN-002 (nur Phase 1a)
Zeitfenster: 24 Monate
Die maximale Konzentration von ELVN-002, gemessen im Blut zu jedem Zeitpunkt im Steady State
24 Monate
PK-Parameter der Mindestkonzentration von ELVN-002 (nur Phase 1a)
Zeitfenster: 24 Monate
Die minimale Konzentration von ELVN-002, die zu jedem Zeitpunkt konstant im Blut gemessen wird
24 Monate
PK-Parameter der terminalen Halbwertszeit von ELVN-002 (nur Phase 1a)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Halbwertszeit von ELVN-002 wird anhand der im Blut gemessenen Konzentration von ELVN-002 berechnet
24 Monate
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestätigte das Ansprechen gemäß Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Dauer der Reaktion (DOR; nur Phase 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten oder Tod gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Reaktion auf Hirnmetastasen (nur Phase 1b)
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 ein bestätigtes Ansprechen haben
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELVN-002-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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